Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MA versus TENS for primær dysmenoré

27. juli 2019 opdateret af: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt af manuel akupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulation for primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget har til formål at evaluere effekten af ​​manuel akupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulation ved behandling af primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge systematiske anmeldelser havde manuel akupunktur (MA) og højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) visse terapeutiske virkninger på henholdsvis primær dysmenoré.

I dette forsøg vil 84 patienter med primær dysmenoré blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i MA-gruppen og TENS-gruppen. Patienter i MA-gruppen vil modtage behandling ved akupunkturpunkterne Shiqizhui(EX-B8), Ciliao(BL 32),Diji(SP 8) og Sanyinjiao(SP 6), og patienterne i TENS-gruppen vil modtage behandling i området langs de nedre grænser af ribbenene og de øverste kanter af hoftekammene på begge sider. Alle patienter, både i EA-gruppen og TENS-gruppen, vil blive behandlet på deres første dag med dysmenoré, én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Og behandlingerne vil vare i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. i alderen 18 til 40 år;
  3. I overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af primær dysmenoré i retningslinjen udviklet af Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) i 2017.
  4. Med normal menstruationscyklus (28±7 dage) og normal menstruationsperiode (3-7 dage);
  5. Menstruationsgennemsnitlig smertescore ≥4 på den numeriske vurderingsskala (NRS)；
  6. At underskrive det informerede samtykke og deltage frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær dysmenoré;
  2. Gravide patienter, ammende patienter eller patienter, der forbereder graviditet.
  3. Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svækkelse, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen og behandlingen;
  4. Personer med koagulationsdysfunktion eller antikoagulantia såsom warfarin og heparin er blevet brugt hele tiden;
  5. Emner installeret med pacemakeren;
  6. De, der har modtaget relevant akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation og anden behandling (undtagen smertestillende medicin) de sidste tre måneder;
  7. Patienter, der kan være allergiske over for elektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MA gruppe
Huatuo Brand nåle (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) vil blive brugt på EX-B8, BL32, SP8 og SP6.
Procedure: MA
Huatuo Brand nåle (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) vil blive brugt. Deltagerne vil modtage manuel akupunktur i 30 minutter hver gang. Efter akupunktur vil vi vride nålene hvert 10. minut i omkring 30 sekunder. Patienterne vil blive behandlet på deres første dag med dysmenoré, én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Og behandlingerne vil vare i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS gruppe
Huatuo Brand elektrodeplaster (50 mm×50 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt til at stimulere området langs de nederste kanter af ribbenene og de øvre kanter af hoftekammene på begge sider. det elektriske akupunkturapparat: Kontinuerlig bølge, frekvensen er 100Hz, strømintensiteten er 2,5mA-5mA.
Procedure: TIDER
Huatuo Brand elektrodeplaster (50 mm×50 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt. Deltagerne vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation i 30 minutter hver gang. De vil blive behandlet på deres første dag med dysmenoré én gang om dagen i tre på hinanden følgende dage. Og behandlingerne vil vare i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline.
Tidsramme: Baseline； Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 3 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er et gyldigt mål for smerteintensitet med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet på dage med smerter under den tredje menstruation ved at vælge et enkelt tal fra 0 til 10. Det primære resultat er andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline.
Baseline； Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 3 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline målt ved NRS.
Tidsramme: Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et gyldigt mål for smerteintensitet med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet på de dage med smerter under menstruationen ved at vælge et enkelt tal fra 0 til 10. Resultatet er det ændrede antal af numerisk vurderingsskala (NRS) af middel smerteintensitet på dagene med smerter under menstruationen sammenlignet med baseline.
Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Ændring af den mest alvorlige smerteintensitet målt ved NRS.
Tidsramme: Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et gyldigt mål for smerteintensitet med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres værste smerteintensitet under menstruationen ved at vælge et enkelt tal fra 0 til 10. Resultatet er det ændrede antal af numerisk vurderingsskala (NRS) af værste smerteintensitet under menstruationen sammenlignet med baseline.
Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Ændring af Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)
Tidsramme: Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)

CMSS er et værktøj til integreret evaluering af patienters symptom, som består af 17 punkter eller symptomer. Ved evaluering af sværhedsgraden scores hvert symptom i fem niveauer: 0 repræsenterer symptomer, der ikke er mærkbare;1, let generende;2, moderat generende; 3, alvorligt generende;4, meget alvorligt generende.

I løbet af evalueringen scores hver variabel i fem karakterer efter den bibeholdte symptomtid: 0 score angiver ikke forekommet;1, varede mindre end 3 timer; 2, varede 3 til 7 timer; 3, varede en hel dag; og 4, varede flere dage.
Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Ændring af sygefravær fra baseline
Tidsramme: Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Sygefravær (fraværsdage fra arbejde eller skole på grund af menstruationssmerter) vil blive registreret af deltagerne.
Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Ændring af smertevarighed fra baseline
Tidsramme: Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Deltagerne vil blive bedt om at registrere smertens varighed (antal dage med smerter) i menstruationsperioden.
Baseline；Ved slutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Deltagerne vil blive bedt om at registrere doser og hyppighed af smertestillende medicin, de har taget.
Ved afslutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Patienternes tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)
Patienterne vil blive bedt om at vælge tilfredshed til behandling. Tilfredsheden består af utilfredshed, lidt tilfredshed, moderat tilfredshed, større tilfredshed og meget tilfredshed.
Ved afslutningen af ​​menstruationsperioden i cyklus 3 og cyklus 6 (hver menstruation er omkring 3-7 dage, hver cyklus er omkring 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-176-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med MA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner