- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03977844
Community Resilience Learning Kooperations- und Forschungsnetzwerk (C-LEARN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel von C-LEARN besteht darin, zu ermitteln, wie die Resilienz, insbesondere die psychische Gesundheit betreffende Lebensqualität, für einzelne erwachsene Kunden verschiedener Gesundheits- und gemeindenaher sozialer Dienstleistungsprogramme am besten verbessert werden kann, und zwar durch alternative Strategien zum Aufbau von Kapazitäten von Programmen zur Bereitstellung von Dienstleistungen für Depressionen, sozialer Risikofaktoren und katastrophenbezogener Bedenken sowie durch alternative Formen individueller informationstechnologischer Unterstützung für Kunden, um die gleiche Bandbreite von Problemen anzugehen.
Konkrete Ziele sind:
Gemeinschaften in Süd-Louisiana in eine kommunale Lerninitiative einzubeziehen, um zu erfahren, wie am besten Kapazitäten aufgebaut werden können, um die Widerstandsfähigkeit gegen Depressionen, nachteilige soziale Determinanten der Gesundheit und die Exposition gegenüber Katastrophen zu verbessern. Dieses Ziel umfasst eine qualitative Bewertung der Resilienzprioritäten und -ressourcen der lokalen Gemeinschaft, um die Studienimplementierung zu informieren.
Um die Wirksamkeit von zwei Interventionen auf Programmebene zur Verbesserung der psychischen Lebensqualität (MHRQL) (primär) und der Bewältigung von Stressoren und anderen Resilienzergebnissen (sekundär) zu vergleichen, um Kapazitäten für Resilienzprogramme aufzubauen: 1) Technische Hilfe (TA). individuelle Programme vs. 2) Community Engagement and Planning (CEP) zur Unterstützung sektorübergreifender Koalitionen.
Um die Wirksamkeit zweier mobiler Apps zur Verbesserung von MHRQL und anderen Resilienzergebnissen zu vergleichen: CR und CR+eCBT: 1) CR – Eine App, die nur Informationen zu Community-Ressourcen bereitstellt, oder 2) CR+eCBT – Eine App, die Informationen zu Community-Ressourcen bereitstellt und Ausbildung zu einem auf kognitiver Verhaltenstherapie (eCBT) basierenden Ansatz zur Verbesserung der individuellen Resilienz (d. h. Umgang mit Stimmungen und Stressoren).
Um Strategien zu beschreiben, die CEP-Koalitionen verwendet haben, um Depressionen, soziale Determinanten und Katastrophenresilienz anzugehen, um die Interpretation und Verbreitung der Ergebnisse zu informieren.
Design
Das Design hat einen umfassenden CPPR-Ansatz, um eine randomisierte vergleichende 2-zu-2-Wirksamkeitsstudie zu implementieren. Die Randomisierung erfolgt auf Programmebene entweder für CEP oder TA, wobei ein Programm ein diskretes Dienstleistungsprogramm mit eigenen Mitarbeitern und Kunden ist; Innerhalb einer bestimmten Verwaltungsbehörde kann es mehrere Programme geben, einschließlich verschiedener geografischer Standorte wie Kliniken. Darüber hinaus können Programme Dienste in unterschiedlichen Inhaltsbereichen anbieten, wie z. B. körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Dienste, Katastrophendienste, glaubensbasiert usw., die als verschiedene "Sektoren" bezeichnet werden. Darüber hinaus werden einzelne Teilnehmer randomisiert einer von zwei mobilen Apps zur Bewältigung von Stressoren und Katastrophen zugewiesen.
Die Projekt- und Designphase wurde von einem Leadership Council geleitet, dem Teilnehmer aus Wissenschaft, Gemeinde und Gesundheitssystem angehörten, die alle Aspekte der Studie geleitet haben und nach CPPR-Prinzipien arbeiten.1 Anfängliche Leiter sind akademische und Gemeindepartner aus der Gemeinde und dem Patienten Partnered Research Network (CPPRN) in Süd-Louisiana und Los Angeles mit zusätzlichen Beratern von Interessenvertretern aus New Orleans, Baton Rouge und der Küste von Süd-Louisiana, die mit fortschreitendem Engagement der Gemeinden geplant sind.2 Der Rat überprüft die Empfehlungen der Arbeitsgruppe und erleichtert einen größeren Beitrag und die Genehmigung der Gemeinschaft durch einen Beratungsausschuss der Interessengruppen und größere Gemeinschaftskonferenzen, von denen eine vor der Veröffentlichung dieser Phase (Rekrutierung vor dem Programm) des Protokolls stattfand.
Eingriffe
Die Hauptkomparatoren sind CEP und TA. Gesundheits- und gemeinschaftsbasierte Programme, die CEP und TA zugeordnet sind, erhalten beide Schulungen und Unterstützung für die Implementierung eines erweiterten Modells der evidenzbasierten kollaborativen Behandlung von Depressionen, das auch soziale Determinanten und Katastrophenbereitschaft anspricht. Die zu verwendenden Depressions-Toolkits stammen aus Studien an Erwachsenen, einschließlich rassischer/ethnischer Minderheiten und Gruppen mit niedrigem Einkommen, mit Handbüchern von Gemeindegesundheitsarbeitern aus früheren Arbeiten in New Orleans, angepasst für gemeindebasierte Programme in den Community Partners In Care (CPIC ) Studie.3-7 Toolkits verwenden einen teambasierten, abgestuften Pflegeansatz, der Beurteilung, Überweisung und Behandlung, Ergebnisüberwachung und Pflegeanpassung mit spezialisierter Supervision und Fallmanagern für die Koordination und Kundenaufklärung unterstützt. Während es auf Komponenten der kooperativen Versorgung von Depressionen basiert (klinische Bewertung und Medikationsmanagement für Ärzte; klinische Bewertung und CBT für lizenzierte Berater; Fallmanagementunterstützung für Screening, Aufklärung und Patientenaktivierung, Problemlösung, Versorgungskoordination und Öffentlichkeitsarbeit; Teammanagementunterstützung), Die Interventionen werden auch Ressourcen umfassen, um die wichtigsten sozialen Determinanten (z. B. Armut/Finanzplanung, Wohnungsressourcen) und Katastrophenvorsorge/-reaktion anzugehen, wie z. B. Online-Ressourcen, die nach LACCDR.8 entwickelt wurden Erste Anpassungen wurden mit Beiträgen von Interessenvertretern vorgenommen, aber Arbeitsgruppen werden einige Materialien vor der Rekrutierung von Kunden weiter verfeinern. Die Unterschiede zwischen CEP und TA werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
CEP für Koalitionen CEP schafft sektorübergreifende Netzwerke, um an evidenzbasierten und von der Community priorisierten Toolkits oder Interventionsmaterialien zusammenzuarbeiten.9,10 CEP unterstützt eine Reihe von zweiwöchentlichen bis monatlichen Treffen, um Netzwerk- und individuelle Programmkapazitäten zu entwickeln, Interessengruppen als Co-Leads vorzubereiten und einen schriftlichen Schulungsplan nach CPPR-Prinzipien zu erstellen.1,11 CEP-Gremien berücksichtigen den lokalen Kontext, d. h. Kulturgüter und Beiträge von Interessenvertretern. Die Sektoren Katastrophenvorsorge und öffentliche Gesundheit werden ermutigt, Schulungen/Ressourcen zu sozialen Determinanten und Katastrophen im Rahmen von CEP-Schulungsplänen anzubieten. CEP wird von einer Lerngemeinschaft unterstützt, die sich 2-3 Mal trifft und Aktivitäten wie Projektbeispiele, Tabletop-Übungen und Selbsteinschätzung verwendet, um Lücken zu identifizieren und Verbesserungsziele zu formulieren. 8,11
TA für individuelle Programme TA setzt Experten ein, um Programmmitarbeiter über Webinare und Besuche vor Ort zu schulen, wobei dieselben Toolkits wie bei CEP verwendet werden, in einem „Train the Trainer“-Ansatz mit externer Überweisung für intensive Unterstützung, z. B. für vollständige Supervision in CBT. TA bietet eine Reihe von Webinaren und bei Bedarf Besuche vor Ort in der Grundversorgung an, die sich auf Teamunterstützung bei der Beurteilung, Behandlungsunterstützung mit Medikamenten und/oder Psychotherapie, Fallmanagement und Bildungsressourcen sowie Zugang zu Interventions-Toolkits konzentrieren. TA-Experten können einen Psychiater, CBT-Expertentherapeuten, Fallmanager, Hilfspersonal und Gemeindeleiter umfassen, um Serviceprogramme in Anspruch zu nehmen. Das Team wird Experten für Komponenten wie Finanzplanung und Katastrophenvorsorge umfassen.
Mobile Apps auf individueller Ebene
C-LEARN wird zwei mobile Apps vergleichen, die im Rahmen dieser Studie erstellt wurden (als CR und CR+eCBT bezeichnet), die interaktive Textnachrichten, mobile Web- oder interaktive Sprachantwort (IVR)-Interaktionen unter Verwendung einer Informationstechnologieplattform (Chorus) ermöglichen. speziell für die partizipative Entwicklung konzipiert.2 Jede mobile App wird durch Arbeitsgruppen mit Interessenvertretern angepasst, um den Inhalt auf jede Community zuzuschneiden. Die CR-App wird in erster Linie Informationsressourcen und Empfehlungsinformationen bereitstellen, die für die lokale Gemeinschaft relevant sind. Das Studienteam und die Forscher werden während der Planung mit lokalen Interessengruppen Ressourcen für Depressionen, soziale Determinanten und Katastrophenvorsorge und -reaktion in jeder Gemeinde identifizieren. Die CR+eCBT-App besteht aus der Funktionalität der CR-App sowie einer interaktiven Komponente zur Unterstützung der CBT-informierten Bewältigung von Stimmungen und Stressoren auf individueller Ebene. Diese Komponente wurde zuvor von unserer Gruppe unter Verwendung partizipativer Methoden mit Community-Partnern entwickelt und umfasst interaktive Unterstützung zur Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke, Unterstützung der kognitiven Umstrukturierung (umrahmt durch partnerschaftlichen Input als „Catch it, Check it, Change it“) und Förderung angenehmer Aktivitäten 12 Die Teilnehmer erhalten SMS-Benachrichtigungen (mit von den Teilnehmern festgelegter Häufigkeit, bis zu mehrmals täglich) und können entweder auf Nachrichten antworten, um Inhalte zu erkunden, oder auf einen Link in der Nachricht klicken, um auf die interaktive mobile App zuzugreifen.
Maßnahmen und Ergebnisse (primär/sekundär) werden an anderer Stelle in clinicaltrials.gov identifiziert Vorlage. Details zu Randomisierung, Probenahme und vorgeschlagenen statistischen Analysen sind im Protokoll verfügbar, das ebenfalls dieser Einreichung beigefügt ist.
Teil drei, der während der Pandemie hinzugefügt wurde, bestand aus qualitativen Interviews, um die Auswirkungen der Pandemie auf Organisationen und Gemeinden in Südost-Louisiana zu bewerten.
Schutz von Versuchspersonen Alle Verfahren müssen zuvor vom Institutional Review Board (IRB) des LSU Health Sciences Center-New Orleans (LSUHSC-NO) geprüft und genehmigt werden, und Partnerforschungseinrichtungen schließen Vertrauensvereinbarungen mit LSUHSC-NO ab. Die Studie hat derzeit die IRB-Genehmigung zur Durchführung qualitativer Interviews und zur Zustimmung und Registrierung teilnehmender Agenturen, Administratoren und Anbieter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Lsuhsc-No
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien – Anbieter oder Administratoren:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch fließend lesen und schreiben
- Einwohner von Südost-Louisiana
- Angestellt bei einer teilnehmenden kommunalen Einrichtung
Einschlusskriterien - Kunden:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch fließend in Lesen und Schreiben
- Einwohner von Südost-Louisiana
- Kunde einer teilnehmenden kommunalen Einrichtung
- Zugriff auf ein Telefon, das SMS-Textnachrichten empfängt
- (PHQ-8 ≥ 10 ODER MCS-12 ≤ 40) ODER
- (Katastrophenrisiko UND Wohnungsunsicherheit) ODER
- (Katastrophenrisiko UND finanzielle Unsicherheit)
Ausschlusskriterien - Alle:
- Erfüllt die oben genannten Einschlusskriterien nicht
- Stark betrunken
- Geistig behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technische Unterstützung
Technische Unterstützung.
Auf der Ebene des Community-Programms der Randomisierung werden Community-Agenturen und ihre Mitarbeiter eingeladen, auf wöchentliche Webinare und Toolkits zuzugreifen, um ihre Fähigkeiten zur Unterstützung der Depressionsversorgung, Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung, finanziellen Sicherheit und Wohnungssicherheit von Kunden zu verbessern.
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TA für individuelle Programme TA setzt Experten ein, um Programmmitarbeiter über Webinare und Besuche vor Ort zu schulen, wobei dieselben Toolkits wie bei CEP in einem „Train-the-Trainer“-Ansatz verwendet werden.
TA bietet eine Reihe von Webinaren und bei Bedarf Besuche vor Ort an, die sich am Beispiel der Behandlung von Depressionen auf Teamunterstützung für die Bewertung, Behandlungsunterstützung mit Medikamenten und/oder Psychotherapie, Fallmanagement und Bildungsressourcen sowie Zugang zu Interventions-Toolkits konzentrieren.
Es umfasst auch Webinare und Schulungs-Toolkits für Behörden zu Bereichen sozialer Risikofaktoren für die Gesundheit (finanzielle Sicherheit und Wohnungssicherheit) sowie Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung.
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EXPERIMENTAL: Engagement und Planung der Gemeinschaft
Engagement und Planung der Gemeinschaft.
Auf der Ebene des Community-Programms der Randomisierung werden Community-Agenturen und ihre Mitarbeiter eingeladen, auf wöchentliche Webinare und Toolkits zuzugreifen, um ihre Fähigkeiten zur Unterstützung der Depressionsversorgung, Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung, finanziellen Sicherheit und Wohnungssicherheit von Kunden zu verbessern.
Darüber hinaus werden Gemeindebehörden eingeladen, sich zu treffen, um neuartige und von Ermittlern unterstützte Koalitionen zu entwickeln, die Prinzipien der partizipativen Gemeinschaftsforschung anwenden, die Toolkits und andere lokale Ressourcen anpassen, um die Widerstandsfähigkeit der Gemeinde in Bezug auf Katastrophenrisiken und finanzielle Unsicherheit zu verbessern , Wohnungsunsicherheit, psychische Gesundheit oder andere von der Koalition festgelegte Bereiche.
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TA für individuelle Programme TA setzt Experten ein, um Programmmitarbeiter über Webinare und Besuche vor Ort zu schulen, wobei dieselben Toolkits wie bei CEP in einem „Train-the-Trainer“-Ansatz verwendet werden.
TA bietet eine Reihe von Webinaren und bei Bedarf Besuche vor Ort an, die sich am Beispiel der Behandlung von Depressionen auf Teamunterstützung für die Bewertung, Behandlungsunterstützung mit Medikamenten und/oder Psychotherapie, Fallmanagement und Bildungsressourcen sowie Zugang zu Interventions-Toolkits konzentrieren.
Es umfasst auch Webinare und Schulungs-Toolkits für Behörden zu Bereichen sozialer Risikofaktoren für die Gesundheit (finanzielle Sicherheit und Wohnungssicherheit) sowie Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung.
CEP für Koalitionen CEP schafft sektorübergreifende Netzwerke, um an evidenzbasierten und von der Community priorisierten Toolkits oder Interventionsmaterialien zusammenzuarbeiten.
CEP unterstützt eine Reihe von zweiwöchentlichen bis monatlichen Treffen, um Netzwerk- und individuelle Programmkapazitäten zu entwickeln, Interessengruppen als Co-Leads vorzubereiten und einen schriftlichen Schulungsplan gemäß den CPPR-Prinzipien zu erstellen [48, 64].
CEP-Gremien berücksichtigen den lokalen Kontext, d. h. Kulturgüter und Beiträge von Interessenvertretern.
Die Sektoren Katastrophenvorsorge und öffentliche Gesundheit werden ermutigt, Schulungen/Ressourcen zu sozialen Determinanten und Katastrophen im Rahmen von CEP-Schulungsplänen anzubieten.
CEP wird von einer Lerngemeinschaft unterstützt, die sich 2-3 Mal trifft und Aktivitäten wie Projektbeispiele, Tabletop-Übungen und Selbsteinschätzung verwendet, um Lücken zu identifizieren und Verbesserungsziele zu formulieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Community-Ressourcen (CR)
Gemeinschaftsressourcen (CR).
Auf der individuellen Ebene der Randomisierung erhalten Personen im Arm Community Resources (CR) Zugang zu Toolkits und lokalen Ressourcen in Bezug auf Depressionsbehandlung, Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung, finanzielle Sicherheit und Wohnungssicherheit.
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Die CR-App wird in erster Linie Informationsressourcen und Empfehlungsinformationen bereitstellen, die für die lokale Gemeinschaft relevant sind.
Wir werden Ressourcen für Depressionen, soziale Determinanten und Katastrophenvorsorge und -reaktion in jeder Gemeinde während der Planung mit lokalen Interessengruppen identifizieren.
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EXPERIMENTAL: Gemeinschaftsressourcen (CR) + eBT
Community-Ressourcen + eBT.
Auf der individuellen Ebene der Randomisierung erhalten Personen im CR+eBT-Arm Zugang zu Toolkits und lokalen Ressourcen in Bezug auf Depressionsbehandlung, Katastrophenvorsorge und -wiederherstellung, finanzielle Sicherheit und Wohnsicherheit sowie eine interaktive Komponente zur Unterstützung einer CBT-informierten Bewältigung mit Stimmung und Stressoren auf individueller Ebene.
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Die CR-App wird in erster Linie Informationsressourcen und Empfehlungsinformationen bereitstellen, die für die lokale Gemeinschaft relevant sind.
Wir werden Ressourcen für Depressionen, soziale Determinanten und Katastrophenvorsorge und -reaktion in jeder Gemeinde während der Planung mit lokalen Interessengruppen identifizieren.
Die CR+eCBT-App besteht aus der Funktionalität der CR-App sowie einer interaktiven Komponente zur Unterstützung der CBT-informierten Bewältigung von Stimmungen und Stressoren auf individueller Ebene.
Diese Komponente wurde zuvor von unserer Gruppe unter Verwendung partizipativer Methoden mit Community-Partnern entwickelt und umfasst interaktive Unterstützung zur Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke, Unterstützung der kognitiven Umstrukturierung (umrahmt durch partnerschaftliche Eingaben als „Catch it, Check it, Change it“) und Förderung angenehmer Aktivitäten [ 65].
Die Teilnehmer erhalten SMS-Benachrichtigungen (mit von den Teilnehmern festgelegter Häufigkeit, bis zu mehrmals täglich) und können entweder auf Nachrichten antworten, um Inhalte zu erkunden, oder auf einen Link in der Nachricht klicken, um auf die interaktive mobile App zuzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Veränderungen der psychischen Lebensqualität, definiert durch Short Form Survey (SF-12), Mental Health Composite Score (MCS).
Umfrage mit 0-100 Punkten unter Verwendung eines Algorithmus zum Vergleich mit normativen Daten.
Werte interpretiert in Bezug auf den normativen Mittelwert von 50.
>50 = bessere psychische Lebensqualität als der Durchschnitt; <50 zeigt eine schlechtere physische oder psychische Lebensqualität an als der Mittelwert.
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Baseline und 6 Monate.
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Depression
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Schweregrad der Depression definiert durch den Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag), was eine mögliche Summe zwischen 0 und 24 ergibt.
Ein PHQ-8-Score von 10 oder mehr weist auf eine mindestens mittelschwere Depression hin.
Ein Wert von 20 oder mehr weist auf eine wahrscheinlich schwere oder schwere Depression hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Individuelle Belastbarkeit gemessen mit der Brief Resilience Scale (BRS) auf einer 1-5-Punkte-Skala.
Werte unter 3 weisen auf geringe Belastbarkeit hin; Werte über 4,3 weisen auf eine hohe Belastbarkeit hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate.
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Physische gesundheitsbezogene Lebensqualität definiert durch Short Form Survey (SF-12), Physical Health Composite Score (PCS).
Umfrage mit 0-100 Punkten unter Verwendung eines Algorithmus zum Vergleich mit normativen Daten.
Die Ergebnisse werden in Bezug auf den normativen Mittelwert von 50 interpretiert.
>50 = bessere körperliche Gesundheit, Lebensqualität als der Durchschnitt; <50 zeigt eine schlechtere physische oder physische Lebensqualität an als der Mittelwert.
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Baseline bis 6 Monate.
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Indikator für geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichteter Indikator für psychisches Wohlbefinden; eine Antwort von mindestens „manchmal in den letzten 4 Wochen“ auf das Gefühl, ruhig oder friedlich zu sein, Energie zu haben oder glücklich zu sein.
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Baseline und 6 Monate.
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Soziale Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtete soziale Faktoren, die sich potenziell auf die Gesundheitsergebnisse (psychisch und physisch), den Zugang zur Versorgung, die Genauigkeit der Versorgung und die Qualität der Versorgung auswirken.
Ermittelt durch Selbstauskunft in Screening-Umfrage, Baseline- und Follow-up-Maßnahmen.
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Baseline und 6 Monate.
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Verhaltensmedizinischer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Vermeidung von verhaltensbedingten Krankenhausaufenthalten mit einer Sensitivitätsanalyse zur Vermeidung von ≥ vier Krankenhausübernachtungen.
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Baseline und 6 Monate.
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Tage mit Arbeitsausfall
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Bei Erwerbstätigen die Anzahl der Arbeitsausfalltage in den letzten 30 Tagen.
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Baseline und 6 Monate.
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Allgemeine Angststörung (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Die allgemeine Angststörung wird mit der generalisierten Angststörung (GAD-2) gemessen.
Jedes Element wird mit 0-3 bewertet, was eine mögliche Gesamtsumme zwischen 0 und 6 ergibt.
Die Werte 0–3 weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Angststörung hin.
Die Werte 3–6 weisen auf eine wahrscheinliche Angststörung hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), gemessen mit Primary Care – Post Traumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD-5)-Bildschirm für PTSD in einer Primärversorgungsumgebung.
Items werden mit 0 oder 1 bewertet („nein“ bzw. „ja“), was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 5 ergibt. Eine Punktzahl von weniger als 3 weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Ein Wert von 3 oder mehr weist auf eine mögliche PTBS hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Der anhand von Gewicht (in Pfund) und Größe (in Fuß und Zoll) gemessene Body-Mass-Index (BMI) wird vom Teilnehmer selbst angegeben.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Die Punktzahlen werden auf einer kontinuierlichen Skala berücksichtigt; Werte unter 18,5 werden als untergewichtig eingestuft, Werte zwischen 18,5 und 25 werden als normal eingestuft, Werte zwischen 25 und 30 gelten als übergewichtig; > 30 gilt als fettleibig.
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Baseline und 6 Monate.
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Zigarettenrauchen – kurzfristig
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen.
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Baseline und 6 Monate.
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Zigarettenrauchen - Lebenslang
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtetes Rauchen von 100 oder mehr Zigaretten im Leben.
Bewertet mit 1 oder 0; „ja“ bzw. „nein“.
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Baseline und 6 Monate.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtetes regelmäßiges Aktivitätsniveau.
Bewertet von 1 (überhaupt nicht aktiv) bis 6 (extrem aktiv).
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Baseline und 6 Monate.
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Wahrgenommene Resilienzkapazität der Gemeinschaft
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Wahrnehmung der Resilienzfähigkeit der Gemeinschaft, angepasst an das Communities Advancing Resilience Toolkit (CART).
Jedes Element wurde mit 1 bis 4 bewertet; 1 = stimme voll und ganz zu 4 = stimme überhaupt nicht zu, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 ergibt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine günstigere Wahrnehmung der Resilienzkapazität der Gemeinschaft hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Depressionen, sozialen Risikofaktoren und Katastrophenbedrohungen.
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit (Selbstwirksamkeit), Depressionen zu überwinden oder zu kontrollieren, wirksame Maßnahmen zur Behandlung von Depressionen zu ergreifen und Nebenwirkungen von Antidepressiva(n) zu bewältigen.
Bewertet von 1 bis 4, 1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 4 = sehr zuversichtlich.
Drei Items gemittelt; ein höherer Mittelwert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Bewältigung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbsteinschätzung der genutzten individuellen Bewältigungsfähigkeiten und Reaktion auf Stresssituationen anhand einer Likert-Skala mit 1-5 Punkten, 1 = nie, 5 = sehr oft.
Fünf Items gemittelt; ein höherer Mittelwert weist auf eine häufigere Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Dienstnutzung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtete Nutzungshäufigkeit und Pflegezufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdiensten, Wohnen, Finanzen und Katastrophendiensten.
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Baseline und 6 Monate.
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Lebensschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstbericht über Lebensschwierigkeiten in den letzten 6 Monaten.
Umfasst Katastrophen, Gewalt, Sorgerechtsänderungen, Tod, Arbeitsplatzverlust.
Bewertet mit 1 oder 0; „ja“ bzw. „nein“.
Fünf Items gemittelt; ein höherer Mittelwert weist auf mehr Lebensschwierigkeiten hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente für eine psychische Störung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstberichtete Anwendung oder Verschreibung von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika in den letzten 6 Monaten.
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Baseline und 6 Monate.
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Barrieren für die Pflege
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstbericht über potenzielle Hindernisse bei der Inanspruchnahme oder Inanspruchnahme von Pflege, Pflegequalität oder verzögerter Leistungserbringung.
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Baseline und 6 Monate.
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Auftreten und Schweregrad des Alkoholkonsums adaptiert vom Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Selbstauskunft über die Anzahl der an einem typischen Tag konsumierten Getränke und die Häufigkeit des Alkoholkonsums innerhalb einer Woche oder eines Monats.
Die letzten beiden Punkte wurden mit 0 bis 4 bewertet, 0 = nie 4 = täglich oder fast täglich/4 oder öfter pro Woche.
Mögliche Gesamtpunktzahl = 0 bis 8. Punktzahl von 3 UND >5 Getränken pro Tag = starkes oder riskantes Trinken.
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Baseline und 6 Monate.
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Auftreten oder Schwere des potenziellen Substanzgebrauchs und der Substanzgebrauchsstörung, gemessen mit dem Drug Screening Questionnaire (DAST).
Bewertet mit 1 oder 0; „ja“ bzw. „nein“; Gesamtpunktzahl 0-10.
0 = geringes Risiko; 1-2 = riskant; 3-5 = schädlich; 6-10 = schwer.
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Baseline und 6 Monate.
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Maß für die individuell wahrgenommene soziale Unterstützung, angepasst an die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS).
1-6 erzielt; 1 = immer, 6 = nie.
Durchschnitt aller gesammelten Punkte.
Ein niedrigerer Durchschnitt weist auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
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Baseline und 6 Monate.
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Chronische Gesundheitszustände
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
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Selbstbericht einer Reihe von chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck usw.
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Baseline und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Springgate, MD, LSUHSC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Springgate BF, Arevian AC, Wennerstrom A, Johnson AJ, Eisenman DP, Sugarman OK, Haywood CG, Trapido EJ, Sherbourne CD, Everett A, McCreary M, Meyers D, Kataoka S, Tang L, Sato J, Wells KB. Community Resilience Learning Collaborative and Research Network (C-LEARN): Study Protocol with Participatory Planning for a Randomized, Comparative Effectiveness Trial. Int J Environ Res Public Health. 2018 Aug 7;15(8):1683. doi: 10.3390/ijerph15081683.
- Acosta JD, Augustine LA, Birch TL, et al. Strengthening the Response to Disasters and Trauma. In: Plough AL, ed. Community Resilience. Oxford University Press; 2021:140-153. doi:10.1093/oso/9780197559383.003.0012
- Palinkas LA, Springgate BF, Sugarman OK, Hancock J, Wennerstrom A, Haywood C, Meyers D, Johnson A, Polk M, Pesson CL, Seay JE, Stallard CN, Wells KB. A Rapid Assessment of Disaster Preparedness Needs and Resources during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 7;18(2):425. doi: 10.3390/ijerph18020425.
- Everett A, Sugarman O, Wennerstrom A, et al. Community-informed strategies to address trauma and enhance resilience in climate-affected communities. Traumatology. 2020;26(3):285-297. doi:10.1037/trm0000225
- Pollock MJ, Wennerstrom A, True G, Everett A, Sugarman O, Haywood C, Johnson A, Meyers D, Sato J, Wells KB, Arevian AC, Massimi M, Berry J, Riefberg L, Onyewuenyi N, Springgate B. Preparedness and Community Resilience in Disaster-Prone Areas: Cross-Sectoral Collaborations in South Louisiana, 2018. Am J Public Health. 2019 Sep;109(S4):S309-S315. doi: 10.2105/AJPH.2019.305152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000008324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: doi.org/10.3886/E130842V1Informationskommentare: Enthält redigierte, anonymisierte Transkripte von Interviews, die in den Teilen 1 und 3 durchgeführt wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
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University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
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Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
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Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada