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Wirkung von MA versus TENS bei primärer Dysmenorrhoe

27. Juli 2019 aktualisiert von: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirkung der manuellen Akupunktur im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei primärer Dysmenorrhoe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von manueller Akupunktur gegenüber transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut systematischen Übersichtsarbeiten hatten manuelle Akupunktur (MA) und hochfrequente transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) jeweils bestimmte therapeutische Wirkungen auf primäre Dysmenorrhoe.

In dieser Studie werden 84 Patienten mit primärer Dysmenorrhoe rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die MA-Gruppe und die TENS-Gruppe eingeteilt. Patienten in der MA-Gruppe werden an den Akupunkturpunkten Shiqizhui (EX-B8), Ciliao (BL 32), Diji (SP 8) und Sanyinjiao (SP 6) behandelt, und Patienten in der TENS-Gruppe erhalten eine Behandlung im Bereich entlang der unteren Grenzen von die Rippen und die oberen Ränder der Hüftkämme auf beiden Seiten. Alle Patienten, sowohl in der EA-Gruppe als auch in der TENS-Gruppe, werden an ihrem ersten Tag der Dysmenorrhö einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Und die Behandlungen dauern drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. Alter von 18 bis 40 Jahren;
  3. Entspricht den Kriterien für die Diagnose der primären Dysmenorrhoe in der Leitlinie, die 2017 von der Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) entwickelt wurde.
  4. Bei normalem Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage) und normaler Menstruation (3-7 Tage)
  5. Mittlerer Menstruationsschmerzwert ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)；
  6. Die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Dysmenorrhoe;
  2. Schwangere Patienten, stillende Patienten oder Patienten, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
  3. Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder kognitiven Beeinträchtigungen, Aphasie, psychischen Störungen oder der Unfähigkeit, bei der Untersuchung und Behandlung mitzuarbeiten;
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin wurden die ganze Zeit verwendet;
  5. Probanden mit eingebautem Herzschrittmacher;
  6. Diejenigen, die in den letzten drei Monaten entsprechende Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation und andere Behandlungen (außer Schmerzmittel) erhalten haben;
  7. Patienten, die möglicherweise allergisch auf Elektroden reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MA-Gruppe
Nadeln der Marke Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 75 mm) werden bei EX-B8, BL32, SP8 und SP6 verwendet.
Verfahren: MA
Es werden Nadeln der Marke Huatuo (0,30 × 25 mm, 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 75 mm) verwendet. Die Teilnehmer erhalten jeweils 30 Minuten lang manuelle Akupunktur. Nach der Akupunktur drehen wir die Nadeln alle 10 Minuten für etwa 30 Sekunden. Die Patienten werden es tun am ersten Tag der Dysmenorrhö einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen behandelt werden. Und die Behandlungen dauern drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.
ACTIVE_COMPARATOR: TENS-Gruppe
Elektrodenpflaster der Marke Huatuo (50 mm × 50 mm) und das SDZ-V EA-Gerät (Suzhou Medical Appliance) werden verwendet, um den Bereich entlang der unteren Ränder der Rippen und der oberen Ränder der Hüftkämme auf beiden Seiten zu stimulieren. Die Parameter von Das elektrische Akupunkturgerät: Kontinuierliche Welle, die Frequenz beträgt 100 Hz, die Stromstärke beträgt 2,5 mA bis 5 mA.
Verfahren: ZEHN
Es werden Elektrodenpflaster der Marke Huatuo (50 mm × 50 mm) und das SDZ-V EA-Gerät (Suzhou Medical Appliance) verwendet. Die Teilnehmer erhalten jeweils 30 Minuten lang eine transkutane elektrische Nervenstimulation. Sie werden an ihrem ersten Tag der Dysmenorrhoe einmal behandelt pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Und die Behandlungen dauern drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Reduktion der mittleren Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie；Am Ende der Menstruation von Zyklus 3 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, die ein gültiges Maß für die Schmerzintensität mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität auf der Skala zu bewerten Tage mit Schmerzen während der dritten Menstruation durch Auswahl einer einzelnen Zahl von 0 bis 10. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patientinnen mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der mittleren Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie；Am Ende der Menstruation von Zyklus 3 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch NRS.
Zeitfenster: Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein gültiges Maß für die Schmerzintensität mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre mittlere Schmerzintensität an den Tagen mit Schmerzen während der Menstruation durch Auswahl zu bewerten eine einzelne Zahl von 0 bis 10. Das Ergebnis ist die veränderte Zahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) der mittleren Schmerzintensität an den Tagen mit Schmerzen während der Menstruation im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderung der stärksten Schmerzintensität gemessen durch NRS.
Zeitfenster: Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein gültiges Maß für die Schmerzintensität mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schlimmste Schmerzintensität während der Menstruation zu bewerten, indem sie eine einzelne Zahl von 0 auswählen bis 10. Das Ergebnis ist die veränderte Nummer der numerischen Bewertungsskala (NRS) der schlimmsten Schmerzintensität während der Menstruation im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderung der Cox-Menstruationssymptomskala (CMSS)
Zeitfenster: Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

CMSS ist ein Werkzeug zur ganzheitlichen Bewertung von Patientensymptomen, das aus 17 Elementen oder Symptomen besteht. Bei der Bewertung des Schweregrads wird jedes Symptom in fünf Stufen bewertet: 0 steht für nicht wahrnehmbare Symptome; 1, leicht störend; 2, mäßig störend; 3, stark störend;4, sehr stark störend.

Während der Dauer der Bewertung wird jede Variable in fünf Stufen nach der verbleibenden Zeit des Symptoms bewertet: 0 Punktzahl bedeutet, dass es nicht aufgetreten ist; 1, weniger als 3 Stunden gedauert; 2 dauerte 3 bis 7 Stunden, 3 dauerte einen ganzen Tag und 4 dauerte mehrere Tage.
Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderung des Krankenstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Krankenstand (Tage der Abwesenheit von Arbeit oder Schule aufgrund von Menstruationsschmerzen) wird von den Teilnehmern erfasst.
Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderung der Schmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, die Schmerzdauer (Anzahl der Tage mit Schmerzen) während der Menstruation aufzuzeichnen.
Grundlinie: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Dosis und Häufigkeit der von ihnen eingenommenen Schmerzmittel zu notieren.
Am Ende der Menstruation von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: Am Ende der Menstruation von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die Patienten werden gebeten, die Zufriedenheit mit der Behandlung zu wählen. Die Zufriedenheit besteht aus Unzufriedenheit, wenig Zufriedenheit, mittlerer Zufriedenheit, größerer Zufriedenheit und sehr Zufriedenheit.
Am Ende der Menstruation von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jede Menstruation dauert etwa 3-7 Tage, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingxue Yuan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-176-KY

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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