Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние МА по сравнению с ЧЭНС на первичную дисменорею

27 июля 2019 г. обновлено: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффект ручной акупунктуры по сравнению с чрескожной электростимуляцией нервов при первичной дисменорее: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на оценку эффекта мануальной акупунктуры по сравнению с чрескожной электрической стимуляцией нервов при лечении первичной дисменореи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно систематическим обзорам, мануальная акупунктура (МА) и высокочастотная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) оказывали определенное терапевтическое воздействие на первичную дисменорею соответственно.

В этом испытании 84 пациентки с первичной дисменореей будут набраны и случайным образом распределены в группу МА и группу ЧЭНС. Пациенты в группе MA будут получать лечение в акупунктурных точках Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) и Sanyinjiao (SP 6), а пациенты в группе TENS будут получать лечение в области вдоль нижних границ ребра и верхние границы гребней бедер с обеих сторон. Всех пациентов, как в группе EA, так и в группе TENS, будут лечить в первый день дисменореи один раз в день в течение трех дней подряд. И лечение будет продолжаться в течение трех последовательных менструальных циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jingxue Yuan
          • Номер телефона: +86-18810969209
          • Электронная почта: yuanjingxue@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский;
  2. Возраст от 18 до 40 лет;
  3. Соответствует критериям диагностики первичной дисменореи в руководстве, разработанном Обществом акушеров и гинекологов Канады (SOGC) в 2017 году.
  4. С нормальным менструальным циклом (28 ± 7 дней) и нормальным менструальным циклом (3-7 дней);
  5. Средняя оценка боли во время менструации ≥4 по шкале числовых оценок (NRS)；
  6. Подписать информированное согласие и добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. вторичная дисменорея;
  2. Беременные пациенты, кормящие пациенты или пациенты, готовящиеся к беременности.
  3. Субъекты с серьезным поражением сердца, печени, почек или когнитивными нарушениями, афазией, психическими расстройствами или неспособностью сотрудничать при обследовании и лечении;
  4. Субъекты с дисфункцией свертывания крови или антикоагулянты, такие как варфарин и гепарин, использовались все время;
  5. Субъектам с установленным кардиостимулятором;
  6. Те, кто получал соответствующую акупунктуру, чрескожную электронейростимуляцию и другое лечение (кроме обезболивающих) в течение последних трех месяцев;
  7. Пациенты, у которых может быть аллергия на электроды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МА
Иглы марки Huatuo (0,30×25 мм, 0,30×40 мм или 0,30×75 мм) будут использоваться для EX-B8, BL32, SP8 и SP6.
Процедура: Массачусетс
Будут использоваться иглы марки Huatuo (0,30×25 мм, 0,30×40 мм или 0,30×75 мм). Участники будут получать ручную акупунктуру в течение 30 минут каждый раз. После иглоукалывания мы будем крутить иглы каждые 10 минут в течение примерно 30 секунд. лечение в первый день дисменореи, один раз в день в течение трех дней подряд. И лечение будет продолжаться в течение трех последовательных менструальных циклов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ДЕСЯТКИ
Электродный пластырь марки Huatuo (50 мм × 50 мм) и аппарат SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) будут использоваться для стимуляции области вдоль нижних границ ребер и верхних границ гребней бедер с обеих сторон. Параметры Электрический аппарат для акупунктуры: непрерывная волна, частота 100 Гц, сила тока 2,5-5 мА.
Процедура: ДЕСЯТКИ
Будет использоваться электродный пластырь марки Huatuo (50 мм × 50 мм) и аппарат SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). Участники будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нервов в течение 30 минут каждый раз. Их будут лечить в первый день дисменореи, один раз. в день три дня подряд. И лечение будет продолжаться в течение трех последовательных менструальных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением средней интенсивности боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла 3-го цикла (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Интенсивность боли измерялась с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая представляет собой достоверную меру интенсивности боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участников попросят оценить их среднюю интенсивность боли на дней с болью во время третьей менструации, выбрав одно число от 0 до 10. Первичным результатом является доля пациенток со снижением средней интенсивности боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень；В конце менструального цикла 3-го цикла (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью NRS.
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это действительная мера интенсивности боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участников попросят оценить их среднюю интенсивность боли в дни с болью во время менструации, выбрав одно число от 0 до 10. Результатом является измененное число по числовой оценочной шкале (ЧШР) средней интенсивности боли в дни с болью во время менструации по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Изменение интенсивности самой сильной боли, измеренной с помощью NRS.
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это действительная мера интенсивности боли с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Участников попросят оценить их наибольшую интенсивность боли во время менструации, выбрав одно число из 0. до 10. Результатом является изменение числа по числовой оценочной шкале (NRS) наибольшей интенсивности боли во время менструации по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Изменение шкалы менструальных симптомов Кокса (CMSS)
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)

CMSS — это инструмент для комплексной оценки симптомов пациентов, который состоит из 17 пунктов или симптомов. При оценке тяжести каждый симптом оценивается по пяти уровням: 0 представляет собой незаметные симптомы; 1 — слегка беспокоящий; 2 — умеренно беспокоящий; 3 — сильно беспокоит; 4 — очень сильно беспокоит.

В ходе оценки каждая переменная оценивается по пятибалльной шкале в зависимости от продолжительности сохраняющегося симптома: 0 баллов означает, что не возникало; 1 - длилось менее 3 часов; 2 — от 3 до 7 часов; 3 — целый день; 4 — несколько дней.
Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Изменение больничного листа по сравнению с исходным
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Отпуск по болезни (дни отсутствия на работе или в школе из-за менструальной боли) будет записан участниками.
Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Изменение продолжительности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Участникам будет предложено записать продолжительность боли (количество дней с болью) в менструальный период.
Базовый уровень；В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием обезболивающих
Временное ограничение: В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Участникам будет предложено записать дозы и частоту приема обезболивающих препаратов, которые они принимали.
В конце менструального цикла цикла 1, цикла 2, цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: В конце менструального цикла цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)
Пациентам будет предложено выбрать степень удовлетворенности лечением. Удовлетворенность состоит из неудовлетворенности, небольшого удовлетворения, умеренного удовлетворения, большего удовлетворения и полного удовлетворения.
В конце менструального цикла цикла 3 и цикла 6 (каждый менструальный период составляет около 3-7 дней, каждый цикл составляет около 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-176-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массачусетс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться