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원발성 월경통에 대한 MA 대 TENS의 효과

2019년 7월 27일 업데이트: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

원발성 월경통에 대한 수동 침술 대 경피적 전기 신경 자극의 효과: 무작위 대조 시험

임상시험은 원발성 월경통 치료에서 수동 침술과 경피적 전기 신경 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

체계적인 검토에 따르면, 수동 침술(MA)과 고주파 경피 전기 신경 자극(TENS)은 각각 원발성 월경통에 일정한 치료 효과가 있었습니다.

이 시험에서 원발성 월경통 환자 84명이 모집되어 MA 그룹과 TENS 그룹에 무작위로 배정됩니다. MA군 환자는 Shiqizhui(EX-B8), Ciliao(BL 32), Diji(SP 8) 및 Sanyinjiao(SP 6)의 경혈에서 치료를 받고 TENS 그룹은 경혈의 아래쪽 경계를 따라 치료를 받습니다. 갈비뼈와 양쪽 엉덩이 볏의 위쪽 경계선. EA 그룹과 TENS 그룹의 모든 환자는 월경통 첫 날에 연속 3일 동안 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다. 그리고 치료는 3번 연속 월경 주기 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성;
  2. 18~40세;
  3. 2017년 캐나다 산부인과학회(SOGC)에서 개발한 가이드라인의 원발성 월경통 진단 기준에 부합합니다.
  4. 정상적인 월경 주기(28±7일) 및 정상적인 월경 기간(3-7일);
  5. 수치 등급 척도(NRS)에서 월경 평균 통증 점수 ≥4;
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  1. 속발성 월경통;
  2. 임신한 환자, 수유중인 환자 또는 임신을 준비하는 환자.
  3. 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 인지 장애, 실어증, 정신 장애가 있거나 검사 및 치료에 협조할 수 없는 피험자
  4. 응고 기능 장애가 있는 피험자 또는 와파린 및 헤파린과 같은 항응고제가 항상 사용되었습니다.
  5. 심박조율기를 장착한 피험자
  6. 최근 3개월 이내 해당 침술, 경피적 전기신경자극술 및 기타 치료(진통제는 제외)를 받은 자
  7. 전극에 알레르기가 있을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MA 그룹
Huatuo 브랜드 바늘(0.30×25mm, 0.30×40mm 또는 0.30×75mm)은 EX-B8, BL32, SP8 및 SP6에서 사용됩니다.
절차: 엄마
Huatuo 브랜드 바늘(0.30×25mm, 0.30×40mm 또는 0.30×75mm)이 사용됩니다. 참가자는 매회 30분 동안 수동 침술을 받게 됩니다. 침술 후 약 30초 동안 10분마다 침을 비틀게 됩니다. 연속 3일 동안 하루에 한 번 월경통 첫날에 치료를 받아야 합니다. 그리고 치료는 3번 연속 월경 주기 동안 지속됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS 그룹
Huatuo 브랜드 전극 패치(50mm×50mm)와 SDZ-V EA 장치(쑤저우 의료 기기)를 사용하여 양쪽 늑골의 아래쪽 경계와 엉덩이 능선의 위쪽 경계를 따라 자극합니다. 전기 침술 장치: 연속파, 주파수는 100Hz, 전류 강도는 2.5mA-5mA입니다.
절차: 수십
Huatuo 브랜드 전극 패치(50mm×50mm) 및 SDZ-V EA 장치(Suzhou Medical Appliance)가 사용됩니다. 참가자는 매번 30분 동안 경피적 전기 신경 자극을 받습니다. 3일 연속 하루. 그리고 치료는 3번 연속 월경 주기 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 통증 강도가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선; 주기 3의 생리 기간이 끝날 때(각 생리 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 점수로 통증 강도의 유효한 척도인 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정했습니다. 참가자는 평균 통증 강도를 0에서 10 사이의 단일 숫자를 선택하여 세 번째 월경 중 통증이 있는 일수. 일차 결과는 기준선에서 평균 통증 강도가 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
기준선; 주기 3의 생리 기간이 끝날 때(각 생리 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에 의해 측정된 기준선으로부터의 평균 통증 강도의 변화.
기간: 기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
숫자 평가 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수로 통증 강도를 측정하는 유효한 척도입니다. 참가자는 월경 중 통증이 있는 날의 평균 통증 강도를 0에서 10까지의 단일 숫자. 결과는 기준선과 비교하여 월경 중 통증이 있는 날의 평균 통증 강도의 숫자 등급 척도(NRS)의 변화된 수입니다.
기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
NRS로 측정한 가장 심한 통증 강도의 변화.
기간: 기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수로 유효한 통증 강도 측정입니다. 참가자는 0에서 단일 숫자를 선택하여 월경 중 가장 심한 통증 강도를 평가해야 합니다. 결과는 기준선과 비교하여 월경 중 가장 심한 통증 강도의 NRS(Numerical Rating Scale) 수를 변경한 것입니다.
기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
콕스 월경 증상 척도(CMSS)의 변화
기간: 기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)

CMSS는 17개의 항목 또는 증상으로 구성된 환자의 증상을 통합적으로 평가하는 도구입니다. 중증도 평가에서 각 증상은 5단계로 점수화됩니다. 0은 눈에 띄지 않는 증상을 나타냅니다. 3, 심하게 귀찮음;4, 매우 심하게 귀찮음.

평가 기간 동안 각 변수는 증상 유지 시간에 따라 5등급으로 점수가 매겨집니다. 0점은 발생하지 않았음을 나타냅니다. 2는 3~7시간 동안, 3은 하루 종일, 4는 며칠 동안 지속되었습니다.
기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
기준선에서 병가 변경
기간: 기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
병가(생리통으로 인해 직장이나 학교를 결석한 일수)는 참여자에 의해 기록됩니다.
기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
기준선에서 통증 지속 시간 변경
기간: 기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)
참여자들은 생리 기간 중 통증 지속 기간(통증이 있는 일수)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
기준선; 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6의 월경 종료 시점(각 월경 기간은 약 3-7일, 각 주기는 약 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 섭취
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 6주기의 생리가 끝나는 시점(각 생리주기는 약 3~7일, 주기는 약 28일)
참가자는 자신이 복용한 진통제의 복용량과 빈도를 기록해야 합니다.
1주기, 2주기, 3주기, 6주기의 생리가 끝나는 시점(각 생리주기는 약 3~7일, 주기는 약 28일)
치료에 대한 환자의 만족.
기간: 3주기와 6주기의 생리가 끝날 때(각 생리는 약 3~7일, 한 주기는 약 28일)
환자는 치료에 대한 만족도를 선택해야 합니다. 만족도는 불만족, 약간 만족, 보통 만족, 더 큰 만족 및 매우 만족으로 구성됩니다.
3주기와 6주기의 생리가 끝날 때(각 생리는 약 3~7일, 한 주기는 약 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-176-KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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