Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MA versus TENS voor primaire dysmenorroe

27 juli 2019 bijgewerkt door: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effect van handmatige acupunctuur versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De proef heeft tot doel het effect van handmatige acupunctuur versus transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van primaire dysmenorroe te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens systematische reviews hadden handmatige acupunctuur (MA) en hoogfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bepaalde therapeutische effecten op respectievelijk primaire dysmenorroe.

In dit onderzoek zullen 84 patiënten met primaire dysmenorroe worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de MA-groep en de TENS-groep. Patiënten in de MA-groep zullen worden behandeld op acupunten van Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) en Sanyinjiao (SP 6) en die in de TENS-groep zullen worden behandeld in het gebied langs de ondergrenzen van de ribben en de bovenranden van de heupkammen aan beide zijden. Alle patiënten, zowel in de EA-groep als in de TENS-groep, zullen op de eerste dag van dysmenorroe eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen worden behandeld. En de behandelingen duren drie opeenvolgende menstruatiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk;
  2. Leeftijd van 18 tot 40 jaar;
  3. Conform de criteria voor de diagnose van primaire dysmenorroe in de richtlijn ontwikkeld door de Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) in 2017.
  4. Met normale menstruatiecyclus (28 ± 7 dagen) en normale menstruatie (3-7 dagen);
  5. Menstruele gemiddelde pijnscore ≥4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS);
  6. Om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire dysmenorroe;
  2. Zwangere patiënten, zogende patiënten of patiënten die een zwangerschap voorbereiden.
  3. Proefpersonen met ernstige hart-, lever-, nier- of cognitieve stoornissen, afasie, psychische stoornissen of het niet kunnen meewerken aan onderzoek en behandeling;
  4. Proefpersonen met stollingsstoornissen of anticoagulantia zoals warfarine en heparine zijn de hele tijd gebruikt;
  5. Onderwerpen geïnstalleerd met de pacemaker;
  6. Degenen die de afgelopen drie maanden relevante acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie en andere behandelingen (behalve pijnstillers) hebben ondergaan;
  7. Patiënten die mogelijk allergisch zijn voor elektroden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MA-groep
Naalden van het merk Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm of 0,30 × 75 mm) worden gebruikt bij EX-B8, BL32, SP8 en SP6.
Procedure: MA
Naalden van het merk Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm of 0,30 × 75 mm) worden gebruikt. Deelnemers krijgen elke keer 30 minuten handmatige acupunctuur. Na acupunctuur draaien we de naalden elke 10 minuten gedurende ongeveer 30 seconden. De patiënten zullen worden behandeld op hun eerste dag van dysmenorroe, eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen. En de behandelingen duren drie opeenvolgende menstruatiecycli.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS groep
Huatuo Brand-elektrodepleister (50 mm x 50 mm) en het SDZ-V EA-apparaat (Suzhou Medical Appliance) zullen worden gebruikt om het gebied langs de onderste randen van de ribben en de bovenste randen van de heupkammen aan beide zijden te stimuleren. De parameters van het elektrische acupunctuurapparaat: continue golf, de frequentie is 100 Hz, de stroomintensiteit is 2,5 mA-5 mA.
Procedure: TIENTALLEN
De elektrodepleister van het merk Huatuo (50 mm × 50 mm) en het SDZ-V EA-apparaat (Suzhou Medical Appliance) zullen worden gebruikt. De deelnemers krijgen elke keer gedurende 30 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie. Ze zullen op de eerste dag van dysmenorroe een keer worden behandeld. per dag gedurende drie opeenvolgende dagen. En de behandelingen duren drie opeenvolgende menstruatiecycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatie van cyclus 3 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
De pijnintensiteit werd gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS), een geldige maatstaf voor pijnintensiteit met scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde pijnintensiteit te beoordelen op de aantal dagen met pijn tijdens de derde menstruatie door een enkel getal van 0 tot 10 te kiezen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatie van cyclus 3 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde pijnintensiteit ten opzichte van baseline gemeten door NRS.
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
De Numerical Rating Scale (NRS) is een geldige maatstaf voor pijnintensiteit met scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde pijnintensiteit op de dagen met pijn tijdens de menstruatie te beoordelen door te selecteren een enkel getal van 0 tot 10. De uitkomst is het gewijzigde aantal van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de gemiddelde pijnintensiteit op de dagen met pijn tijdens de menstruatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Verandering van de meest ernstige pijnintensiteit gemeten door NRS.
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
De Numerical Rating Scale (NRS) is een geldige maat voor pijnintensiteit met scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deelnemers wordt gevraagd om hun ergste pijnintensiteit tijdens de menstruatie te beoordelen door een enkel getal van 0 te selecteren. tot 10. De uitkomst is het gewijzigde nummer van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de ergste pijnintensiteit tijdens de menstruatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Verandering van Cox Menstruele Symptoomschaal (CMSS)
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

CMSS is een hulpmiddel om de symptomen van patiënten integraal te evalueren en bestaat uit 17 items of symptomen. Bij de evaluatie van de ernst wordt elk symptoom gescoord op vijf niveaus: 0 staat voor symptomen die niet waarneembaar zijn; 1, enigszins hinderlijk; 2, matig hinderlijk; 3, ernstig hinderlijk; 4, zeer ernstig hinderlijk.

Gedurende de duur van de evaluatie wordt elke variabele gescoord in vijf graden op basis van de bewaarde tijd van het symptoom: 0 score betekent niet opgetreden; 1, duurde minder dan 3 uur; 2, duurde 3 tot 7 uur; 3, duurde een hele dag; en 4, duurde meerdere dagen.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Verandering van ziekteverlof ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Ziekteverzuim (de dagen van afwezigheid van het werk of school vanwege menstruatiepijn) wordt door de deelnemer geregistreerd.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Verandering van pijnduur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Deelnemers wordt gevraagd om de pijnduur (aantal dagen met pijn) in de menstruatieperiode vast te leggen.
Basislijn ； Aan het einde van de menstruatieperiode van Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname pijnmedicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de menstruatie van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3 en cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Deelnemers wordt gevraagd om de doses en frequentie van pijnstillers die ze hebben ingenomen te noteren.
Aan het einde van de menstruatie van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3 en cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tevredenheid van patiënten over de behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van de menstruatie van cyclus 3 en cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Patiënten wordt gevraagd om de tevredenheid over de behandeling te kiezen. De tevredenheid bestaat uit ontevredenheid, een beetje tevredenheid, matige tevredenheid, grotere tevredenheid en zeer tevredenheid.
Aan het einde van de menstruatie van cyclus 3 en cyclus 6 (elke menstruatie duurt ongeveer 3-7 dagen, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-176-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren