Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MA w porównaniu z TENS w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ ręcznej akupunktury w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę wpływu akupunktury manualnej w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według systematycznych przeglądów, ręczna akupunktura (MA) i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) o wysokiej częstotliwości miały określone działanie terapeutyczne odpowiednio na pierwotne bolesne miesiączkowanie.

W tym badaniu 84 pacjentki z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy MA i grupy TENS. Pacjenci z grupy MA otrzymają leczenie w punktach akupunkturowych Shiqizhui(EX-B8), Ciliao(BL 32),Diji(SP 8) i Sanyinjiao(SP 6), a pacjenci z grupy TENS otrzymają leczenie w obszarze wzdłuż dolnych granic żebra i górne krawędzie grzebieni biodrowych po obu stronach. Wszystkie pacjentki, zarówno z grupy EA, jak i TENS, będą leczone w pierwszym dniu bolesnego miesiączkowania raz dziennie przez trzy kolejne dni. A zabiegi będą trwały przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. Wiek od 18 do 40 lat;
  3. Zgodność z kryteriami rozpoznania pierwotnego bolesnego miesiączkowania zawartymi w wytycznych opracowanych przez Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) w 2017 roku.
  4. Z normalnym cyklem miesiączkowym (28 ± 7 dni) i normalnym okresem menstruacyjnym (3-7 dni);
  5. Średnia ocena bólu menstruacyjnego ≥4 w numerycznej skali oceny (NRS);
  6. Podpisanie świadomej zgody i dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne bolesne miesiączkowanie;
  2. Pacjentki w ciąży, pacjentki karmiące piersią lub pacjentki przygotowujące się do ciąży.
  3. Osoby z poważnymi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do współpracy przy badaniu i leczeniu;
  4. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub antykoagulanty, takie jak warfaryna i heparyna, były stosowane przez cały czas;
  5. Osoby z zainstalowanym rozrusznikiem serca;
  6. Ci, którzy otrzymali odpowiednią akupunkturę, przezskórną elektryczną stymulację nerwów i inne leczenie (z wyjątkiem leków przeciwbólowych) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  7. Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na elektrody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa MA
Igły marki Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm lub 0,30 × 75 mm) będą używane w EX-B8, BL32, SP8 i SP6.
Procedura: MAMA
Zostaną użyte igły marki Huatuo (0,30×25mm, 0,30×40mm lub 0,30×75mm). Uczestnicy otrzymają ręczną akupunkturę za każdym razem przez 30 minut. Po akupunkturze będziemy skręcać igły co 10 minut przez około 30 sekund. być leczone w pierwszym dniu bolesnego miesiączkowania, raz dziennie przez trzy kolejne dni. A zabiegi będą trwały przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TENS
Plaster elektrod marki Huatuo (50mm×50mm) oraz aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) zostaną użyte do stymulacji obszaru wzdłuż dolnych brzegów żeber oraz górnych brzegów grzebienia biodrowego po obu stronach. Parametry elektryczny aparat do akupunktury: fala ciągła, częstotliwość wynosi 100 Hz, natężenie prądu wynosi 2,5 mA-5 mA.
Procedura: KILKADZIESIĄT
Zastosowany zostanie plaster elektrody marki Huatuo (50 mm × 50 mm) i aparat SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). Uczestniczki otrzymają każdorazowo przezskórną elektryczną stymulację nerwów przez 30 minut. Będą leczone w pierwszym dniu bolesnego miesiączkowania, raz dziennie przez trzy kolejne dni. A zabiegi będą trwały przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których średnie natężenie bólu zmniejszyło się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki Cyklu 3 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest miarodajną miarą natężenia bólu z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniej intensywności bólu na dni z bólem podczas trzeciej miesiączki, wybierając pojedynczą liczbę od 0 do 10. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentek, u których średnie natężenie bólu zmniejszyło się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki Cyklu 3 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu od wartości wyjściowej mierzonej za pomocą NRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest ważną miarą natężenia bólu z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę średniej intensywności bólu w dniach odczuwania bólu podczas menstruacji poprzez wybranie pojedyncza liczba od 0 do 10. Wynikiem jest zmieniona liczba numerycznej skali oceny (NRS) średniego natężenia bólu w dniach z bólem podczas miesiączki w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiana natężenia bólu o największym nasileniu mierzona za pomocą NRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest ważną miarą natężenia bólu z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę najgorszego nasilenia bólu podczas menstruacji poprzez wybranie jednej liczby od 0 do 10. Wynikiem jest zmieniona liczba numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego nasilenia bólu podczas menstruacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiana skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)

CMSS to narzędzie do całościowej oceny objawów pacjenta, które składa się z 17 elementów lub objawów. W ocenie nasilenia każdy objaw jest oceniany na pięciu poziomach: 0 oznacza objawy niezauważalne;1, lekko dokuczliwe;2, umiarkowanie dokuczliwe; 3, bardzo uciążliwe; 4, bardzo uciążliwe.

W czasie trwania oceny każda zmienna jest oceniana w pięciu stopniach według czasu utrzymywania się objawu: 0 punktów oznacza nie wystąpiło;1, trwało krócej niż 3h; 2 trwała od 3 do 7 godzin; 3 trwała cały dzień; a 4 trwała kilka dni.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiana zwolnienia chorobowego w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zwolnienia lekarskie (dni nieobecności w pracy lub szkole spowodowane bólami menstruacyjnymi) będą odnotowywane przez uczestniczki.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiana czasu trwania bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Uczestniczki zostaną poproszone o zapisanie czasu trwania bólu (liczba dni z bólem) w okresie menstruacyjnym.
Linia bazowa; Pod koniec miesiączki cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu miesiączkowego cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie dawek i częstotliwości przyjmowania leków przeciwbólowych.
Pod koniec okresu miesiączkowego cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zadowolenie pacjentów z leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec miesiączki cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)
Pacjenci zostaną poproszeni o wybór satysfakcji z leczenia. Satysfakcja składa się z niezadowolenia, małej satysfakcji, umiarkowanej satysfakcji, większej satysfakcji i bardzo satysfakcji.
Pod koniec miesiączki cyklu 3 i cyklu 6 (każda miesiączka trwa około 3-7 dni, każdy cykl trwa około 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-176-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na MAMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj