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社区韧性学习协作和研究网络 (C-LEARN)

2021年5月19日 更新者:Benjamin Springgate、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
C-LEARN 旨在确定如何建立服务计划和个人客户能力,以改善有抑郁风险的个人的心理健康相关生活质量,暴露于社会风险因素或对路易斯安那州南部风险地区的环境危害的担忧对于飓风和风暴等事件。 该研究使用社区合作参与研究 (CPPR) 框架将社区优先事项纳入研究设计和实施。 C-LEARN 的第一阶段是评估社区优先事项、资产和机会,以通过关键线人访谈和社区机构外展来建立复原力。 这一阶段的调查结果将为多达六个南路易斯安那州社区的两级(计划级和个人客户级)随机研究的实施提供信息。 在社区内,健康和社会社区服务计划将随机分配到社区参与和规划 (CEP) 以获得多部门联合支持或技术援助 (TA) 以提供个别计划支持,以实施基于证据和社区优先的干预工具包,包括抑郁症协作护理和资源(转诊、手册)的扩展版本,用于解决社会风险因素,例如金融或住房不稳定,以及用于备灾和响应的社区复原力方法。 在每个分支中,该研究将随机分配个别成年客户使用两个移动应用程序之一,这些移动应用程序提供有关抑郁症、社会风险因素和灾难响应服务的信息资源,或者还提供认知行为疗法的心理教育以增强应对压力和情绪的能力。 计划的数据收集包括针对客户的基线、6 个月和简短的月度调查,以及针对管理员和员工的基线和 12 个月调查。 由于 COVID-19 大流行中断了研究,因此停止了随机对照试验的招募。 添加了第三个研究部分,以评估大流行对参与研究机构和社区的影响。

研究概览

详细说明

C-LEARN 的总体目标是确定如何最好地提高复原力,特别是通过替代策略来提高各种健康和社区社会服务计划的个体成年客户的心理健康相关生活质量,以建立为抑郁症提供服务的计划能力,社会风险因素和与灾害相关的担忧,以及通过替代形式的个人客户信息技术支持来解决相同范围的问题。

具体目标是:

让南路易斯安那州的社区参与社区学习计划,了解如何最好地建设能力以增强对抑郁症、不利的健康社会决定因素和灾害风险的抵御能力。 该目标包括对当地社区恢复力优先事项和资产进行定性评估,以为研究实施提供信息。

比较两种项目级干预措施在改善心理健康生活质量 (MHRQL)(主要)和应对压力源及其他复原力结果(次要)方面的有效性,以建立复原力项目的能力:1) 技术援助 (TA) 以个人计划 vs 2) 支持多部门联盟的社区参与和规划 (CEP)。

比较两个移动应用程序改善 MHRQL 和其他弹性结果的有效性:CR 和 CR+eCBT:1) CR - 仅提供社区资源信息的应用程序,或 2) CR+eCBT - 提供社区资源信息的应用程序和以认知行为疗法 (eCBT) 为基础的方法进行教育,以增强个人适应力(即应对情绪和压力源)。

描述 CEP 联盟用于解决抑郁症、社会决定因素和灾难复原力的策略,为研究结果的解释和传播提供信息。

设计

该设计采用整体 CPPR 方法来实施 2 x 2 随机比较有效性试验。 随机化发生在 CEP 或 TA 的项目级别,其中项目是一个独立的服务项目,有自己的员工和客户;一个特定的行政机构内可能有多个项目,包括不同的地理位置,例如诊所。 此外,节目可能会提供不同内容领域的服务,例如身体健康、心理健康、社会服务、灾难服务、基于信仰等,称为不同的“部门”。 此外,个别参与者将被随机分配到两个移动应用程序之一,以应对压力源和灾难。

项目和设计阶段由领导委员会领导,包括学术界、社区和卫生系统参与者,他们指导研究的各个方面,并根据 CPPR 原则运作。1 最初的领导者是来自社区和患者的学术和社区合作伙伴南路易斯安那州和洛杉矶的合作研究网络 (CPPRN) 与来自新奥尔良、巴吞鲁日和南路易斯安那州沿海地区的其他利益相关者顾问计划随着社区参与的进行。 2 理事会审查工作组的建议,并通过利益相关者咨询委员会和更大规模的社区会议促进更广泛的社区意见和批准,其中一次会议发生在协议的这一阶段(计划前招募)发布之前。

干预措施

主要比较对象是 CEP 和 TA。 分配给 CEP 和 TA 的医疗保健和社区计划都将接受培训和支持,以实施扩展的循证抑郁症协作护理模型,该模型还解决社会决定因素和灾难准备问题。 要使用的抑郁症工具包来自对成年人的研究,包括种族/少数民族和低收入群体,社区卫生工作者手册来自新奥尔良之前的工作,适用于社区护理合作伙伴 (CPIC) 中基于社区的项目) 学习.3-7 工具包使用基于团队的阶梯式护理方法,支持评估、转诊和治疗、结果监测和护理调整,并由专业监督和个案经理进行协调和客户教育。 基于抑郁症协作护理的组成部分(医生的临床评估和药物管理;执照咨询师的临床评估和 CBT;筛查、教育和患者激活、问题解决、护理协调和外展的案例管理支持;团队管理支持),干预措施还将包括解决主要社会决定因素(例如贫困/财务规划、住房资源)和备灾/响应的资源,例如在 LACCDR.8 之后开发的在线资源 已经根据利益相关者的意见进行了初步调整,但工作组将在客户招募之前继续完善一些材料。 CEP 和 TA 之间的差异在以下部分中描述。

CEP for Coalitions CEP 创建了多部门网络,以在基于证据和社区优先的工具包或干预材料方面进行协作。 9,10 CEP 支持一系列每两周一次到每月一次的会议,以发展网络和个人计划能力,让利益相关者准备成为联合领导,并根据 CPPR 原则制定书面培训计划。 1,11 CEP 委员会考虑当地情况,即文化资产和利益相关者的意见。 将鼓励备灾和公共卫生部门在 CEP 培训计划中提供有关社会决定因素和灾害的教育/资源。 CEP 将得到学习协作的支持,会议 2-3 次,使用项目示例、桌面练习和自我评估等活动来确定差距并制定改进目标。 8,11

个人项目的 TA 使用专家通过网络研讨会和实地考察来培训项目人员,使用与 CEP 相同的工具包,采用“培训培训师”的方法,并通过外部推荐获得强化支持,例如 CBT 的全面监督。 TA 提供一系列网络研讨会,并根据需要进行初级保健实地考察,重点关注团队对评估的支持、药物和/或心理治疗的适当治疗支持、病例管理和教育资源以及干预工具包的获取。 TA 专家可能包括精神科医生、CBT 专家治疗师、个案经理、支持人员和参与服务计划的社区领袖。 该团队将包括财务规划和备灾等方面的专家。

个人级别的移动应用程序

C-LEARN 将比较作为本研究的一部分创建的两个移动应用程序(称为 CR 和 CR+eCBT),它们允许使用信息技术平台(合唱)进行交互式文本消息传递、移动网络或交互式语音响应 (IVR) 交互专为参与式发展而设计。 2 每个移动应用程序都将通过与利益相关者的工作组进行调整,以便为每个社区量身定制内容。 CR 应用程序将主要提供与当地社区相关的信息资源和推荐信息。 研究团队和调查人员将在与当地利益相关者一起规划期间,确定每个社区内的抑郁症资源、社会决定因素以及灾难准备和响应。 CR+eCBT 应用程序包含 CR 应用程序的功能以及一个交互式组件,以支持基于 CBT 的信息应对个人层面的情绪和压力源。 该组件之前由我们的团队使用参与式方法与社区合作伙伴开发,包括交互式支持以增强社会支持网络,支持认知重构(通过合作输入框定为“抓住它,检查它,改变它”),并鼓励愉快的活动 12 . 参与者将收到短信通知(频率由参与者设置,每天最多数次)并且可以回复消息以浏览内容或单击消息中的链接以访问交互式移动应用程序。

措施和结果(主要/次要)在 clinicaltrials.gov 的其他地方确定 提交。 随机化、抽样和建议的统计分析细节可在协议中找到,也包含在本提交中。

在大流行期间添加的第三部分包括定性访谈,以评估大流行对路易斯安那州东南部的组织和社区的影响。

人类受试者保护 所有程序都将事先获得 LSU 新奥尔良健康科学中心 (LSUHSC-NO) 机构审查委员会 (IRB) 的审查和批准,合作研究机构将与 LSUHSC-NO 签订依赖协议。 该研究目前已获得 IRB 批准进行定性访谈,并同意和招募参与机构、管理人员和提供者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Lsuhsc-No

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 提供者或管理员:

  • 18岁或以上
  • 英语阅读和写作流利
  • 东南路易斯安那州居民
  • 受雇于参与的社区机构

纳入标准 - 客户:

  • 18岁或以上
  • 英语阅读和写作流利
  • 东南路易斯安那州居民
  • 参与社区机构的客户
  • 访问接收 SMS 文本消息的电话
  • (PHQ-8 ≥ 10 或 MCS-12 ≤ 40) 或
  • (灾难暴露和住房不安全)或
  • (灾难暴露和财务不安全)

排除标准 - 所有:

  • 不符合上述纳入标准
  • 陶醉
  • 精神上无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:技术援助
技术援助。 在随机化的社区计划层面,将邀请社区机构及其工作人员参加每周一次的网络研讨会和工具包,以提高他们支持客户抑郁症护理、备灾和恢复、财务保障和住房保障的能力。
个人计划的 TA 使用与 CEP 相同的工具包,以“培训培训师”的方式使用专家通过网络研讨会和实地考察来培训计划人员。 TA 提供一系列网络研讨会并根据需要进行实地考察,重点关注抑郁症护理的示例,包括评估团队支持、药物和/或心理治疗的适当治疗支持、案例管理和教育资源以及干预工具包的获取。 它还包括针对健康(金融安全和住房保障)社会风险因素领域以及备灾和恢复的机构的网络研讨会和培训工具包。
实验性的:社区参与和规划
社区参与和规划。 在随机化的社区计划层面,将邀请社区机构及其工作人员参加每周一次的网络研讨会和工具包,以提高他们支持客户抑郁症护理、备灾和恢复、财务保障和住房保障的能力。 此外,将邀请社区机构彼此会面,利用社区合作参与性研究的原则,开发新的和研究者支持的联盟,这些联盟将调整工具包和其他当地资产,以寻求增强与灾害风险、金融不安全威胁相关的社区弹性、住房不安全、心理健康或其他联盟确定的领域。
个人计划的 TA 使用与 CEP 相同的工具包,以“培训培训师”的方式使用专家通过网络研讨会和实地考察来培训计划人员。 TA 提供一系列网络研讨会并根据需要进行实地考察,重点关注抑郁症护理的示例,包括评估团队支持、药物和/或心理治疗的适当治疗支持、案例管理和教育资源以及干预工具包的获取。 它还包括针对健康(金融安全和住房保障)社会风险因素领域以及备灾和恢复的机构的网络研讨会和培训工具包。
CEP for Coalitions CEP 创建了多部门网络,以在基于证据和社区优先的工具包或干预材料中进行协作。 CEP 支持一系列每两周一次到每月一次的会议,以发展网络和个人计划能力,让利益相关者准备成为联合领导,并根据 CPPR 原则制定书面培训计划 [48, 64]。 CEP 委员会考虑当地情况,即文化资产和利益相关者的意见。 将鼓励备灾和公共卫生部门在 CEP 培训计划中提供有关社会决定因素和灾害的教育/资源。 CEP 将得到学习协作的支持,会议 2-3 次,使用项目示例、桌面练习和自我评估等活动来确定差距并制定改进目标。
ACTIVE_COMPARATOR:社区资源 (CR)
社区资源 (CR)。 在随机化的个人层面,社区资源 (CR) 部门的个人将获得与抑郁症护理、备灾和恢复、财务保障和住房保障相关的工具包和当地资源。
CR 应用程序将主要提供与当地社区相关的信息资源和推荐信息。 在与当地利益相关者进行规划期间,我们将在每个社区内确定抑郁症、社会决定因素以及备灾和应对资源。
实验性的:社区资源 (CR) + eBT
社区资源 + eBT。 在随机化的个人层面,CR+eBT 组的个人将获得与抑郁症护理、备灾和恢复、财务安全和住房保障相关的工具包和当地资源,以及支持 CBT 知情应对的互动组件个人层面的情绪和压力源。
CR 应用程序将主要提供与当地社区相关的信息资源和推荐信息。 在与当地利益相关者进行规划期间,我们将在每个社区内确定抑郁症、社会决定因素以及备灾和应对资源。
CR+eCBT 应用程序包含 CR 应用程序的功能以及一个交互式组件,以支持基于 CBT 的信息应对个人层面的情绪和压力源。 该组件之前由我们的团队使用参与式方法与社区合作伙伴开发,包括交互式支持以增强社会支持网络,支持认知重构(通过合作输入框定为“抓住它,检查它,改变它”),并鼓励愉快的活动[ 65]。 参与者将收到短信通知(频率由参与者设置,每天最多几次),并且可以回复消息以浏览内容或单击消息中的链接以访问交互式移动应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康相关的生活质量
大体时间:基线和 6 个月。
简短调查 (SF-12) 和心理健康综合评分 (MCS) 定义的与心理健康相关的生活质量的变化。 调查使用与规范数据进行比较的算法从 0-100 评分。 分数根据 50 的规范平均分数解释。 >50 = 心理健康生活质量高于平均值; <50 表示身体或精神健康生活质量低于平均值。
基线和 6 个月。
沮丧
大体时间:基线和 6 个月。
个人健康问卷 8 (PHQ-8) 定义的抑郁严重程度。 每个项目的得分为 0-3(0= 完全没有;3= 几乎每天),总分可能在 0 到 24 之间。 PHQ-8 得分为 10 分或更高表明至少有中度抑郁症。 20 分或以上表示可能是严重或重度抑郁症。
基线和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弹力
大体时间:基线和 6 个月。
使用 1-5 分制的简明复原力量表 (BRS) 测量个人复原力。 分数低于 3 表示韧性低;高于 4.3 的分数表示高弹性。
基线和 6 个月。
身体健康相关生活质量
大体时间:基线至 6 个月。
由简短调查 (SF-12)、身体健康综合评分 (PCS) 定义的身体健康相关生活质量。 调查使用与规范数据进行比较的算法从 0-100 评分。 分数是根据标准平均分数 50 来解释的。 >50 = 比平均值更好的身体健康生活质量; <50 表示身体或身体健康生活质量低于平均值。
基线至 6 个月。
心理健康指标
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告的心理健康指标;至少“在过去 4 周内有时”对感觉平静或平和、精力充沛或快乐的反应。
基线和 6 个月。
健康的社会决定因素
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告的可能影响健康结果(精神和身体)、获得护理、护理准确性和护理质量的社会因素。 通过筛选调查、基线和后续措施中的自我报告确定。
基线和 6 个月。
行为健康住院
大体时间:基线和 6 个月。
避免任何行为健康住院,敏感性分析避免有 ≥ 四个住院之夜。
基线和 6 个月。
工作损失天数
大体时间:基线和 6 个月。
对于那些在职人员,前 30 天内的失业天数。
基线和 6 个月。
一般性焦虑症 (GAD-2)
大体时间:基线和 6 个月。
广泛性焦虑症使用广泛性焦虑症 (GAD-2) 进行测量。 每个项目的得分为 0-3,总分可能在 0 到 6 之间。 分数 0-3 表示焦虑症的可能性较低。 3-6 分表示可能患有焦虑症。
基线和 6 个月。
创伤后应激障碍
大体时间:基线和 6 个月。
使用初级保健测量创伤后应激障碍 (PTSD) - 初级保健环境中创伤后应激障碍筛查 (PC-PTSD-5) 屏幕。 项目得分为 0 或 1(分别为“否”或“是”),总分可能为 5。得分低于 3 表示创伤后应激障碍的可能性较低。 3 分或以上表示可能有 PTSD。
基线和 6 个月。
体重指数
大体时间:基线和 6 个月。
使用体重(以磅为单位)和身高(以英尺和英寸为单位)测量的身体质量指数 (BMI) 由参与者自行报告。 体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。 分数被认为是连续的;分数低于 18.5 属于体重过轻,分数 18.5-25 属于正常,分数 25-30 属于超重; > 30 被归类为肥胖。
基线和 6 个月。
吸烟 - 短期
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告的过去 7 天内每天的香烟数量。
基线和 6 个月。
吸烟 - 终生
大体时间:基线和 6 个月。
自述一生吸食 100 支或以上香烟。 得分 1 或 0;分别为“是”或“否”。
基线和 6 个月。
体力活动
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告的常规活动水平。 评分从 1(根本不活跃)到 6(非常活跃)。
基线和 6 个月。
感知的社区抗灾能力
大体时间:基线和 6 个月。
对社区抗灾能力的看法改编自社区推进抗灾工具包 (CART)。 每项评分1~4分; 1=非常同意 4=非常不同意,总分从 0 到 20。 分数越低表示对社区恢复能力的看法越有利。
基线和 6 个月。
自我效能感
大体时间:基线和 6 个月。
应对抑郁症社会风险因素和灾难威胁的自我效能感。 自我报告的对克服或控制抑郁症、采取有效措施治疗抑郁症和管理抗抑郁药物副作用的能力(自我效能)的信心。 从 1 到 4 打分,1 = 一点也不自信,4 = 非常自信。 三项取平均值;较高的均值表示较高的自我效能。
基线和 6 个月。
应对
大体时间:基线和 6 个月。
使用李克特量表对使用的个人应对技巧和对压力情况的反应进行自我报告,得分为 1-5,1 = 从不,5 = 经常。 五项平均;较高的均值表示更频繁地使用应对技巧。
基线和 6 个月。
服务使用
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告的使用频率和对健康和社会社区、住房、金融和灾难服务的护理满意度。
基线和 6 个月。
生活困难
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告过去 6 个月的生活困难。 包括遭受灾难、暴力、儿童监护权变更、死亡、失业。 得分 1 或 0;分别为“是”或“否”。 五项平均;较高的均值表示更多的生活困难。
基线和 6 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗精神疾病的药物
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告在过去 6 个月内使用或处方任何抗抑郁药、情绪稳定剂和任何抗精神病药。
基线和 6 个月。
护理障碍
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告寻求或接受护理的潜在障碍、护理质量或延迟提供服务。
基线和 6 个月。
饮酒
大体时间:基线和 6 个月。
酒精使用的发生率和严重程度改编自酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)。 自我报告在典型的一天消耗的饮料数量,以及一周或一个月内饮酒的频率。 后两项得分为 0 到 4,0 = 从不 4 = 每天或几乎每天/每周 4 次或更多次。 可能的总分 = 0 到 8。每天饮酒 3 和 >5 = 重度或危险饮酒。
基线和 6 个月。
物质使用
大体时间:基线和 6 个月。
使用药物筛查问卷 (DAST) 测量的潜在物质使用和物质使用障碍的发生或严重程度。 得分 1 或 0;分别为“是”或“否”;总分0-10。 0=低风险; 1-2 = 有风险; 3-5 = 有害; 6-10 = 严重。
基线和 6 个月。
社会支持
大体时间:基线和 6 个月。
个人感知的社会支持措施改编自医疗结果研究 (MOS) 社会支持调查。 得分1-6; 1 = 所有时间,6 = 从来没有。 收集的所有分数的平均值。 较低的平均值表示较高的感知社会支持。
基线和 6 个月。
慢性健康状况
大体时间:基线和 6 个月。
自我报告一系列慢性健康状况,包括但不限于糖尿病、高血压等。
基线和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000008324

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:doi.org/10.3886/E130842V1
    信息评论:包括在第 1 部分和第 3 部分中完成的访谈的经过编辑、去识别化的文字记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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