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Effet de MA versus TENS pour la dysménorrhée primaire

27 juillet 2019 mis à jour par: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effet de l'acupuncture manuelle par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé

L'essai vise à évaluer l'effet de l'acupuncture manuelle par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans le traitement de la dysménorrhée primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon des revues systématiques, l'acupuncture manuelle (MA) et la stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence (TENS) ont eu certains effets thérapeutiques sur la dysménorrhée primaire respectivement.

Dans cet essai, 84 patientes atteintes de dysménorrhée primaire seront recrutées et réparties au hasard dans le groupe MA et le groupe TENS. Les patients du groupe MA recevront un traitement aux points d'acupuncture de Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) et Sanyinjiao (SP 6) et ceux du groupe TENS recevront un traitement dans la zone le long des bords inférieurs de les côtes et les bords supérieurs des crêtes des hanches des deux côtés. Toutes les patientes, à la fois du groupe EA et du groupe TENS, seront traitées le premier jour de leur dysménorrhée, une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Et les traitements dureront trois cycles menstruels consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. Âgé de 18 à 40 ans;
  3. Conforme aux critères de diagnostic de la dysménorrhée primaire dans les lignes directrices élaborées par la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) en 2017.
  4. Avec un cycle menstruel normal (28 ± 7 jours) et une période menstruelle normale (3-7 jours)；
  5. Score moyen de douleur menstruelle ≥4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)；
  6. Signer le consentement éclairé et participer volontairement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dysménorrhée secondaire ;
  2. Patientes enceintes, patientes allaitantes ou patientes préparant une grossesse.
  3. Sujets souffrant de graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou de troubles cognitifs, d'aphasie, de troubles mentaux ou d'incapacité à coopérer à l'examen et au traitement ;
  4. Les sujets présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou des anticoagulants tels que la warfarine et l'héparine ont été utilisés tout le temps ;
  5. Sujets installés avec le stimulateur cardiaque ;
  6. Ceux qui ont reçu une acupuncture pertinente, une stimulation nerveuse électrique transcutanée et d'autres traitements (à l'exception des analgésiques) au cours des trois derniers mois ;
  7. Patients pouvant être allergiques aux électrodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MA
Les aiguilles de marque Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 75 mm) seront utilisées à EX-B8, BL32, SP8 et SP6.
Procédure: MA
Des aiguilles de marque Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 75 mm) seront utilisées. Les participants recevront une acupuncture manuelle pendant 30 minutes à chaque fois. Après l'acupuncture, nous tordrons les aiguilles toutes les 10 minutes pendant environ 30 secondes. Les patients être traité dans leur premier jour de dysménorrhée, une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Et les traitements dureront trois cycles menstruels consécutifs.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TENS
Le patch d'électrode de marque Huatuo (50 mm × 50 mm) et l'appareil SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) seront utilisés pour stimuler la zone le long des bords inférieurs des côtes et des bords supérieurs des crêtes des hanches des deux côtés. Les paramètres de l'appareil d'acupuncture électrique : onde continue, la fréquence est de 100 Hz, l'intensité du courant est de 2,5 mA à 5 mA.
Procédure: DIZAINES
Un patch d'électrode de marque Huatuo (50 mm × 50 mm) et l'appareil SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) seront utilisés. Les participants recevront une stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant 30 minutes à chaque fois. Ils seront traités au cours de leur premier jour de dysménorrhée, une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Et les traitements dureront trois cycles menstruels consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % de l'intensité moyenne de la douleur par rapport au départ.
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 3 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
L'intensité de la douleur a été mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui est une mesure valide de l'intensité de la douleur avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants seront invités à évaluer leur intensité moyenne de la douleur sur le jours de douleur pendant la troisième menstruation en sélectionnant un nombre unique de 0 à 10. Le résultat principal est la proportion de patientes présentant une réduction d'au moins 50 % de l'intensité moyenne de la douleur par rapport au départ.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 3 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur par rapport au départ mesuré par le NRS.
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure valide de l'intensité de la douleur avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants seront invités à évaluer leur intensité moyenne de la douleur les jours de douleur pendant la menstruation en sélectionnant un nombre unique de 0 à 10. Le résultat est le nombre modifié d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité moyenne de la douleur les jours de douleur pendant les menstruations par rapport à la ligne de base.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changement de l'intensité de la douleur la plus sévère mesurée par le NRS.
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure valide de l'intensité de la douleur avec des scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants seront invités à évaluer leur pire intensité de douleur pendant la menstruation en sélectionnant un seul nombre de 0 à 10. Le résultat est le nombre modifié d'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire intensité de la douleur pendant la menstruation par rapport à la ligne de base.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changement de l'échelle des symptômes menstruels de Cox (CMSS)
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)

Le CMSS est un outil d'évaluation intégrale des symptômes des patients qui se compose de 17 éléments ou symptômes. Dans l'évaluation de la gravité, chaque symptôme est noté en cinq niveaux : 0 représente des symptômes non perceptibles ; 1, légèrement gênant ; 2, modérément gênant ; 3, très gênant ; 4, très gênant.

Dans la durée de l'évaluation, chaque variable est notée en cinq grades par le temps retenu du symptôme : 0 signifie que le symptôme n'est pas survenu ; 1, a duré moins de 3 h ; 2, a duré de 3 à 7h ; 3, a duré une journée entière ; et 4, a duré plusieurs jours.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modification des congés de maladie par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Les congés de maladie (les jours d'absence du travail ou de l'école en raison de douleurs menstruelles) seront enregistrés par les participants.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changement de la durée de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Les participants seront invités à enregistrer la durée de la douleur (nombre de jours avec douleur) pendant la période menstruelle.
Baseline ; À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de médicaments contre la douleur
Délai: À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Les participants seront invités à enregistrer les doses et la fréquence des analgésiques qu'ils ont pris.
À la fin de la période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Délai: À la fin de la période menstruelle du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)
Les patients seront invités à choisir la satisfaction à l'égard du traitement. La satisfaction consiste en une insatisfaction, une petite satisfaction, une satisfaction modérée, une plus grande satisfaction et une très grande satisfaction.
À la fin de la période menstruelle du cycle 3 et du cycle 6 (chaque période menstruelle dure environ 3 à 7 jours, chaque cycle dure environ 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-176-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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