Kannettavien happikonsentraattorien arviointi vauvoille, joille tehdään hypoksisuustesti.
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Kannettavien happikonsentraattorien arviointi vauvoille, joille tehdään hypoksisuustesti. Satunnaistettu crossover-tutkimus.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) on suositeltu menetelmä lennon aikana tapahtuvan hypoksian riskin arviointiin.
Hapen antaminen laivalla on edelleen kiistanalainen.
Federal Aviation Administration hyväksyi kannettavat happikonsentraattorit (POC:t) aluksen hapensyöttöön, mutta niiden käytöstä ei ole todisteita, erityisesti lapsilla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää POC:iden tehokkuus ja turvallisuus vauvoilla, joille tehdään HCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen lentoliikenneliiton ennusteen mukaan kaupallisilla lentokoneilla matkustavien ihmisten määrän ennustetaan nousevan 8,2 miljardiin matkustajaan vuonna 2037.
Tästä syystä näyttöön perustuvat lentosuositukset korostuvat tulevaisuudessa erityisesti kroonisista sairauksista kärsiville potilaille.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) on suositeltu menetelmä lennon aikana tapahtuvan hypoksiariskin arviointiin, jossa typpeä lisätään pletysmografiin, mikä vähentää FiO2:n (hengitetyn hapen osuus) 0,15:een.
Hapen saantia suositellaan, jos PaO2 (valtimon veren hapen osapaine) laskee <50-55 mmHg (aikuisilla) tai Sat.O2 (happisaturaatio) ≤ 85 % (vauvoilla), jolloin ei-invasiivinen pulssioksimetria on suositeltava menetelmä. hypoksian arviointiin.
Hapen antaminen laivalla on edelleen kiistanalainen.
Pulssiannostelujärjestelmien tehokkuus jää epäselväksi pienillä potilailla matalan hengitysmallin vuoksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää POC:iden tehokkuus ja turvallisuus vauvoilla, joille tehdään HCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden lähtötilanteen Sat.O2 >94 % JA
- <1 vuoden vastasyntyneen hengitystiesairauksia
- tarvittava hapen saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen hengityssairaus (esim. kystinen fibroosi, obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus), jonka FEV 1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) tai FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti hengitystieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: cPOC - pPOC
Satunnaistettu crossover-tutkimus (satunnaislukutaulukon mukaan): Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (cPOC/pPOC).
Jos Sat.O2:n pudotus on ≤ 85 % HCT:n aikana, happea annetaan cPOC:lla (jatkuva virtaus).
Potilaille, joilla on positiivinen POC-hypoksian kääntyminen, HCT toistetaan 24 tunnin kuluttua ja happea annetaan pPOC:lla (pulssivirtaus).
|
SeQal Eclipse 3® jatkuvalla virtauksella (SeQual,Ball Ground, GA): virtausnopeus 2 litraa minuutissa (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulssivirtaustilassa: asetus 2 (virtausnopeus 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus nopeudella 25 rpm).
|
|
KOKEELLISTA: pPOC - cPOC
Satunnaistettu crossover-tutkimus (satunnaislukutaulukon mukaan): Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (cPOC/pPOC).
Jos Sat.O2:n pudotus ≤ 85 % HCT:n aikana, happea annetaan pPOC:lla (pulssivirtaus).
Potilaille, joilla on positiivinen POC-hypoksian kääntyminen, HCT toistetaan 24 tunnin kuluttua ja happea annetaan cPOC:lla (continuous-flow).
|
SeQal Eclipse 3® jatkuvalla virtauksella (SeQual,Ball Ground, GA): virtausnopeus 2 litraa minuutissa (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulssivirtaustilassa: asetus 2 (virtausnopeus 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus nopeudella 25 rpm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavien happikonsentraattorien (POC) arviointi HCT:n aiheuttaman hypoksian muuttamiseksi (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hypoksia (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %) Masimo SET Radical-7 Electron® -pulssioksimetrillä mitattuna aiheuttaa HCT:tä.
Sen jälkeen happea annetaan cPOC:n tai pPOC:n kautta, kunnes Sat.02 (Sat.O2 >93 %) saavutetaan.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POC-vertailu HCT:n aiheuttamaan hypoksiaan (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vertaa eri POC:iden kapasiteettia: jatkuva virtaus (cPOC) vs. pulssivirtaus (pPOC) muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2 ≤ 85 %), kunnes saavutetaan perustilan Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %).
|
20 minuuttia
|
|
Yhdistä potilaan ikä (kk) POC:iden kykyyn muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Suhde potilaan iän (kk) ja POC-kyvyn välillä muuttaa hypoksinen tila (≤ 85 %) lähtötasoon Sat.O2 (> 93 %) Masimo SET Radical-7 Electron®:lla mitattuna
|
20 minuuttia
|
|
Suhteuta potilaan paino (kg) POC:iden kykyyn muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Suhde potilaan painon (kg) ja POC-kyvyn välillä muuttaa hypoksinen tila (≤ 85 %) lähtötasoon Sat.O2 (> 93 %) mitattuna Masimo SET Radical-7 Electron®:lla
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cop2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .