Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MA kontra TENS för primär dysmenorré

27 juli 2019 uppdaterad av: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt av manuell akupunktur kontra transkutan elektrisk nervstimulering för primär dysmenorré: en randomiserad kontrollerad studie

Försöket syftar till att utvärdera effekten av manuell akupunktur kontra transkutan elektrisk nervstimulering vid behandling av primär dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt systematiska översikter hade manuell akupunktur (MA) och högfrekvent transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) vissa terapeutiska effekter på primär dysmenorré.

I denna studie kommer 84 patienter med primär dysmenorré att rekryteras och slumpmässigt fördelas i MA-grupp och TENS-grupp. Patienter i MA-gruppen kommer att få behandling på akupunkturpunkterna Shiqizhui(EX-B8), Ciliao(BL 32),Diji(SP 8) och Sanyinjiao(SP 6) och de i TENS-gruppen kommer att få behandling i området längs de nedre gränserna av revbenen och höftkammens övre kanter på båda sidor. Alla patienter, både i EA-gruppen och TENS-gruppen, kommer att behandlas under sin första dag av dysmenorré, en gång om dagen under tre dagar i följd. Och behandlingarna kommer att pågå i tre på varandra följande menstruationscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna;
  2. Åldern 18 till 40 år;
  3. Överensstämmer med kriterierna för diagnos av primär dysmenorré i den riktlinje som utvecklades av Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) 2017.
  4. Med normal menstruationscykel (28±7 dagar) och normal menstruation (3-7 dagar)
  5. Menstruationsmedelvärde för smärta ≥4 på den numeriska betygsskalan (NRS)；
  6. Att underteckna det informerade samtycket och delta i studien frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär dysmenorré;
  2. Gravida patienter, ammande patienter eller patienter som förbereder graviditet.
  3. Försökspersoner med allvarlig hjärt-, lever-, njurskada eller kognitiv funktionsnedsättning, afasi, psykiska störningar eller oförmåga att samarbeta med undersökningen och behandlingen;
  4. Patienter med koagulationsstörningar eller antikoagulantia som warfarin och heparin har använts hela tiden;
  5. Försökspersoner installerade med pacemakern;
  6. De som fått relevant akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering och annan behandling (förutom smärtstillande) de senaste tre månaderna;
  7. Patienter som kan vara allergiska mot elektroder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MA-gruppen
Huatuo Brand nålar (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) kommer att användas på EX-B8, BL32, SP8 och SP6.
Procedur: MA
Huatuo Brand nålar (0,30×25 mm, 0,30×40 mm eller 0,30×75 mm) kommer att användas. Deltagarna kommer att få manuell akupunktur i 30 minuter varje gång. Efter akupunktur kommer vi att vrida nålarna var 10:e minut i cirka 30 sekunder. behandlas under den första dagen av dysmenorré, en gång om dagen i tre dagar i följd. Och behandlingarna kommer att pågå i tre på varandra följande menstruationscykler.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS grupp
Huatuo Brand-elektrodplåster (50 mm×50 mm) och SDZ-V EA-apparaten (Suzhou Medical Appliance) kommer att användas för att stimulera området längs de nedre kanterna på revbenen och de övre kanterna på höftkammen på båda sidor. den elektriska akupunkturapparaten: Kontinuerlig våg, frekvensen är 100Hz, strömintensiteten är 2,5mA-5mA.
Procedur: TIDER
Huatuo Brand-elektrodplåster (50 mm×50 mm) och SDZ-V EA-apparaten (Suzhou Medical Appliance) kommer att användas. Deltagarna kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering i 30 minuter varje gång. De kommer att behandlas under sin första dag av dysmenorré, en gång en dag i tre dagar i följd. Och behandlingarna kommer att pågå i tre på varandra följande menstruationscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med minst 50 % minskning i genomsnittlig smärtintensitet från baslinjen.
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 3 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Smärtans intensitet mättes med Numerical Rating Scale (NRS), som är ett giltigt mått på smärtintensitet med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin genomsnittliga smärtintensitet på dagar med smärta under den tredje menstruationen genom att välja ett enda tal från 0 till 10. Det primära resultatet är andelen patienter med minst 50 % minskning i genomsnittlig smärtintensitet från baslinjen.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 3 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittlig smärtintensitet från baslinjen mätt med NRS.
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett giltigt mått på smärtintensitet med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). ett enstaka tal från 0 till 10. Resultatet är det ändrade antalet numeriska värderingsskala (NRS) för genomsnittlig smärtintensitet på dagarna med smärta under menstruationen jämfört med baslinjen.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Förändring av den svåraste smärtintensiteten uppmätt med NRS.
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett giltigt mått på smärtintensitet med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). till 10. Resultatet är det ändrade antalet numeriska betygsskalor (NRS) för värsta smärtintensiteten under menstruationen jämfört med baslinjen.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Förändring av Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)

CMSS är ett verktyg för att utvärdera patienternas symtom integrerat som består av 17 objekt eller symtom. Vid utvärdering av svårighetsgraden poängsätts varje symptom i fem nivåer: 0 representerar symtom som inte märks;1, något besvärande;2, måttligt besvärande; 3, mycket besvärande, 4, mycket besvärande.

Under utvärderingens varaktighet poängsätts varje variabel i fem grader av den bibehållna symtomtiden: 0 poäng anger inte inträffade;1, varade mindre än 3 timmar; 2, varade 3 till 7 timmar; 3, varade en hel dag; och 4, varade flera dagar.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Ändring av sjukfrånvaro från baslinjen
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Sjukfrånvaro (dagarna frånvaro från arbete eller skola på grund av mensvärk) kommer att registreras av deltagarna.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Ändring av smärtvaraktighet från baslinjen
Tidsram: Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera smärtans varaktighet (antal dagar med smärta) under menstruationen.
Baslinje；I slutet av menstruationsperioden av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande intag
Tidsram: I slutet av menstruationen av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera doser och frekvens av smärtstillande läkemedel de har tagit.
I slutet av menstruationen av cykel 1, cykel 2, cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Patienternas tillfredsställelse inför behandlingen.
Tidsram: I slutet av menstruationsperioden av cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)
Patienterna kommer att bli ombedda att välja tillfredsställelse för behandling. Tillfredsställelsen består av missnöje, lite tillfredsställelse, måttlig tillfredsställelse, större tillfredsställelse och mycket tillfredsställelse.
I slutet av menstruationsperioden av cykel 3 och cykel 6 (varje menstruation är cirka 3-7 dagar, varje cykel är cirka 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-176-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera