Effekt av MA versus TENS for primær dysmenoré
27. juli 2019 oppdatert av: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt av manuell akupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulering for primær dysmenoré: en randomisert kontrollert prøvelse
Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av manuell akupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulering ved behandling av primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge systematiske oversikter hadde manuell akupunktur (MA) og høyfrekvent transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) visse terapeutiske effekter på henholdsvis primær dysmenoré.
I denne studien vil 84 pasienter med primær dysmenoré bli rekruttert og tilfeldig fordelt i MA-gruppen og TENS-gruppen. Pasienter i MA-gruppen vil motta behandling ved akupunkturpunktene Shiqizhui(EX-B8), Ciliao(BL 32),Diji(SP 8) og Sanyinjiao(SP 6) og de i TENS-gruppen vil motta behandling i området langs de nedre grensene til ribbeina og de øvre kantene av hoftekammene på begge sider. Alle pasienter, både i EA-gruppen og TENS-gruppen, vil bli behandlet den første dagen med dysmenoré, en gang daglig i tre påfølgende dager. Og behandlingene vil vare i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jingxue Yuan
- Telefonnummer: +86-18810969209
- E-post: yuanjingxue@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- i alderen 18 til 40 år;
- I samsvar med kriteriene for diagnostisering av primær dysmenoré i retningslinjen utviklet av Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) i 2017.
- Med normal menstruasjonssyklus (28±7 dager) og normal menstruasjonsperiode (3-7 dager);
- Menstrual gjennomsnittlig smertescore ≥4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)；
- Å signere det informerte samtykket og delta i studien frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær dysmenoré;
- Gravide pasienter, ammende pasienter eller pasienter som forbereder graviditet.
- Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svikt, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelsen og behandlingen;
- Personer med koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulantia som warfarin og heparin har blitt brukt hele tiden;
- Emner installert med pacemakeren;
- De som har fått relevant akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering og annen behandling (unntatt smertestillende medisiner) de siste tre månedene;
- Pasienter som kan være allergiske mot elektroder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MA gruppe
Huatuo Brand nåler (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) vil bli brukt på EX-B8, BL32, SP8 og SP6.
|
Huatuo Brand nåler (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) vil bli brukt. Deltakerne vil motta manuell akupunktur i 30 minutter hver gang. Etter akupunktur vil vi vri nålene hvert 10. minutt i ca. 30 sekunder. Pasientene vil bli behandlet den første dagen med dysmenoré, en gang daglig i tre påfølgende dager.
Og behandlingene vil vare i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TENS gruppe
Huatuo Brand elektrodelapp (50 mm×50 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt til å stimulere området langs de nedre kantene av ribbeina og de øvre kantene av hoftekammene på begge sider. det elektriske akupunkturapparatet: Kontinuerlig bølge, frekvensen er 100Hz, strømintensiteten er 2,5mA-5mA.
|
Huatuo Brand elektrodelapp (50 mm×50 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil bli brukt. Deltakerne vil motta transkutan elektrisk nervestimulering i 30 minutter hver gang. De vil bli behandlet den første dagen med dysmenoré, én gang en dag i tre påfølgende dager.
Og behandlingene vil vare i tre påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet fra baseline.
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonen i syklus 3 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Smerteintensiteten ble målt med Numerical Rating Scale (NRS), som er et gyldig mål på smerteintensitet med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin gjennomsnittlige smerteintensitet på dager med smerter under den tredje menstruasjonen ved å velge et enkelt tall fra 0 til 10. Det primære utfallet er andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet fra baseline.
|
Baseline；På slutten av menstruasjonen i syklus 3 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig smerteintensitet fra baseline målt ved NRS.
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et gyldig mål på smerteintensitet med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet på dagene med smerte under menstruasjonen ved å velge et enkelt tall fra 0 til 10. Utfallet er endret antall numerisk vurderingsskala (NRS) av gjennomsnittlig smerteintensitet på dagene med smerter under menstruasjonen sammenlignet med baseline.
|
Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
|
Endring av den mest alvorlige smerteintensiteten målt av NRS.
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et gyldig mål på smerteintensitet med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin verste smerteintensitet under menstruasjonen ved å velge et enkelt tall fra 0 til 10. Utfallet er det endrede antallet numeriske vurderingsskalaer (NRS) for verste smerteintensitet under menstruasjonen sammenlignet med baseline.
|
Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
|
Endring av Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
CMSS er et verktøy for å evaluere pasientenes symptom integrert, som består av 17 elementer eller symptomer. Ved alvorlighetsvurdering blir hvert symptom skåret i fem nivåer: 0 representerer symptomer som ikke er merkbare;1, litt plagsomt;2, moderat plagsomt; 3, sterkt plagsomt;4, veldig plagsomt. I løpet av evalueringen blir hver variabel skåret i fem karakterer etter den bibeholdte symptomtiden: 0 poengsum angir ikke skjedde;1, varte mindre enn 3 timer; 2, varte 3 til 7 timer; 3, varte en hel dag; og 4, varte i flere dager. |
Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
|
Endring av sykefravær fra baseline
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
Sykefravær (dagene med fravær fra jobb eller skole på grunn av menstruasjonssmerter) vil bli registrert av deltakerne.
|
Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
|
Endring av smertevarighet fra baseline
Tidsramme: Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere smertens varighet (antall dager med smerte) i menstruasjonsperioden.
|
Baseline；På slutten av menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er ca. 3-7 dager, hver syklus er ca. 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved slutten av menstruasjonen av syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere dosene og hyppigheten av smertestillende legemidler de har tatt.
|
Ved slutten av menstruasjonen av syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
|
Pasienters tilfredshet med behandling.
Tidsramme: Ved slutten av menstruasjonen av syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Pasientene vil bli bedt om å velge tilfredshet til behandling. Tilfredsheten består av misnøye, litt tilfredshet, moderat tilfredshet, større tilfredshet og veldig tilfredshet.
|
Ved slutten av menstruasjonen av syklus 3 og syklus 6 (hver menstruasjon er omtrent 3-7 dager, hver syklus er omtrent 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Blodt S, Pach D, Eisenhart-Rothe SV, Lotz F, Roll S, Icke K, Witt CM. Effectiveness of app-based self-acupressure for women with menstrual pain compared to usual care: a randomized pragmatic trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):227.e1-227.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.570. Epub 2017 Nov 15.
- Woo HL, Ji HR, Pak YK, Lee H, Heo SJ, Lee JM, Park KS. The efficacy and safety of acupuncture in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(23):e11007. doi: 10.1097/MD.0000000000011007.
- Proctor ML, Smith CA, Farquhar CM, Stones RW. Transcutaneous electrical nerve stimulation and acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(1):CD002123. doi: 10.1002/14651858.CD002123.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-176-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .