Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bærbare iltkoncentratorer hos spædbørn, der gennemgår hypoxisk udfordringstest.

4. juni 2019 opdateret af: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Vurdering af bærbare iltkoncentratorer hos spædbørn, der gennemgår hypoxisk udfordringstest. En randomiseret crossover-undersøgelse.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalede metode til risikovurdering af hypoksi under flyvning. Iltadministration ombord er fortsat kontroversiel. Federal Aviation Administration godkendte bærbare iltkoncentratorer (POC'er) til iltforsyning ombord, men der mangler beviser for brugen, især hos børn. Målet med vores undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​POC'er hos spædbørn, der gennemgår HCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en prognose fra International Air Transport Association forventes antallet af personer, der rejser med kommercielle fly, at stige til 8,2 milliarder passagerer i 2037. Derfor vil evidensbaserede flyanbefalinger få betydning i fremtiden, især for patienter, der lider af kroniske sygdomme. Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalede metode til hypoxirisikovurdering under flyvning, hvor nitrogen indføres i en plethysmograf, der reducerer FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) til 0,15. Ilttilførsel anbefales, hvis PaO2 (iltens partialtryk i arterielt blod) falder <50-55 mmHg (hos voksne) eller Sat.O2 (iltmætning) ≤ 85 % (hos spædbørn), hvor non-invasiv pulsoximetri er den anbefalede metode til hypoxivurdering. Iltadministration ombord er fortsat kontroversiel. Effektiviteten af ​​pulsdoserede systemer forbliver uklar hos små patienter på grund af overfladiske vejrtrækningsmønstre. Målet med vores undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​POC'er hos spædbørn, der gennemgår HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med baseline Sat.O2 >94 % OG

  • <1 år med neonatal luftvejssygdom
  • påkrævet iltforsyning inden for de sidste 6 måneder
  • kronisk luftvejssygdom (f.eks. cystisk fibrose, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom) med FEV 1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) eller FVC (forceret vitalkapacitet) <50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • akut luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cPOC - pPOC
Randomiseret overkrydsningsundersøgelse (ifølge en tilfældig taltabel): Patienterne fordeles tilfældigt i to undersøgelsesgrupper (cPOC/pPOC). I tilfælde af Sat.O2-fald ≤ 85% under HCT, administreres ilt ved cPOC (kontinuerlig-flow). For patienter, som viser en positiv POC hypoxisk reversering, gentages HCT efter 24 timer, og oxygen administreres ved pPOC (pulsed-flow).
Enhed: Bærbar iltkoncentrator med kontinuerlig strømning (cPOC)
SeQal Eclipse 3® på kontinuerligt flow (SeQual, Ball Ground, GA): flowhastighed 2 liter pr. minut (lpm).
Enhed: pulsed-flow bærbar oxygenkoncentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulseret flow-tilstand: indstilling 2 (flowhastighed 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml pr. bolus ved 25 rpm).
EKSPERIMENTEL: pPOC - cPOC
Randomiseret overkrydsningsundersøgelse (ifølge en tilfældig taltabel): Patienterne fordeles tilfældigt i to undersøgelsesgrupper (cPOC/pPOC). I tilfælde af Sat.O2-fald ≤ 85 % under HCT, administreres ilt ved pPOC (pulsed-flow). For patienter, der viser en positiv POC hypoxisk reversering, gentages HCT efter 24 timer, og oxygen administreres ved cPOC (kontinuerlig flow).
Enhed: Bærbar iltkoncentrator med kontinuerlig strømning (cPOC)
SeQal Eclipse 3® på kontinuerligt flow (SeQual, Ball Ground, GA): flowhastighed 2 liter pr. minut (lpm).
Enhed: pulsed-flow bærbar oxygenkoncentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulseret flow-tilstand: indstilling 2 (flowhastighed 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml pr. bolus ved 25 rpm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bærbare oxygenkoncentratorer (POC'er) for at ændre HCT-induceret hypoxi (lør.O2-fald ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Hypoxi (lør.O2-fald ≤ 85%) målt med Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoximeter induceres ved at udføre HCT. Derefter administreres oxygen gennem cPOC eller pPOC, indtil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er opnået.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC-sammenligning med ændring af HCT-induceret hypoxi (lør.O2-fald ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Sammenlign kapaciteten af ​​forskellige POC'er: kontinuert flow (cPOC) versus pulseret flow (pPOC) for at ændre HCT-induceret hypoxi (Sat.O2 ≤ 85%) indtil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er opnået.
20 minutter
Relater patientens alder (måneder) til POCs evne til at ændre HCT-induceret hypoxi (lør.O2-fald ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Forholdet mellem patientens alder (måneder) og POCs evne til at ændre hypoxisk tilstand (≤ 85%) til baseline Sat.O2 (>93%) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutter
Relater patientvægt (kilogram) til POCs evne til at ændre HCT-induceret hypoxi (lør.O2-fald ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Forholdet mellem patientvægt (kilogram) og POCs evne til at ændre hypoxisk tilstand (≤ 85 %) til baseline Sat.O2 (>93 %) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Espases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cop2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, højde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner