MA 与 TENS 对原发性痛经的影响
2019年7月27日 更新者：Jingxue Yuan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
手法针灸与经皮神经电刺激治疗原发性痛经的效果：一项随机对照试验
该试验旨在评估手法针灸与经皮神经电刺激治疗原发性痛经的效果。
研究概览
详细说明
系统评价表明，手法针灸（MA）和高频经皮神经电刺激（TENS）分别对原发性痛经有一定的治疗作用。
在该试验中，将招募 84 名原发性痛经患者并随机分配到 MA 组和 TENS 组。 MA组患者在十歧椎(EX-B8)、刺髎(BL 32)、地极(SP 8)和三阴交(SP 6)等穴位进行治疗，TENS组患者在下缘区域进行治疗。肋骨和两侧臀嵴的上缘。 EA组和TENS组的所有患者均在痛经第一天接受治疗，每天一次，连续三天。 治疗将持续三个连续的月经周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Jingxue Yuan
- 电话号码：+86-18810969209
- 邮箱：yuanjingxue@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性;
- 18至40岁；
- 符合加拿大妇产科医师协会（SOGC）2017年制定的指南中原发性痛经的诊断标准。
- 月经周期正常（28±7天），经期正常（3-7天）；
- 数字评定量表（NRS）月经平均疼痛评分≥4分；
- 签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准：
- 继发性痛经；
- 怀孕患者、哺乳期患者或准备怀孕的患者。
- 有严重心、肝、肾损害或认知障碍、失语、精神障碍或不能配合检查和治疗的受试者；
- 有凝血功能障碍或一直使用华法林、肝素等抗凝剂的受试者；
- 安装心脏起搏器的受试者；
- 最近三个月接受过相关针灸、经皮神经电刺激等治疗（止痛药除外）；
- 可能对电极过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马组
EX-B8、BL32、SP8、SP6使用华拓牌针头（0.30×25mm、0.30×40mm或0.30×75mm）。
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使用华佗牌针头（0.30×25mm、0.30×40mm或0.30×75mm），每次针灸30分钟，针灸后每10分钟捻针30秒左右。痛经第一天开始治疗，每天一次，连续三天。
治疗将持续三个连续的月经周期。
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ACTIVE_COMPARATOR：TENS组
华拓牌电极贴片（50mm×50mm）和SDZ-V电针（苏州医疗器械）刺激两侧肋骨下缘和臀嵴上缘。参数电针仪：连续波，频率100Hz，电流强度2.5mA-5mA。
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使用华拓牌电极贴片（50mm×50mm）和SDZ-V电针（苏州医疗器械）。受试者接受经皮神经电刺激，每次30分钟。在痛经第一天进行治疗，一次连续三天的一天。
治疗将持续三个连续的月经周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度较基线降低至少 50% 的患者比例。
大体时间：基线；第3周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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疼痛强度是通过数值评定量表 (NRS) 测量的，它是一种有效的疼痛强度测量方法，评分从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。参与者将被要求对他们的平均疼痛强度进行评分通过选择 0 到 10 之间的单个数字来计算第三次月经期间疼痛的天数。主要结果是平均疼痛强度较基线降低至少 50% 的患者比例。
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基线；第3周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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数字评定量表 (NRS) 是一种有效的疼痛强度测量方法，评分从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。参与者将被要求评估他们在月经期间疼痛天数的平均疼痛强度，方法是选择从 0 到 10 的单个数字。结果是与基线相比，月经期间疼痛天数平均疼痛强度的数字评定量表 (NRS) 的变化数。
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基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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NRS 测量的最剧烈疼痛强度的变化。
大体时间：基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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数字评定量表 (NRS) 是一种有效的疼痛强度测量方法，评分从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。参与者将被要求通过从 0 中选择一个数字来评估他们在月经期间最严重的疼痛强度至 10. 结果是月经期间最严重疼痛强度的数字评定量表 (NRS) 与基线相比的变化数字。
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基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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Cox月经症状量表(CMSS)的变化
大体时间：基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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CMSS是一个综合评价患者症状的工具，由17个项目或症状组成。在严重程度评价中，每个症状分为五个级别：0表示症状不明显；1，轻微烦人；2，中度烦人；5，中度烦人。 3，非常烦人；4，非常烦人。 在评价的持续时间中，每个变量按症状的保留时间分为五个等级：0分表示没有出现；1分，持续时间小于3h；1分，表示没有出现。 2，持续了 3 到 7 小时；3，持续了一整天；4，持续了几天。 |
基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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病假相对于基线的变化
大体时间：基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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参加者将记录病假（因经痛而缺勤或缺勤的天数）。
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基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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疼痛持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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参与者将被要求记录月经期间的疼痛持续时间（疼痛天数）。
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基线；第1周期、第2周期、第3周期和第6周期的月经末期（每个月经周期约3-7天，每个周期约28天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药摄入量
大体时间：第一周期、第二周期、第三周期、第六周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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参与者将被要求记录他们服用的止痛药的剂量和频率。
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第一周期、第二周期、第三周期、第六周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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患者对治疗的满意度。
大体时间：第3周期和第6周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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患者将被要求选择对治疗的满意程度。满意程度包括不满意、有点满意、中等满意、较大满意和非常满意。
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第3周期和第6周期月经末期（每次月经约3-7天，每个周期约28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingxue Yuan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Blodt S, Pach D, Eisenhart-Rothe SV, Lotz F, Roll S, Icke K, Witt CM. Effectiveness of app-based self-acupressure for women with menstrual pain compared to usual care: a randomized pragmatic trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):227.e1-227.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.570. Epub 2017 Nov 15.
- Woo HL, Ji HR, Pak YK, Lee H, Heo SJ, Lee JM, Park KS. The efficacy and safety of acupuncture in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e11007. doi: 10.1097/MD.0000000000011007.
- Proctor ML, Smith CA, Farquhar CM, Stones RW. Transcutaneous electrical nerve stimulation and acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(1):CD002123. doi: 10.1002/14651858.CD002123.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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