Ocena przenośnych koncentratorów tlenu u niemowląt poddawanych testom hipoksemicznym.
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Ocena przenośnych koncentratorów tlenu u niemowląt poddawanych testom hipoksemicznym. Randomizowane badanie krzyżowe.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) jest zalecaną metodą oceny ryzyka niedotlenienia podczas lotu.
Podawanie tlenu na pokładzie pozostaje kontrowersyjne.
Federalna Administracja Lotnictwa zatwierdziła przenośne koncentratory tlenu (POC) do zaopatrzenia w tlen na pokładzie, ale brakuje dowodów na ich stosowanie, zwłaszcza u dzieci.
Celem naszego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa POC u niemowląt poddawanych HCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Według prognozy Międzynarodowego Zrzeszenia Przewoźników Powietrznych przewiduje się, że liczba osób podróżujących komercyjnymi samolotami wzrośnie do 8,2 miliarda pasażerów w 2037 roku.
Dlatego w przyszłości zalecenia dotyczące lotów oparte na dowodach zyskają na znaczeniu, zwłaszcza dla pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) to zalecana metoda oceny ryzyka niedotlenienia podczas lotu, w której azot jest wprowadzany do pletyzmografu, zmniejszając FiO2 (ułamek wdychanego tlenu) do 0,15.
Podaż tlenu jest zalecana, gdy PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej) spada <50-55 mmHg (u dorosłych) lub Sat.O2 (nasycenie tlenem) ≤ 85% (u niemowląt), gdy zaleca się nieinwazyjną metodę pulsoksymetrii do oceny hipoksji.
Podawanie tlenu na pokładzie pozostaje kontrowersyjne.
Skuteczność systemów z pulsacyjnym dawkowaniem pozostaje niejasna u małych pacjentów ze względu na płytki oddech.
Celem naszego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa POC u niemowląt poddawanych HCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z wyjściowym Sat.O2 >94% ORAZ
- <1 roku z noworodkową chorobą układu oddechowego
- wymaganej podaży tlenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekła choroba układu oddechowego (np. mukowiscydoza, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc) z FEV 1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) lub FVC (natężona pojemność życiowa) <50%.
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cPOC - pPOC
Randomizowane badanie krzyżowe (zgodnie z tabelą liczb losowych): Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup badawczych (cPOC/pPOC).
W przypadku spadku Sat.O2 ≤ 85% podczas HCT, tlen jest podawany przez cPOC (ciągły przepływ).
W przypadku pacjentów, którzy wykazują dodatnie odwrócenie hipoksji POC, HCT powtarza się po 24 godzinach i podaje się tlen przez pPOC (przepływ pulsacyjny).
|
SeQal Eclipse 3® z przepływem ciągłym (SeQual, Ball Ground, GA): przepływ 2 litry na minutę (l/min).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) w trybie pulsacyjnego przepływu: ustawienie 2 (szybkość przepływu 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus przy 25 obrotach na minutę).
|
|
EKSPERYMENTALNY: pPOC - cPOC
Randomizowane badanie krzyżowe (zgodnie z tabelą liczb losowych): Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup badawczych (cPOC/pPOC).
W przypadku spadku Sat.O2 ≤ 85% podczas HCT, tlen jest podawany przez pPOC (pulsed-flow).
W przypadku pacjentów, którzy wykazują dodatnie odwrócenie niedotlenienia POC, HCT powtarza się po 24 godzinach, a tlen podaje się przez cPOC (ciągły przepływ).
|
SeQal Eclipse 3® z przepływem ciągłym (SeQual, Ball Ground, GA): przepływ 2 litry na minutę (l/min).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) w trybie pulsacyjnego przepływu: ustawienie 2 (szybkość przepływu 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus przy 25 obrotach na minutę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przenośnych koncentratorów tlenu (POC) w celu zmiany niedotlenienia wywołanego przez HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Hipoksja (spadek nasyconego O2 ≤ 85%) mierzona za pomocą pulsoksymetru Masimo SET Radical-7 Electron® jest indukowana podczas HCT.
Następnie tlen jest podawany przez cPOC lub pPOC aż do osiągnięcia wyjściowej Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie POC do zmiany niedotlenienia wywołanego przez HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Porównaj wydajność różnych POC: przepływ ciągły (cPOC) w porównaniu z przepływem pulsacyjnym (pPOC) w celu zmiany niedotlenienia indukowanego przez HCT (Sat.O2 ≤ 85%) aż do osiągnięcia wartości wyjściowej Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
|
20 minut
|
|
Powiązać wiek pacjenta (miesiące) ze zdolnością POC do zmiany niedotlenienia wywołanego HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zależność między wiekiem pacjenta (miesiące) a zdolnością POC do zmiany stanu niedotlenienia (≤ 85%) do wartości wyjściowych Sat.O2 (>93%) mierzona za pomocą zestawu Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minut
|
|
Powiązać wagę pacjenta (kilogramy) ze zdolnością POC do zmiany niedotlenienia wywołanego HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zależność między masą pacjenta (kilogramy) a zdolnością POC do zmiany stanu niedotlenienia (≤ 85%) do wartości początkowej Sat.O2 (>93%) mierzona za pomocą zestawu Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cop2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .