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Effetto di MA Versus TENS per la dismenorrea primaria

27 luglio 2019 aggiornato da: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'agopuntura manuale rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea per la dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'effetto dell'agopuntura manuale rispetto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento della dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo revisioni sistematiche, l'agopuntura manuale (MA) e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza (TENS) hanno avuto rispettivamente alcuni effetti terapeutici sulla dismenorrea primaria.

In questo studio, 84 pazienti con dismenorrea primaria saranno reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo MA e al gruppo TENS. I pazienti del gruppo MA riceveranno il trattamento presso gli agopunti di Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) e Sanyinjiao (SP 6) e quelli del gruppo TENS riceveranno il trattamento nell'area lungo i confini inferiori di le costole e i bordi superiori delle creste dei fianchi su entrambi i lati. Tutti i pazienti, sia nel gruppo EA che nel gruppo TENS, saranno trattati nel loro primo giorno di dismenorrea, una volta al giorno per tre giorni consecutivi. E i trattamenti dureranno per tre cicli mestruali consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  3. Conforme ai criteri per la diagnosi di dismenorrea primaria nelle linee guida sviluppate dalla Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada（SOGC）nel 2017.
  4. Con ciclo mestruale normale (28 ± 7 giorni) e periodo mestruale normale (3-7 giorni);
  5. Punteggio medio del dolore mestruale ≥4 sulla scala di valutazione numerica (NRS)；
  6. Firmare il consenso informato e partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dismenorrea secondaria;
  2. Pazienti in gravidanza, pazienti in allattamento o pazienti che preparano una gravidanza.
  3. Soggetti con gravi danni cardiaci, epatici, renali o compromissione cognitiva, afasia, disturbi mentali o incapacità di collaborare all'esame e al trattamento;
  4. Soggetti con disfunzioni della coagulazione o anticoagulanti come warfarin ed eparina sono stati usati tutto il tempo;
  5. Soggetti portatori di pacemaker cardiaco;
  6. Coloro che hanno ricevuto agopuntura pertinente, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e altri trattamenti (ad eccezione degli antidolorifici) negli ultimi tre mesi;
  7. Pazienti che potrebbero essere allergici agli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo MA
Gli aghi del marchio Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm o 0,30 × 75 mm) verranno utilizzati su EX-B8, BL32, SP8 e SP6.
Procedura: MA
Verranno utilizzati aghi di marca Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm o 0,30 × 75 mm). I partecipanti riceveranno l'agopuntura manuale per 30 minuti ogni volta. Dopo l'agopuntura, torceremo gli aghi ogni 10 minuti per circa 30 secondi. I pazienti lo faranno essere trattati nel loro primo giorno di dismenorrea, una volta al giorno per tre giorni consecutivi. E i trattamenti dureranno per tre cicli mestruali consecutivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TENS
Il cerotto per elettrodi Huatuo Brand (50 mm × 50 mm) e l'apparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) verranno utilizzati per stimolare l'area lungo i bordi inferiori delle costole e i bordi superiori delle creste dell'anca su entrambi i lati. I parametri di l'apparato elettrico di agopuntura: Onda continua, la frequenza è 100Hz, l'intensità di corrente è 2,5mA-5mA.
Procedura: DECINE
Verranno utilizzati il ​​cerotto per elettrodi di marca Huatuo (50 mm × 50 mm) e l'apparato SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance). I partecipanti riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea per 30 minuti ogni volta. Saranno trattati nel loro primo giorno di dismenorrea, una volta al giorno per tre giorni consecutivi. E i trattamenti dureranno per tre cicli mestruali consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dell'intensità media del dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 3 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
L'intensità del dolore è stata misurata dalla Numerical Rating Scale (NRS), che è una misura valida dell'intensità del dolore con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro intensità media del dolore sul giorni con dolore durante la terza mestruazione selezionando un singolo numero da 0 a 10. L'esito primario è la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dell'intensità media del dolore rispetto al basale.
Baseline； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 3 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore rispetto al basale misurata da NRS.
Lasso di tempo: Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
La scala di valutazione numerica (NRS) è una misura valida dell'intensità del dolore con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro intensità media del dolore nei giorni con dolore durante le mestruazioni selezionando un singolo numero da 0 a 10. Il risultato è il numero modificato della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità media del dolore nei giorni con dolore durante le mestruazioni rispetto al basale.
Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Variazione dell'intensità del dolore più grave misurata da NRS.
Lasso di tempo: Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
La Numerical Rating Scale (NRS) è una misura valida dell'intensità del dolore con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro peggiore intensità del dolore durante le mestruazioni selezionando un singolo numero da 0 a 10. Il risultato è il numero modificato della scala di valutazione numerica (NRS) della peggiore intensità del dolore durante le mestruazioni rispetto al basale.
Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Modifica della scala dei sintomi mestruali di Cox (CMSS)
Lasso di tempo: Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

CMSS è uno strumento per la valutazione integrale dei sintomi dei pazienti che consiste in 17 elementi o sintomi. Nella valutazione della gravità, ogni sintomo viene valutato in cinque livelli: 0 rappresenta sintomi non evidenti; 1, leggermente fastidioso; 2, moderatamente fastidioso; 3, molto fastidioso; 4, molto fastidioso.

Nella durata della valutazione, ogni variabile è valutata in cinque gradi in base al tempo di ritenzione del sintomo: 0 punteggio denota non si è verificato; 1, è durato meno di 3 ore; 2, è durato da 3 a 7 ore; 3, è durato un giorno intero; e 4, è durato diversi giorni.
Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Modifica del congedo per malattia rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
I congedi per malattia (i giorni di assenza dal lavoro o dalla scuola a causa del dolore mestruale) saranno registrati dai partecipanti.
Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Modifica della durata del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la durata del dolore (numero di giorni con dolore) nel periodo mestruale.
Linea di base； Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le dosi e la frequenza dei farmaci antidolorifici che hanno assunto.
Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Soddisfazione dei pazienti nei confronti del trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere la soddisfazione nei confronti del trattamento. La soddisfazione consiste in insoddisfazione, poca soddisfazione, soddisfazione moderata, soddisfazione maggiore e molta soddisfazione.
Alla fine del periodo mestruale del Ciclo 3 e Ciclo 6 (ogni periodo mestruale è di circa 3-7 giorni, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-176-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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