Bewertung von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren bei Säuglingen, die sich einem hypoxischen Belastungstest unterziehen.
4. Juni 2019 aktualisiert von: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Bewertung von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren bei Säuglingen, die sich einem hypoxischen Belastungstest unterziehen. Eine randomisierte Crossover-Studie.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) ist die empfohlene Methode zur Bewertung des Hypoxie-Risikos während des Fluges.
Die Sauerstoffzufuhr an Bord bleibt umstritten.
Die Federal Aviation Administration hat tragbare Sauerstoffkonzentratoren (POCs) für die Sauerstoffversorgung an Bord zugelassen, aber es gibt keine Beweise für die Verwendung, insbesondere bei Kindern.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von POCs bei Säuglingen, die sich einer HCT unterziehen, zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut einer Prognose der International Air Transport Association soll die Zahl der Passagiere in Verkehrsflugzeugen im Jahr 2037 auf 8,2 Milliarden Passagiere steigen.
Daher werden evidenzbasierte Flugempfehlungen in Zukunft besonders für Patienten mit chronischen Erkrankungen an Bedeutung gewinnen.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) ist die empfohlene Methode für die Hypoxie-Risikobewertung während des Fluges, bei der Stickstoff in einen Plethysmographen eingeführt wird, wodurch FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) auf 0,15 reduziert wird.
Die Sauerstoffversorgung wird empfohlen, wenn PaO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut) <50-55 mmHg (bei Erwachsenen) oder Sat.O2 (Sauerstoffsättigung) ≤ 85 % (bei Säuglingen) abfällt, wobei nicht-invasive Pulsoximetrie die empfohlene Methode ist zur Hypoxie-Beurteilung.
Die Sauerstoffzufuhr an Bord bleibt umstritten.
Die Wirksamkeit von gepulsten Systemen bleibt bei kleinen Patienten aufgrund flacher Atemmuster unklar.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von POCs bei Säuglingen, die sich einer HCT unterziehen, zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mallorca
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Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Ausgangswert für Sat.O2 > 94 % UND
- <1 Jahr mit neonataler Atemwegserkrankung
- erforderliche Sauerstoffversorgung in den letzten 6 Monaten
- chronische Atemwegserkrankung (z. B. Mukoviszidose, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung) mit FEV 1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) oder FVC (forcierte Vitalkapazität) < 50 %.
Ausschlusskriterien:
- akute Atemwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: cPOC - pPOC
Randomisierte Crossover-Studie (nach Zufallszahlentabelle): Die Patienten werden zufällig zwei Studiengruppen (cPOC/pPOC) zugeteilt.
Bei einem Abfall des Sat.O2 von ≤ 85 % während der HCT wird Sauerstoff durch cPOC (kontinuierlicher Fluss) verabreicht.
Bei Patienten, die eine positive hypoxische POC-Umkehr zeigen, wird HCT nach 24 Stunden wiederholt und Sauerstoff wird durch pPOC (Pulsed-Flow) verabreicht.
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SeQal Eclipse 3® mit kontinuierlichem Durchfluss (SeQual, Ball Ground, GA): Durchflussrate 2 Liter pro Minute (l/min).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) im Impulsflussmodus: Einstellung 2 (Flussrate 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml pro Bolus bei 25 U/min).
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EXPERIMENTAL: pPOC - cPOC
Randomisierte Crossover-Studie (nach Zufallszahlentabelle): Die Patienten werden zufällig zwei Studiengruppen (cPOC/pPOC) zugeteilt.
Bei einem Absinken des Sat.O2 um ≤ 85 % während der HCT wird Sauerstoff per pPOC (Pulsed-Flow) verabreicht.
Bei Patienten, die eine positive hypoxische POC-Umkehr zeigen, wird HCT nach 24 Stunden wiederholt und Sauerstoff wird durch cPOC (kontinuierlicher Fluss) verabreicht.
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SeQal Eclipse 3® mit kontinuierlichem Durchfluss (SeQual, Ball Ground, GA): Durchflussrate 2 Liter pro Minute (l/min).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) im Impulsflussmodus: Einstellung 2 (Flussrate 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml pro Bolus bei 25 U/min).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung tragbarer Sauerstoffkonzentratoren (POCs) zur Änderung der HCT-induzierten Hypoxie (Sat.O2-Abfall ≤ 85 %).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Hypoxie (gesättigter O2-Abfall ≤ 85 %), gemessen mit dem Masimo SET Radical-7 Electron®-Pulsoximeter, wird durch HCT induziert.
Danach wird Sauerstoff durch cPOC oder pPOC verabreicht, bis die Sättigungs-O2-Grundlinie (Sättigungs-O2 > 93 %) erreicht ist.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POC-Vergleich zur Änderung von HCT-induzierter Hypoxie (Sat.O2-Abfall ≤ 85 %).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Vergleichen Sie die Kapazität verschiedener POCs: kontinuierlicher Fluss (cPOC) versus gepulster Fluss (pPOC), um die HCT-induzierte Hypoxie (gesättigte O2 ≤ 85 %) zu ändern, bis die Sättigungs-O2-Grundlinie (gesättigte O2 > 93 %) erreicht ist.
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20 Minuten
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Setzen Sie das Alter des Patienten (Monate) in Beziehung zur Fähigkeit des POC, die durch HCT induzierte Hypoxie zu verändern (gesättigter O2-Abfall ≤ 85 %).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Beziehung zwischen dem Alter des Patienten (Monate) und der Fähigkeit des POC, den hypoxischen Zustand (≤ 85 %) auf den Ausgangswert von Sat.O2 (> 93 %) zu ändern, gemessen mit Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 Minuten
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Setzen Sie das Patientengewicht (Kilogramm) in Beziehung zur Fähigkeit des POC, die HCT-induzierte Hypoxie zu verändern (gesättigter O2-Abfall ≤ 85 %).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Beziehung zwischen Patientengewicht (Kilogramm) und POC-Kapazität zur Änderung des hypoxischen Zustands (≤ 85 %) auf den Ausgangswert von Sat.O2 (> 93 %), gemessen mit Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cop2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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