Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MA és a TENS hatása az elsődleges dysmenorrhoeára

2019. július 27. frissítette: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A kézi akupunktúra hatása a transzkután elektromos idegstimulációhoz az elsődleges dysmenorrhoeában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kísérlet célja a manuális akupunktúra és a transzkután elektromos idegstimuláció hatásának értékelése az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztematikus áttekintések szerint a manuális akupunktúra (MA) és a nagyfrekvenciás transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) bizonyos terápiás hatással volt az elsődleges dysmenorrhoeára.

Ebben a vizsgálatban 84 primer dysmenorrhoeás beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be MA-csoportba és TENS-csoportba. Az MA csoportba tartozó betegek a Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) és Sanyinjiao (SP 6) akupontokon, a TENS csoportba tartozók pedig az alsó határ mentén fekvő területen kapnak kezelést. a bordák és a csípőtaraj felső határai mindkét oldalon. Minden beteget, mind az EA-csoportban, mind a TENS-csoportban, a dysmenorrhoea első napján kezelik, naponta egyszer három egymást követő napon. A kezelések három egymást követő menstruációs cikluson át tartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női;
  2. 18-40 éves korig;
  3. Megfelel a primer dysmenorrhoea diagnózisának kritériumainak a Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága (SOGC) 2017-ben kidolgozott irányelvében.
  4. Normál menstruációs ciklussal (28±7 nap) és normál menstruációs periódussal (3-7 nap)；
  5. A menstruációs fájdalom átlagos pontszáma ≥4 a numerikus értékelési skálán (NRS)；
  6. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálatban való önkéntes részvétel.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos dysmenorrhoea;
  2. Terhes betegek, szoptató betegek vagy terhességre készülő betegek.
  3. Súlyos szív-, máj-, vesekárosodásban vagy kognitív károsodásban, afáziában, mentális zavarban szenvedő alanyok, vagy akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal és a kezeléssel;
  4. A véralvadási diszfunkcióban szenvedő alanyok vagy antikoagulánsok, például warfarin és heparin állandóan használtak;
  5. A szívritmus-szabályozóval felszerelt alanyok;
  6. Azok, akik az elmúlt három hónapban releváns akupunktúrát, transzkután elektromos idegstimulációt és egyéb kezelést (kivéve fájdalomcsillapítót) kaptak;
  7. Olyan betegek, akik allergiásak lehetnek az elektródákra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MA csoport
A Huatuo márka tűit (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm vagy 0,30 × 75 mm) használják az EX-B8, BL32, SP8 és SP6 esetében.
Eljárás: MA
A Huatuo márkájú tűket (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm vagy 0,30 × 75 mm) használjuk. A résztvevők minden alkalommal 30 perces manuális akupunktúrát kapnak. Az akupunktúra után 10 percenként 30 másodpercig csavarjuk a tűket. kezelni kell a dysmenorrhoea első napján, naponta egyszer három egymást követő napon. A kezelések három egymást követő menstruációs cikluson át tartanak.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS csoport
A Huatuo Brand elektródtapasz (50 mm×50 mm) és az SDZ-V EA készülék (Suzhou Medical Appliance) segítségével stimulálják a bordák alsó határa és a csípőtaraj felső határa mentén lévő területet mindkét oldalon. az elektromos akupunktúrás készülék: Folyamatos hullám, a frekvencia 100 Hz, az áramerősség 2,5 mA-5 mA.
Eljárás: TENS
A Huatuo Brand elektróda tapaszt (50 mm × 50 mm) és az SDZ-V EA készüléket (Suzhou Medical Appliance) használjuk. A résztvevők minden alkalommal 30 percen keresztül kapnak transzkután elektromos idegstimulációt. Menstruációs zavar első napján kezelik őket, egyszer egy nap három egymást követő napon. A kezelések három egymást követő menstruációs cikluson át tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom átlagos intenzitása legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot: a 3. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A fájdalom intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérték, amely a fájdalom intenzitásának érvényes mértéke 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) közötti pontszámokkal. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék átlagos fájdalomintenzitásukat a A harmadik menstruáció során fájdalommal járó napok egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. Az elsődleges eredmény azon betegek aránya, akiknél a fájdalom átlagos intenzitása legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot: a 3. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási értékhez képest NRS-sel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitásának érvényes mérőszáma 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom intenzitásának átlagos intenzitását azokon a napokon, amikor a menstruáció során fájdalom jelentkezik. Egyetlen szám 0-tól 10-ig. Az eredmény az átlagos fájdalomintenzitás numerikus értékelési skálájának (NRS) megváltozott száma a menstruáció alatti fájdalommal járó napokon az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
Az NRS által mért legsúlyosabb fájdalomintenzitás változása.
Időkeret: Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitásának érvényes mértéke 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalomintenzitásukat a menstruáció során úgy, hogy kiválasztanak egy számot a 0 közül. Az eredmény a menstruáció alatti legrosszabb fájdalomintenzitású numerikus besorolási skála (NRS) megváltozott száma az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A Cox menstruációs tünetek skála változása (CMSS)
Időkeret: Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)

A CMSS egy eszköz a betegek tüneteinek integrált értékelésére, amely 17 elemből vagy tünetből áll. A súlyossági értékelés során minden tünetet öt szinten értékelnek: 0 a nem észrevehető tüneteket jelenti; 1, enyhén zavaró; 2, közepesen zavaró; 3, súlyosan zavaró; 4, nagyon súlyosan zavaró.

Az értékelés időtartama alatt minden változót öt fokozatban pontoznak a tünet fennmaradási ideje alapján: 0 pont azt jelenti, hogy nem fordult elő;1, 3 óránál rövidebb ideig tartott; 2, 3-7 óráig tartott; 3, egy egész napig tartott; és 4, több napig tartott.
Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A betegszabadság változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A betegszabadságot (menstruációs fájdalom miatti munkából vagy iskolából való távolmaradás napjait) a résztvevők rögzítik.
Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A fájdalom időtartamának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék a fájdalom időtartamát (a fájdalommal járó napok számát) a menstruációs időszakban.
Kiindulási állapot: az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A résztvevőket felkérik, hogy jegyezzék fel az általuk szedett fájdalomcsillapító gyógyszerek adagját és gyakoriságát.
Az 1., 2., 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A betegek elégedettsége a kezeléssel.
Időkeret: A 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)
A betegeket arra kérik, hogy válasszák meg a kezeléssel szembeni elégedettséget. Az elégedettség az elégedetlenségből, egy kis elégedettségből, a közepes elégedettségből, a nagyobb elégedettségből és a nagyon elégedettségből áll.
A 3. és 6. ciklus menstruációs periódusának végén (minden menstruáció körülbelül 3-7 nap, minden ciklus körülbelül 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-176-KY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel