Avaliação de Concentradores Portáteis de Oxigênio em Lactentes Submetidos ao Teste de Provocação Hipóxica.
4 de junho de 2019 atualizado por: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Avaliação de Concentradores Portáteis de Oxigênio em Lactentes Submetidos ao Teste de Provocação Hipóxica. Um Estudo Crossover Randomizado.
O Hypoxic Challenge Testing (HCT) é o método recomendado para avaliação do risco de hipóxia a bordo.
A administração de oxigênio a bordo permanece controversa.
A Federal Aviation Administration aprovou concentradores portáteis de oxigênio (POCs) para suprimento de oxigênio a bordo, mas faltam evidências sobre o uso, especialmente em crianças.
O objetivo do nosso estudo é estabelecer a eficácia e segurança dos APO em lactentes submetidos a TCH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com uma previsão da Associação Internacional de Transporte Aéreo, o número de pessoas viajando em aeronaves comerciais deverá aumentar para 8,2 bilhões de passageiros em 2037.
Portanto, as recomendações de voo baseadas em evidências ganharão importância no futuro, especialmente para pacientes que sofrem de doenças crônicas.
O teste de desafio hipóxico (HCT) é o método recomendado para avaliação de risco de hipóxia a bordo, onde o nitrogênio é introduzido em um pletismógrafo, reduzindo FiO2 (fração de oxigênio inspirado) para 0,15.
O fornecimento de oxigênio é recomendado se PaO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial) cair <50-55 mmHg (em adultos) ou Sat.O2 (saturação de oxigênio) ≤ 85% (em bebês) onde a oximetria de pulso não invasiva é o método recomendado para avaliação de hipóxia.
A administração de oxigênio a bordo permanece controversa.
A eficácia dos sistemas de dosagem pulsada permanece incerta em pacientes pequenos devido a padrões respiratórios superficiais.
O objetivo do nosso estudo é estabelecer a eficácia e segurança dos APO em lactentes submetidos a TCH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Sat.O2 basal >94% E
- <1 ano com doença respiratória neonatal
- suprimento necessário de oxigênio nos últimos 6 meses
- doença respiratória crônica (por exemplo, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva) com VEF 1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ou CVF (capacidade vital forçada) <50%.
Critério de exclusão:
- infecção respiratória aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cPOC - pPOC
Estudo cruzado randomizado (de acordo com uma tabela de números aleatórios): Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo (cPOC/pPOC).
Em caso de queda da Sat.O2 ≤ 85% durante o HCT, o oxigênio é administrado por cPOC (fluxo contínuo).
Para pacientes que apresentam reversão hipóxica POC positiva, o HCT é repetido em 24 horas e o oxigênio é administrado por pPOC (fluxo pulsado).
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SeQal Eclipse 3® em fluxo contínuo (SeQual,Ball Ground,GA): vazão de 2 litros por minuto (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) no modo de fluxo pulsado: configuração 2 (taxa de fluxo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolus a 25 rpm).
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EXPERIMENTAL: pPOC - cPOC
Estudo cruzado randomizado (de acordo com uma tabela de números aleatórios): Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo (cPOC/pPOC).
Em caso de queda da Sat.O2 ≤ 85% durante o HCT, o oxigênio é administrado por pPOC (fluxo pulsado).
Para pacientes que apresentam reversão hipóxica POC positiva, o HCT é repetido em 24 horas e o oxigênio é administrado por cPOC (fluxo contínuo).
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SeQal Eclipse 3® em fluxo contínuo (SeQual,Ball Ground,GA): vazão de 2 litros por minuto (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) no modo de fluxo pulsado: configuração 2 (taxa de fluxo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolus a 25 rpm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de concentradores portáteis de oxigênio (POCs) para alterar a hipóxia induzida por HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
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A hipóxia (queda de Sat.O2 ≤ 85%) medida pelo oxímetro de pulso Masimo SET Radical-7 Electron® é induzida realizando HCT.
Posteriormente, o oxigênio é administrado por meio de cPOC ou pPOC até que Sat.O2 basal (Sat.O2 >93%) seja alcançado.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação POC para alterar hipóxia induzida por HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
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Compare a capacidade de diferentes POCs: fluxo contínuo (cPOC) versus fluxo pulsado (pPOC) para alterar a hipóxia induzida por HCT (Sat.O2 ≤ 85%) até que Sat.O2 basal (Sat.O2 >93%) seja alcançado.
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20 minutos
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Relacionar a idade do paciente (meses) à capacidade do POC de alterar a hipóxia induzida pelo HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
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Relação entre a idade do paciente (meses) e a capacidade do POC de alterar o estado hipóxico (≤ 85%) para Sat.O2 basal (>93%) medido pelo Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minutos
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Relacionar o peso do paciente (quilogramas) com a capacidade do POC de alterar a hipóxia induzida pelo HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
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Relação entre o peso do paciente (quilogramas) e a capacidade do POC de alterar o estado hipóxico (≤ 85%) para a linha de base Sat.O2 (>93%) medida pelo Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cop2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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