Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MA:n vaikutus TENSiin primaariseen dysmenorreaan

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Manuaalisen akupunktion vaikutus verrattuna transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon primaarisessa dysmenorreassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida manuaalisen akupunktion vaikutusta transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon primaarisen dysmenorrean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systemaattisten arvioiden mukaan manuaalisella akupunktiolla (MA) ja korkeataajuisella transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) oli vastaavasti tiettyjä terapeuttisia vaikutuksia primaariseen dysmenorreaan.

Tässä tutkimuksessa 84 potilasta, joilla on primaarinen dysmenorrea, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti MA- ja TENS-ryhmään. MA-ryhmän potilaat saavat hoitoa Shiqizhuin (EX-B8), Ciliaon (BL 32), Dijin (SP 8) ja Sanyinjiaon (SP 6) akupisteissä ja TENS-ryhmän potilaat hoidetaan alueen alarajoilla. kylkiluut ja lantion harjanteen yläreunat molemmilla puolilla. Kaikki potilaat, sekä EA-ryhmässä että TENS-ryhmässä, hoidetaan ensimmäisenä dysmenorrea-päivänä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ja hoidot kestävät kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen;
  2. Ikä 18-40 vuotta;
  3. Täyttää primaarisen dysmenorrean diagnoosin kriteerit Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistyksen (SOGC) vuonna 2017 laatimassa ohjeessa.
  4. Normaalilla kuukautiskierrolla (28±7 päivää) ja normaalilla kuukautiskierrolla (3-7 päivää)；
  5. Kuukautisten keskimääräinen kipupistemäärä ≥4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)；
  6. Allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen dysmenorrea;
  2. Raskaana olevat, imettävät potilaat tai raskautta valmistelevat potilaat.
  3. Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa-, munuaisvaurio tai kognitiivinen vajaatoiminta, afasia, mielenterveyshäiriöt tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen ja hoitoon;
  4. Koehenkilöitä, joilla on hyytymishäiriö tai antikoagulantteja, kuten varfariinia ja hepariinia, on käytetty koko ajan;
  5. Kohteet, joihin on asennettu sydämentahdistin;
  6. Ne, jotka ovat saaneet asianmukaista akupunktiota, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota ja muuta hoitoa (paitsi kipulääkitystä) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  7. Potilaat, jotka voivat olla allergisia elektrodeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MA ryhmä
Huatuo Brand -neuloja (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm tai 0,30 × 75 mm) käytetään EX-B8:ssa, BL32:ssa, SP8:ssa ja SP6:ssa.
Menettely: MA
Huatuo Brand -neuloja (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm tai 0,30 × 75 mm) käytetään. Osallistujat saavat manuaalista akupunktiota 30 minuutin ajan joka kerta. Akupunktion jälkeen kierrämme neuloja 10 minuutin välein noin 30 sekunnin ajan. hoidetaan ensimmäisenä dysmenorreapäivänä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ja hoidot kestävät kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS ryhmä
Huatuo Brand -elektrodilaastaria (50 mm × 50 mm) ja SDZ-V EA -laitetta (Suzhou Medical Appliance) käytetään stimuloimaan kylkiluiden alareunaa ja lantion harjanteen ylärajoja molemmilla puolilla. sähköinen akupunktiolaite: Jatkuva aalto, taajuus on 100 Hz, virran intensiteetti on 2,5 mA-5 mA.
Menettely: TENS
Käytetään Huatuo Brand -elektrodilaastaria (50 mm × 50 mm) ja SDZ-V EA -laitetta (Suzhou Medical Appliance). Osallistujat saavat transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota 30 minuutin ajan joka kerta. Heidät hoidetaan ensimmäisen dysmenorreapäivän aikana kerran. päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ja hoidot kestävät kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus väheni vähintään 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne； Jakson 3 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Kivun voimakkuus mitattiin Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on validi kivun voimakkuuden mitta pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kivun voimakkuutensa. kipupäiviä kolmannen kuukautisen aikana valitsemalla yksi luku väliltä 0-10. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Lähtötilanne； Jakson 3 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta mitattuna NRS:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kelvollinen kivun voimakkuuden mitta pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen kivun voimakkuus päivinä, jolloin kipu on kuukautisten aikana. yksi numero 0:sta 10:een. Tuloksena on muuttunut numeerisen arviointiasteikon (NRS) lukumäärä keskimääräisestä kivun voimakkuudesta päivinä, jolloin kuukautisten aikana oli kipua, verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
NRS:n mittaaman vakavimman kivun voimakkuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kelvollinen kivun voimakkuuden mitta pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kivun voimakkuus kuukautisten aikana valitsemalla yksi numero 0:sta. Tuloksena on kuukautisten aikana pahimman kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) muuttunut lukumäärä verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Coxin kuukautisoireiden asteikon muutos (CMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)

CMSS on työkalu potilaiden oireiden kokonaisarviointiin, joka koostuu 17 kohdasta tai oireesta. Vakavuuden arvioinnissa jokainen oire pisteytetään viidellä tasolla: 0 edustaa oireita, joita ei havaita; 1, hieman häiritsevä; 2, kohtalaisen kiusallinen; 3, erittäin häiritsevä; 4, erittäin vakavasti häiritsevä.

Arvioinnin keston aikana jokainen muuttuja pisteytetään viiteen arvosanaan oireen säilymisajan mukaan: 0 pistemäärä tarkoittaa, ettei esiintynyt;1, kesti alle 3h; 2, kesti 3 - 7 tuntia; 3, kesti koko päivän; ja 4, kesti useita päiviä.
Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Sairausloman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Sairauslomat (kuukautiskipujen vuoksi töistä tai koulusta poissaolopäivät) kirjataan osallistujille.
Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Kivun keston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kivun kesto (kipupäivien lukumäärä) kuukautisten aikana.
Lähtötilanne: syklin 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (jokainen kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden otto
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (kukin kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Osallistujia pyydetään kirjaamaan ottamansa kipulääkkeiden annokset ja tiheys.
Kuukautiskierron 1, 2, 3 ja 6 kuukautisten lopussa (kukin kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, jokainen kierto noin 28 päivää)
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: Jakson 3 ja 6 kuukautisten lopussa (kukin kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, kukin kierto noin 28 päivää)
Potilaita pyydetään valitsemaan tyytyväisyys hoitoon. Tyytyväisyys koostuu tyytymättömyydestä, vähäisestä tyytyväisyydestä, kohtalaisesta tyytyväisyydestä, suuremmasta tyytyväisyydestä ja erittäin tyytyväisyydestä.
Jakson 3 ja 6 kuukautisten lopussa (kukin kuukautisjakso on noin 3-7 päivää, kukin kierto noin 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-176-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset MA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa