Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku u kojenců podstupujících testování hypoxické zátěže.
4. června 2019 aktualizováno: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku u kojenců podstupujících testování hypoxické zátěže. Randomizovaná křížová studie.
Testování hypoxické výzvy (HCT) je doporučená metoda pro hodnocení rizika hypoxie za letu.
Podávání kyslíku na palubě zůstává kontroverzní.
Federální úřad pro letectví schválil přenosné koncentrátory kyslíku (POC) pro zásobování kyslíkem na palubě, ale chybí důkazy o jejich použití, zejména u dětí.
Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost POC u kojenců podstupujících HCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle prognózy Mezinárodní asociace leteckých dopravců se očekává, že počet lidí cestujících v komerčních letadlech v roce 2037 vzroste na 8,2 miliardy cestujících.
Doporučení letů založená na důkazech proto v budoucnu nabudou na významu, zejména pro pacienty trpící chronickými nemocemi.
Testování hypoxické výzvy (HCT) je doporučená metoda pro hodnocení rizika hypoxie za letu, kdy je do pletysmografu zaveden dusík, který snižuje FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) na 0,15.
Dodávka kyslíku se doporučuje, pokud PaO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi) klesne <50-55 mmHg (u dospělých) nebo Sat.O2 (saturace kyslíkem) ≤ 85 % (u kojenců), kde je doporučenou metodou neinvazivní pulzní oxymetrie pro hodnocení hypoxie.
Podávání kyslíku na palubě zůstává kontroverzní.
Účinnost systémů s pulzním dávkováním zůstává u malých pacientů nejasná kvůli mělkým vzorcům dýchání.
Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost POC u kojenců podstupujících HCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s výchozí hodnotou Sat.O2 >94 % A
- < 1 rok s neonatálním respiračním onemocněním
- požadovaný přísun kyslíku za posledních 6 měsíců
- chronické respirační onemocnění (např. cystická fibróza, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc) s FEV 1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) nebo FVC (usilovaná vitální kapacita) <50 %.
Kritéria vyloučení:
- akutní respirační infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cPOC - pPOC
Randomizovaná zkřížená studie (podle tabulky náhodných čísel): Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin (cPOC/pPOC).
V případě poklesu Sat.O2 ≤ 85 % během HCT je kyslík podáván pomocí cPOC (continuous-flow).
U pacientů, kteří vykazují pozitivní zvrat hypoxie POC, se HCT opakuje po 24 hodinách a kyslík je podáván pomocí pPOC (pulzní průtok).
|
SeQal Eclipse 3® s kontinuálním průtokem (SeQual, Ball Ground, GA): průtok 2 litry za minutu (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) v režimu pulzního průtoku: nastavení 2 (průtok 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus při 25 otáčkách za minutu).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pPOC - cPOC
Randomizovaná zkřížená studie (podle tabulky náhodných čísel): Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin (cPOC/pPOC).
V případě poklesu Sat.O2 ≤ 85 % během HCT je kyslík podáván pomocí pPOC (pulsní průtok).
U pacientů, kteří vykazují pozitivní zvrat hypoxie POC, se HCT opakuje po 24 hodinách a kyslík je podáván pomocí cPOC (continuous-flow).
|
SeQal Eclipse 3® s kontinuálním průtokem (SeQual, Ball Ground, GA): průtok 2 litry za minutu (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) v režimu pulzního průtoku: nastavení 2 (průtok 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus při 25 otáčkách za minutu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku (POC) ke změně hypoxie vyvolané HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
|
Hypoxie (pokles sat. O2 ≤ 85 %) měřená pulzním oxymetrem Masimo SET Radical-7 Electron® je navozena provedením HCT.
Poté je kyslík podáván prostřednictvím cPOC nebo pPOC, dokud není dosaženo výchozí hodnoty Sat.O2 (Sat.O2 >93 %).
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání POC ke změně hypoxie vyvolané HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
|
Porovnejte kapacitu různých POC: kontinuální průtok (cPOC) versus pulzní průtok (pPOC) pro změnu hypoxie vyvolané HCT (Sat.O2 ≤ 85 %), dokud není dosaženo výchozí hodnoty Sat.O2 (Sat.O2 >93 %).
|
20 minut
|
|
Vztahujte věk pacienta (měsíce) ke schopnosti POC změnit hypoxii vyvolanou HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
|
Vztah mezi věkem pacienta (měsíce) a schopností POC změnit hypoxický stav (≤ 85 %) na výchozí hodnotu Sat.O2 (>93 %) měřeno pomocí Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minut
|
|
Vztahujte hmotnost pacienta (kilogramy) ke schopnosti POC změnit hypoxii vyvolanou HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
|
Vztah mezi hmotností pacienta (kilogramy) a schopností POC změnit hypoxický stav (≤ 85 %) na výchozí hodnotu Sat.O2 (>93 %) měřeno pomocí Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cop2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .