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Efeito de MA Versus TENS para dismenorreia primária

27 de julho de 2019 atualizado por: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efeito da acupuntura manual versus estimulação nervosa elétrica transcutânea para dismenorréia primária: um estudo controlado randomizado

O ensaio tem como objetivo avaliar o efeito da acupuntura manual versus estimulação nervosa elétrica transcutânea no tratamento da dismenorréia primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com revisões sistemáticas, a acupuntura manual (MA) e a estimulação elétrica nervosa transcutânea de alta frequência (TENS) tiveram certos efeitos terapêuticos na dismenorreia primária, respectivamente.

Neste estudo, 84 pacientes com dismenorréia primária serão recrutadas e alocadas aleatoriamente no grupo MA e no grupo TENS. Os pacientes do grupo MA receberão tratamento nos pontos de acupuntura de Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) e Sanyinjiao (SP 6) e os do grupo TENS receberão tratamento na área ao longo das bordas inferiores de as costelas e as bordas superiores das cristas do quadril em ambos os lados. Todas as pacientes, tanto do grupo EA quanto do grupo TENS, serão tratadas no primeiro dia de dismenorréia, uma vez ao dia por três dias consecutivos. E os tratamentos durarão três ciclos menstruais consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea;
  2. Idade de 18 a 40 anos;
  3. Em conformidade com os critérios para o diagnóstico de dismenorreia primária na diretriz desenvolvida pela Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) em 2017.
  4. Com ciclo menstrual normal (28±7 dias) e período menstrual normal (3-7 dias);
  5. Pontuação média de dor menstrual ≥4 na escala de classificação numérica (NRS);
  6. Assinar o consentimento informado e participar do estudo voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. dismenorréia secundária;
  2. Pacientes grávidas, pacientes lactantes ou pacientes preparando a gravidez.
  3. Indivíduos com danos graves no coração, fígado, rins ou comprometimento cognitivo, afasia, transtornos mentais ou incapacidade de cooperar com o exame e tratamento;
  4. Indivíduos com disfunção da coagulação ou anticoagulantes como varfarina e heparina têm sido usados ​​o tempo todo;
  5. Sujeitos instalados com marca-passo cardíaco;
  6. Aqueles que receberam acupuntura relevante, estimulação elétrica nervosa transcutânea e outros tratamentos (exceto analgésicos) nos últimos três meses;
  7. Pacientes que podem ser alérgicos a eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo MA
As agulhas da marca Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 75 mm) serão usadas em EX-B8, BL32, SP8 e SP6.
Procedimento: MA
Serão usadas agulhas da marca Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 75 mm). tratadas no primeiro dia de dismenorréia, uma vez ao dia durante três dias consecutivos. E os tratamentos durarão três ciclos menstruais consecutivos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TENS
O adesivo de eletrodo Huatuo Brand (50 mm × 50 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) serão usados ​​para estimular a área ao longo das bordas inferiores das costelas e as bordas superiores das cristas do quadril em ambos os lados. Os parâmetros de o aparelho de acupuntura elétrica: Onda contínua, a frequência é de 100Hz, a intensidade da corrente é de 2,5mA-5mA.
Procedimento: DEZENAS
Serão usados ​​eletrodos da marca Huatuo (50 mm × 50 mm) e o aparelho SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). por dia durante três dias consecutivos. E os tratamentos durarão três ciclos menstruais consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na intensidade média da dor desde o início.
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do ciclo 3 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
A intensidade da dor foi medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma medida válida da intensidade da dor com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). dias com dor durante a terceira menstruação, selecionando um único número de 0 a 10. O resultado primário é a proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na intensidade média da dor desde o início.
Linha de base；No final do período menstrual do ciclo 3 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade média da dor desde a linha de base medida por NRS.
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida válida da intensidade da dor com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes serão solicitados a classificar sua intensidade média de dor nos dias com dor durante a menstruação, selecionando um único número de 0 a 10. O resultado é o número alterado da escala de classificação numérica (NRS) da intensidade média da dor nos dias com dor durante a menstruação em comparação com a linha de base.
Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Alteração da intensidade da dor mais intensa medida pela NRS.
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida válida da intensidade da dor com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes serão solicitados a classificar sua pior intensidade de dor durante a menstruação, selecionando um único número de 0 para 10. O resultado é o número alterado da escala de classificação numérica (NRS) da pior intensidade de dor durante a menstruação em comparação com a linha de base.
Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Mudança da Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS)
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)

O CMSS é uma ferramenta para avaliar o sintoma do paciente de forma integral que consiste em 17 itens ou sintomas. Na avaliação da gravidade, cada sintoma é pontuado em cinco níveis: 0 representa sintomas imperceptíveis; 1, levemente incômodo; 2, incômodo moderado; 3, muito incômodo; 4, muito incômodo.

Na duração da avaliação, cada variável é pontuada em cinco notas pelo tempo de retenção do sintoma: 0 pontuação denota não ocorreu; 1, durou menos de 3h; 2, durou de 3 a 7h;3, durou um dia inteiro; e 4, durou vários dias.
Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Mudança de licença médica da linha de base
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
As licenças médicas (os dias de ausência do trabalho ou da escola devido a dores menstruais) serão registradas pelos participantes.
Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Alteração da duração da dor desde o início
Prazo: Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Os participantes serão solicitados a registrar a duração da dor (número de dias com dor) no período menstrual.
Linha de base；No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de medicamentos para dor
Prazo: No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Os participantes serão solicitados a registrar as doses e a frequência dos medicamentos para alívio da dor que tomaram.
No final do período menstrual do Ciclo 1,Ciclo 2,Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Satisfação dos pacientes com o tratamento.
Prazo: No final do período menstrual do ciclo 3 e ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)
Os pacientes serão solicitados a escolher a satisfação com o tratamento. A satisfação consiste em insatisfação, pouca satisfação, satisfação moderada, maior satisfação e muita satisfação.
No final do período menstrual do ciclo 3 e ciclo 6 (cada período menstrual é de cerca de 3-7 dias, cada ciclo é de cerca de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-176-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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