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Efecto de MA versus TENS para la dismenorrea primaria

27 de julio de 2019 actualizado por: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efecto de la acupuntura manual frente a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio

El ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto de la acupuntura manual versus la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según revisiones sistemáticas, la acupuntura manual (MA) y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de alta frecuencia (TENS) tuvieron ciertos efectos terapéuticos sobre la dismenorrea primaria, respectivamente.

En este ensayo, se reclutarán 84 pacientes con dismenorrea primaria y se asignarán aleatoriamente al grupo MA y al grupo TENS. Los pacientes del grupo MA recibirán tratamiento en los puntos de acupuntura de Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) y Sanyinjiao (SP 6) y los del grupo TENS recibirán tratamiento en el área a lo largo de los bordes inferiores de las costillas y los bordes superiores de las crestas de la cadera en ambos lados. Todas las pacientes, tanto del grupo EA como del grupo TENS, serán tratadas en su primer día de dismenorrea, una vez al día durante tres días consecutivos. Y los tratamientos tendrán una duración de tres ciclos menstruales consecutivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino;
  2. Edad de 18 a 40 años;
  3. Conforme a los criterios para el diagnóstico de dismenorrea primaria en la guía desarrollada por la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) en 2017.
  4. Con ciclo menstrual normal (28±7 días) y período menstrual normal (3-7 días);
  5. Puntuación media de dolor menstrual ≥4 en la escala de calificación numérica (NRS);
  6. Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. dismenorrea secundaria;
  2. Pacientes embarazadas, pacientes lactantes o pacientes que preparan el embarazo.
  3. Sujetos con daño cardíaco, hepático o renal grave o deterioro cognitivo, afasia, trastornos mentales o incapacidad para cooperar con el examen y el tratamiento;
  4. Sujetos con disfunción de la coagulación o anticoagulantes como warfarina y heparina se han utilizado todo el tiempo;
  5. Sujetos instalados con el marcapasos cardíaco;
  6. Aquellos que hayan recibido acupuntura relevante, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y otros tratamientos (excepto analgésicos) en los últimos tres meses;
  7. Pacientes que puedan ser alérgicos a los electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo MA
Las agujas de la marca Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm o 0,30 × 75 mm) se utilizarán en EX-B8, BL32, SP8 y SP6.
Procedimiento: MAMÁ
Se utilizarán agujas de la marca Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm o 0,30 × 75 mm). Los participantes recibirán acupuntura manual durante 30 minutos cada vez. Después de la acupuntura, giraremos las agujas cada 10 minutos durante unos 30 segundos. ser tratados en su primer día de dismenorrea, una vez al día durante tres días consecutivos. Y los tratamientos tendrán una duración de tres ciclos menstruales consecutivos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TENS
El parche de electrodo de la marca Huatuo (50 mm × 50 mm) y el aparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) se utilizarán para estimular el área a lo largo de los bordes inferiores de las costillas y los bordes superiores de las crestas de la cadera en ambos lados. Los parámetros de el aparato de acupuntura eléctrica: onda continua, la frecuencia es de 100 Hz, la intensidad de corriente es de 2,5 mA-5 mA.
Procedimiento: DIEZ
Se utilizará el parche de electrodo de la marca Huatuo (50 mm × 50 mm) y el aparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). Las participantes recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante 30 minutos cada vez. Serán tratadas en su primer día de dismenorrea, una vez al día durante tres días consecutivos. Y los tratamientos tendrán una duración de tres ciclos menstruales consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con al menos un 50 % de reducción en la intensidad media del dolor desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 3 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
La intensidad del dolor se midió mediante la Escala de calificación numérica (NRS), que es una medida válida de la intensidad del dolor con puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad media del dolor en el días con dolor durante la tercera menstruación seleccionando un solo número del 0 al 10. El resultado primario es la proporción de pacientes con al menos un 50 % de reducción en la intensidad media del dolor desde el inicio.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 3 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad media del dolor desde el inicio medido por NRS.
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
La escala de calificación numérica (NRS) es una medida válida de la intensidad del dolor con puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad media del dolor en los días con dolor durante la menstruación seleccionando un solo número del 0 al 10. El resultado es el número modificado de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad media del dolor en los días con dolor durante la menstruación en comparación con el valor inicial.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Cambio de la intensidad del dolor más severo medido por NRS.
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
La escala de calificación numérica (NRS) es una medida válida de la intensidad del dolor con puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se les pedirá a los participantes que califiquen su peor intensidad de dolor durante la menstruación seleccionando un solo número de 0 a 10. El resultado es el número modificado de la escala de calificación numérica (NRS) de la peor intensidad del dolor durante la menstruación en comparación con el valor inicial.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Cambio de la escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS)
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

CMSS es una herramienta para evaluar los síntomas de los pacientes de manera integral que consta de 17 ítems o síntomas. En la evaluación de la gravedad, cada síntoma se puntúa en cinco niveles: 0 representa síntomas que no se notan; 1, levemente molesto; 2, moderadamente molesto; 3, gravemente molesto; 4, muy gravemente molesto.

En la duración de la evaluación, cada variable se puntúa en cinco grados por el tiempo retenido del síntoma: 0 puntuación denota que no ocurrió; 1, duró menos de 3h; 2, duró de 3 a 7h; 3, duró un día entero; y 4, duró varios días.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Cambio de licencia por enfermedad desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Las licencias por enfermedad (los días de ausencia del trabajo o la escuela debido al dolor menstrual) serán registradas por los participantes.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Cambio de la duración del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Se les pedirá a los participantes que registren la duración del dolor (número de días con dolor) en el período menstrual.
Línea de base; al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Se pedirá a los participantes que registren las dosis y la frecuencia de los analgésicos que han tomado.
Al final del período menstrual del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del período menstrual del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Se les pedirá a los pacientes que elijan la satisfacción con el tratamiento. La satisfacción consiste en insatisfacción, poca satisfacción, satisfacción moderada, mayor satisfacción y mucha satisfacción.
Al final del período menstrual del Ciclo 3 y el Ciclo 6 (cada período menstrual es de aproximadamente 3 a 7 días, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-176-KY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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