Bedömning av bärbara syrekoncentratorer hos spädbarn som genomgår hypoxiska utmaningstest.
4 juni 2019 uppdaterad av: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Bedömning av bärbara syrekoncentratorer hos spädbarn som genomgår hypoxiska utmaningstest. En randomiserad crossover-studie.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) är den rekommenderade metoden för riskbedömning av hypoxi under flygning.
Syrgasadministration ombord är fortfarande kontroversiell.
Federal Aviation Administration godkände bärbara syrgaskoncentratorer (POC) för syrgasförsörjning ombord men det saknas bevis för användningen, särskilt hos barn.
Syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för POC hos spädbarn som genomgår HCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt en prognos från International Air Transport Association förutspås antalet personer som reser med kommersiella flygplan stiga till 8,2 miljarder passagerare år 2037.
Därför kommer evidensbaserade flygrekommendationer att få betydelse i framtiden, särskilt för patienter som lider av kroniska sjukdomar.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) är den rekommenderade metoden för hypoxiriskbedömning under flyg där kväve införs i en pletysmograf som reducerar FiO2 (fraktion av inandat syre) till 0,15.
Syretillförsel rekommenderas om PaO2 (partialtryck av syre i arteriellt blod) sjunker <50-55 mmHg (hos vuxna) eller Sat.O2 (syremättnad) ≤ 85 % (hos spädbarn) där icke-invasiv pulsoximetri är den rekommenderade metoden för hypoxibedömning.
Syrgasadministration ombord är fortfarande kontroversiell.
Effektiviteten av pulsdoserade system är fortfarande oklar hos små patienter på grund av ytliga andningsmönster.
Syftet med vår studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för POC hos spädbarn som genomgår HCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med baseline Sat.O2 >94 % AND
- <1 år med neonatal luftvägssjukdom
- krävt syretillförsel under de senaste 6 månaderna
- kronisk luftvägssjukdom (t.ex. cystisk fibros, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom) med FEV 1 (forcerad expiratorisk volym på 1 sekund) eller FVC (forcerad vitalkapacitet) <50 %.
Exklusions kriterier:
- akut luftvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cPOC - pPOC
Randomiserad crossover-studie (enligt en slumptalstabell): Patienterna fördelas slumpmässigt till två studiegrupper (cPOC/pPOC).
Vid fall av Sat.O2 ≤ 85 % under HCT, administreras syrgas med cPOC (kontinuerligt flöde).
För patienter som visar en positiv POC hypoxisk reversering, upprepas HCT efter 24 timmar och syrgas administreras med pPOC (pulsed-flow).
|
SeQal Eclipse 3® på kontinuerligt flöde (SeQual,Ball Ground,GA): flödeshastighet 2 liter per minut (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) i pulserande flödesläge: inställning 2 (flödeshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus vid 25 rpm).
|
|
EXPERIMENTELL: pPOC - cPOC
Randomiserad crossover-studie (enligt en slumptalstabell): Patienterna fördelas slumpmässigt till två studiegrupper (cPOC/pPOC).
Vid fall av Sat.O2 ≤ 85 % under HCT administreras syrgas med pPOC (pulsed-flow).
För patienter som visar en positiv POC hypoxisk reversering, upprepas HCT efter 24 timmar och syrgas administreras med cPOC (kontinuerligt flöde).
|
SeQal Eclipse 3® på kontinuerligt flöde (SeQual,Ball Ground,GA): flödeshastighet 2 liter per minut (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) i pulserande flödesläge: inställning 2 (flödeshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus vid 25 rpm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av bärbara syrgaskoncentratorer (POC) för att ändra HCT-inducerad hypoxi (Sat.O2-fall ≤ 85%).
Tidsram: 20 minuter
|
Hypoxi (Sat.O2-fall ≤ 85%) uppmätt med Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoximeter induceras genom att utföra HCT.
Därefter administreras syre genom cPOC eller pPOC tills baslinje Sat.O2 (Sat.O2 >93%) uppnås.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POC-jämförelse med förändring av HCT-inducerad hypoxi (Sat.O2-fall ≤ 85%).
Tidsram: 20 minuter
|
Jämför kapaciteten hos olika POC: kontinuerligt flöde (cPOC) kontra pulserat flöde (pPOC) för att ändra HCT-inducerad hypoxi (Sat.O2 ≤ 85%) tills baslinje Sat.O2 (Sat.O2 >93%) uppnås.
|
20 minuter
|
|
Relatera patientens ålder (månader) till POC:s förmåga att ändra HCT-inducerad hypoxi (lör-O2-fall ≤ 85%).
Tidsram: 20 minuter
|
Samband mellan patientens ålder (månader) och POCs förmåga att ändra hypoxiskt tillstånd (≤ 85 %) till baslinje Sat.O2 (>93 %) uppmätt med Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minuter
|
|
Relatera patientens vikt (kilogram) till POC:s kapacitet att ändra HCT-inducerad hypoxi (Sat.O2-fall ≤ 85%).
Tidsram: 20 minuter
|
Förhållandet mellan patientens vikt (kilogram) och POCs förmåga att ändra hypoxiskt tillstånd (≤ 85 %) till baslinje Sat.O2 (>93 %) uppmätt med Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cop2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .