Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MA versus TENS na primární dysmenoreu

27. července 2019 aktualizováno: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinek manuální akupunktury versus transkutánní elektrická nervová stimulace na primární dysmenoreu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinek manuální akupunktury oproti transkutánní elektrické nervové stimulaci při léčbě primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle systematických přehledů měla manuální akupunktura (MA) a vysokofrekvenční transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) určité terapeutické účinky na primární dysmenoreu.

V této studii bude vybráno 84 pacientů s primární dysmenoreou a náhodně rozděleno do skupiny MA a skupiny TENS. Pacienti ve skupině MA dostanou léčbu na akupunkturních bodech Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) a Sanyinjiao (SP 6) a pacienti ve skupině TENS dostanou léčbu v oblasti podél spodních hranic žebra a horní okraje kyčelních hřebenů na obou stranách. Všichni pacienti, jak ve skupině EA, tak ve skupině TENS, budou léčeni první den dysmenorey jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. A ošetření bude trvat tři po sobě jdoucí menstruační cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský;
  2. Věk od 18 do 40 let;
  3. V souladu s kritérii pro diagnostiku primární dysmenorey ve směrnici vyvinuté Společností porodníků a gynekologů Kanady (SOGC) v roce 2017.
  4. Při normálním menstruačním cyklu (28±7 dní) a normální menstruaci (3-7 dní)
  5. Střední skóre menstruační bolesti ≥4 na numerické hodnotící stupnici (NRS)；
  6. Podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární dysmenorea;
  2. Těhotné pacientky, kojící pacientky nebo pacientky připravující se na těhotenství.
  3. Osoby se závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo kognitivní poruchou, afázií, duševními poruchami nebo neschopností spolupracovat při vyšetření a léčbě;
  4. Subjekty s koagulační dysfunkcí nebo antikoagulancia, jako je warfarin a heparin, byly používány po celou dobu;
  5. Subjekty nainstalované s kardiostimulátorem;
  6. Ti, kteří v posledních třech měsících podstoupili příslušnou akupunkturu, transkutánní elektrickou stimulaci nervů a jinou léčbu (kromě léků proti bolesti);
  7. Pacienti, kteří mohou být alergičtí na elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MA skupina
Jehly značky Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm nebo 0,30 × 75 mm) budou použity u EX-B8, BL32, SP8 a SP6.
Postup: MA
Budou použity jehly značky Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm nebo 0,30 × 75 mm). Účastníci dostanou manuální akupunkturu pokaždé na 30 minut. Po akupunktuře budeme jehly kroutit každých 10 minut po dobu asi 30 sekund. být léčeni první den dysmenorey jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. A ošetření bude trvat tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TENS
Elektrodová náplast Huatuo Brand (50 mm × 50 mm) a přístroj SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) budou použity ke stimulaci oblasti podél spodních okrajů žeber a horních okrajů kyčelních hřebenů na obou stranách. elektrický akupunkturní přístroj: kontinuální vlna, frekvence je 100 Hz, intenzita proudu je 2,5 mA-5 mA.
Postup: DESÍTKY
Bude použita elektrodová náplast Huatuo Brand (50 mm × 50 mm) a přístroj SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). Účastníci dostanou transkutánní stimulaci elektrického nervu pokaždé po dobu 30 minut. Budou léčeni v první den dysmenorey jednou den po tři po sobě jdoucí dny. A ošetření bude trvat tři po sobě jdoucí menstruační cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením střední intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 3 (každá menstruace je asi 3-7 dní, každý cyklus je asi 28 dní)
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je platná míra intenzity bolesti se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti na dny s bolestí během třetí menstruace výběrem jediného čísla od 0 do 10. Primárním výsledkem je podíl pacientek s alespoň 50% snížením střední intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 3 (každá menstruace je asi 3-7 dní, každý cyklus je asi 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřené pomocí NRS.
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Numerical Rating Scale (NRS) je platným měřítkem intenzity bolesti se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti ve dnech s bolestí během menstruace výběrem jediné číslo od 0 do 10. Výsledkem je změněný počet numerické hodnotící stupnice (NRS) průměrné intenzity bolesti ve dnech s bolestí během menstruace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Změna intenzity nejsilnější bolesti měřené NRS.
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Numerical Rating Scale (NRS) je platnou mírou intenzity bolesti se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší intenzitu bolesti během menstruace výběrem jediného čísla od 0. do 10. Výsledkem je změněný počet numerické hodnotící stupnice (NRS) nejhorší intenzity bolesti během menstruace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Změna stupnice Coxových menstruačních příznaků (CMSS)
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)

CMSS je nástroj pro integrální hodnocení symptomů pacientů, který se skládá ze 17 položek nebo symptomů. Při hodnocení závažnosti je každý symptom hodnocen v pěti úrovních: 0 představuje symptomy, které nejsou patrné; 1, mírně obtěžující; 2, středně obtěžující; 3, velmi obtěžující;4, velmi silně obtěžující.

Během trvání hodnocení je každá proměnná hodnocena v pěti stupních podle doby trvání příznaku: 0 skóre značí, že nedošlo; 1, trvala méně než 3 hodiny; 2 trvala 3 až 7 hodin; 3 trvala celý den; a 4 trvala několik dní.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Změna pracovní neschopnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Pracovní neschopnost (dny nepřítomnosti v práci nebo ve škole z důvodu menstruačních bolestí) bude účastníkům evidována.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Změna trvání bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali trvání bolesti (počet dní s bolestí) v období menstruace.
Výchozí stav；Na konci menstruačního období cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Na konci menstruačního cyklu 1., 2., 3. a 6. cyklu (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali dávky a frekvenci léků proti bolesti, které užili.
Na konci menstruačního cyklu 1., 2., 3. a 6. cyklu (každá menstruace je přibližně 3-7 dní, každý cyklus je přibližně 28 dní)
Spokojenost pacientů s léčbou.
Časové okno: Na konci menstruačního období cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je asi 3-7 dní, každý cyklus je asi 28 dní)
Pacienti budou požádáni, aby zvolili spokojenost s léčbou. Spokojenost se skládá z nespokojenosti, malé spokojenosti, střední spokojenosti, větší spokojenosti a velké spokojenosti.
Na konci menstruačního období cyklu 3 a cyklu 6 (každá menstruace je asi 3-7 dní, každý cyklus je asi 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-176-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit