Beoordeling van draagbare zuurstofconcentratoren bij zuigelingen die een hypoxische uitdagingstest ondergaan.
4 juni 2019 bijgewerkt door: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Beoordeling van draagbare zuurstofconcentratoren bij zuigelingen die een hypoxische uitdagingstest ondergaan. Een gerandomiseerde crossover-studie.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) is de aanbevolen methode voor de risicobeoordeling van hypoxie aan boord.
Zuurstoftoediening aan boord blijft controversieel.
De Federal Aviation Administration heeft draagbare zuurstofconcentratoren (POC's) goedgekeurd voor zuurstoftoevoer aan boord, maar er is gebrek aan bewijs over het gebruik, vooral bij kinderen.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van POC's vast te stellen bij zuigelingen die HCT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een voorspelling van de International Air Transport Association zal het aantal mensen dat met commerciële vliegtuigen reist naar verwachting stijgen tot 8,2 miljard passagiers in 2037.
Daarom zullen evidence-based vluchtaanbevelingen in de toekomst aan belang winnen, vooral voor patiënten die lijden aan chronische ziekten.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) is de aanbevolen methode voor het beoordelen van het risico op hypoxie aan boord, waarbij stikstof wordt ingebracht in een plethysmograaf, waardoor de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) wordt verlaagd tot 0,15.
Zuurstoftoevoer wordt aanbevolen als PaO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed) daalt <50-55 mmHg (bij volwassenen) of Sat.O2 (zuurstofverzadiging) ≤ 85% (bij zuigelingen) waarbij niet-invasieve pulsoximetrie de aanbevolen methode is voor hypoxiebeoordeling.
Zuurstoftoediening aan boord blijft controversieel.
De effectiviteit van systemen met gepulseerde dosering blijft onduidelijk bij kleine patiënten vanwege oppervlakkige ademhalingspatronen.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van POC's vast te stellen bij zuigelingen die HCT ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met baseline Sat.O2 >94% EN
- <1 jaar met neonatale luchtwegaandoening
- benodigde zuurstoftoevoer in de afgelopen 6 maanden
- chronische luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose, obstructieve of restrictieve longziekte) met FEV 1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) of FVC (geforceerde vitale capaciteit) <50%.
Uitsluitingscriteria:
- acute luchtweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cPOC - pPOC
Gerandomiseerde cross-over studie (volgens een tabel met willekeurige getallen): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (cPOC/pPOC).
In het geval van Sat.O2-daling ≤ 85% tijdens HCT, wordt zuurstof toegediend door middel van cPOC (continuous-flow).
Voor patiënten die een positieve hypoxische omkering van POC vertonen, wordt HCT na 24 uur herhaald en wordt zuurstof toegediend door middel van pPOC (pulsed-flow).
|
SeQal Eclipse 3® op continue stroom (SeQual,Ball Ground,GA): stroomsnelheid 2 liter per minuut (lpm).
InogenOne G3® (Inogen,Goleta,CA) in gepulseerde stroommodus: stand 2 (stroomsnelheid 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus bij 25 rpm).
|
|
EXPERIMENTEEL: pPOC - cPOC
Gerandomiseerde cross-over studie (volgens een tabel met willekeurige getallen): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (cPOC/pPOC).
In het geval van Sat.O2-daling ≤ 85% tijdens HCT, wordt zuurstof toegediend door pPOC (pulsed-flow).
Voor patiënten die een positieve hypoxische omkering van POC vertonen, wordt HCT na 24 uur herhaald en wordt zuurstof toegediend door middel van cPOC (continue stroom).
|
SeQal Eclipse 3® op continue stroom (SeQual,Ball Ground,GA): stroomsnelheid 2 liter per minuut (lpm).
InogenOne G3® (Inogen,Goleta,CA) in gepulseerde stroommodus: stand 2 (stroomsnelheid 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus bij 25 rpm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van draagbare zuurstofconcentrators (POC's) om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hypoxie (Sat.O2 daling ≤ 85%) gemeten door Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoximeter wordt geïnduceerd tijdens HCT.
Daarna wordt zuurstof toegediend via cPOC of pPOC totdat baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) is bereikt.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POC-vergelijking om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Vergelijk de capaciteit van verschillende POC's: continue stroom (cPOC) versus gepulseerde stroom (pPOC) om HCT-geïnduceerde hypoxie (Sat.O2 ≤ 85%) te veranderen totdat baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) is bereikt.
|
20 minuten
|
|
Breng de leeftijd van de patiënt (maanden) in verband met het vermogen van POC's om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Relatie tussen leeftijd van patiënt (maanden) en POC's vermogen om hypoxische toestand (≤ 85%) te veranderen naar baseline Sat.O2 (>93%) gemeten door Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minuten
|
|
Breng het gewicht van de patiënt (kilogram) in verband met het vermogen van de POC om door HCT geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verband tussen het gewicht van de patiënt (kilogram) en het vermogen van POC's om de hypoxische toestand (≤ 85%) te veranderen naar baseline Sat.O2 (>93%), gemeten met Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cop2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .