- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03977844
Społecznościowa sieć współpracy i badań w zakresie uczenia się odporności (C-LEARN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem C-LEARN jest określenie, w jaki sposób najlepiej poprawić odporność, w szczególności jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym, dla indywidualnych dorosłych klientów różnych programów zdrowotnych i społecznych, poprzez alternatywne strategie budowania zdolności programów do świadczenia usług dla osób z depresją, społecznych czynników ryzyka i problemów związanych z klęskami żywiołowymi, a także poprzez alternatywne formy wsparcia informatycznego klienta indywidualnego w celu rozwiązania tego samego zakresu problemów.
Cele szczegółowe to:
Zaangażowanie społeczności w południowej Luizjanie w inicjatywę społecznościową dotyczącą uczenia się, jak najlepiej budować zdolność do zwiększania odporności na depresję, niekorzystne społeczne uwarunkowania zdrowia i narażenie na klęski żywiołowe. Cel ten obejmuje jakościową ocenę priorytetów i zasobów lokalnych społeczności w zakresie odporności na potrzeby realizacji badań.
Aby porównać skuteczność poprawy jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHRQL) (podstawowa) i radzenia sobie ze stresorami i innymi wynikami odporności (drugorzędne), dwóch interwencji na poziomie programu w celu budowania zdolności do programów odporności: 1) Pomoc techniczna (TA) do poszczególne programy a 2) Zaangażowanie i planowanie społeczności (CEP) w celu wspierania wielosektorowych koalicji.
Aby porównać skuteczność poprawy MHRQL i innych wyników odporności dwóch aplikacji mobilnych: CR i CR+eCBT: 1) CR — aplikacja dostarczająca wyłącznie informacji o zasobach społeczności lub 2) CR+eCBT — aplikacja dostarczająca informacji o zasobach społeczności i edukacja w zakresie podejścia opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (eCBT) w celu zwiększenia indywidualnej odporności (tj. radzenia sobie z nastrojem i stresorami).
Opisanie strategii zastosowanych przez koalicje CEP w walce z depresją, determinantami społecznymi i odpornością na katastrofy, aby ułatwić interpretację i rozpowszechnianie wyników.
Projekt
Projekt ma ogólne podejście CPPR do wdrożenia 2 na 2, randomizowanej porównawczej próby skuteczności. Randomizacja zachodzi na poziomie programu do CEP lub TA, gdzie program jest programem usług dyskretnych z własnym personelem i klientami; w ramach danej agencji administracyjnej może istnieć wiele programów, w tym różne lokalizacje geograficzne, takie jak kliniki. Ponadto programy mogą oferować usługi w różnych obszarach tematycznych, takich jak zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, usługi socjalne, usługi związane z klęskami żywiołowymi, oparte na wierze itp., określane jako różne „sektory”. Ponadto poszczególni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch aplikacji mobilnych do radzenia sobie ze stresorami i katastrofami.
Faza projektu i projektowania była prowadzona przez Radę Liderów, w skład której wchodzili uczestnicy ze środowiska akademickiego, społeczności i systemu opieki zdrowotnej, którzy kierowali wszystkimi aspektami badania i działali zgodnie z zasadami CPPR.1 Początkowi liderzy to partnerzy akademiccy i społeczni ze społeczności i pacjentów Partnered Research Network (CPPRN) w południowej Luizjanie i Los Angeles z dodatkowymi doradcami interesariuszy z Nowego Orleanu, Baton Rouge i Coastal South Louisiana planowanymi w miarę zaangażowania społeczności.2 Rada dokonuje przeglądu zaleceń grupy roboczej i ułatwia wkład i akceptację większej społeczności poprzez komitet doradczy interesariuszy i większe konferencje społeczności, z których jedna odbyła się przed opublikowaniem tej fazy (rekrutacja przed programem) protokołu.
Interwencje
Głównymi komparatorami są CEP i TA. Opieka zdrowotna i programy społecznościowe, które są przypisane do CEP i TA, otrzymają szkolenie i wsparcie w zakresie wdrażania rozszerzonego modelu opartej na dowodach wspólnej opieki nad depresją, która uwzględnia również uwarunkowania społeczne i gotowość na wypadek katastrofy. Zestawy narzędzi do leczenia depresji pochodzą z badań na osobach dorosłych, w tym mniejszościach rasowych/etnicznych i grupach o niskich dochodach, wraz z podręcznikami dla lokalnych pracowników służby zdrowia z wcześniejszej pracy w Nowym Orleanie, dostosowanymi do programów społecznościowych w programie Community Partners In Care (CPIC ) studium.3-7 Zestawy narzędzi wykorzystują zespołowe, stopniowe podejście wspierające ocenę, skierowanie i leczenie, monitorowanie wyników i dostosowanie opieki z nadzorem specjalistycznym i kierownikami przypadków w celu koordynacji i edukacji klienta. Chociaż opiera się na elementach wspólnej opieki nad depresją (ocena kliniczna i zarządzanie lekami dla lekarzy; ocena kliniczna i CBT dla licencjonowanych doradców; wsparcie w zarządzaniu przypadkami w zakresie badań przesiewowych, edukacji i aktywizacji pacjentów, rozwiązywanie problemów, koordynacja opieki i pomoc; wsparcie zarządzania zespołem), interwencje będą również obejmować zasoby dotyczące głównych uwarunkowań społecznych (np. ubóstwo/planowanie finansowe, zasoby mieszkaniowe) oraz gotowości/reagowania na klęski żywiołowe, takie jak zasoby internetowe opracowane po LACCDR.8 Wstępne adaptacje zostały dokonane przy udziale interesariuszy, ale grupy robocze będą nadal udoskonalać niektóre materiały przed rekrutacją klientów. Różnice między CEP i TA opisano w poniższych sekcjach.
CEP for Coalitions CEP tworzy wielosektorowe sieci współpracy w ramach opartych na dowodach i priorytetowych dla społeczności zestawów narzędzi lub materiałów interwencyjnych.9,10 CEP wspiera serię spotkań odbywających się co dwa tygodnie lub co miesiąc w celu rozwijania zdolności sieciowych i indywidualnych programów, przygotowania interesariuszy do roli współprzewodniczących oraz stworzenia pisemnego planu szkolenia zgodnego z zasadami CPPR.1,11 Rady CEP biorą pod uwagę kontekst lokalny, tj. dobra kultury i wkład interesariuszy. Sektory gotowości na wypadek katastrof i zdrowia publicznego będą zachęcane do oferowania edukacji/zasobów na temat uwarunkowań społecznych i katastrof w ramach planów szkoleniowych CEP. CEP będzie wspierany przez Learning Collaborative, spotykając się 2-3 razy, wykorzystując takie działania, jak przykłady projektów, ćwiczenia i samoocena, aby zidentyfikować luki i sformułować cele do poprawy. 8,11
TA dla indywidualnych programów TA wykorzystuje ekspertów do szkolenia personelu programu poprzez seminaria internetowe i wizyty na miejscu, przy użyciu tych samych zestawów narzędzi, co CEP, w podejściu „szkolenia trenera” z zewnętrznym skierowaniem do intensywnego wsparcia, takiego jak pełny nadzór w CBT. TA zapewnia serię seminariów internetowych i w razie potrzeby wizyt w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, koncentrując się na wsparciu zespołu w ocenie, wsparciu leczenia w razie potrzeby za pomocą leków i / lub psychoterapii, zarządzaniu przypadkami i zasobach edukacyjnych oraz dostępie do zestawów narzędzi interwencyjnych. Eksperci TA mogą obejmować psychiatrę, terapeutę-specjalistę CBT, kierownika przypadku, personel pomocniczy i lidera społeczności w celu zaangażowania się w programy usługowe. W skład zespołu wejdą eksperci w zakresie takich elementów, jak planowanie finansowe i gotowość na wypadek katastrofy.
Aplikacje mobilne na poziomie indywidualnym
C-LEARN porówna dwie aplikacje mobilne stworzone w ramach tego badania (określane jako CR i CR+eCBT), które umożliwiają interakcję z interaktywnymi wiadomościami tekstowymi, siecią mobilną lub interaktywnymi odpowiedziami głosowymi (IVR) przy użyciu platformy technologii informacyjnej (Chorus) specjalnie zaprojektowane do rozwoju partycypacyjnego.2 Każda aplikacja mobilna zostanie dostosowana przez grupy robocze z interesariuszami w celu dostosowania treści do każdej społeczności. Aplikacja CR zapewni przede wszystkim zasoby informacyjne i informacje o skierowaniach istotne dla lokalnej społeczności. Zespół badawczy i badacze zidentyfikują zasoby na depresję, uwarunkowania społeczne oraz gotowość i reagowanie na katastrofy w każdej społeczności podczas planowania z lokalnymi interesariuszami. Aplikacja CR+eCBT składa się z funkcjonalności aplikacji CR wraz z interaktywnym komponentem wspierającym radzenie sobie z nastrojem i stresorami na poziomie indywidualnym w oparciu o CBT. Komponent ten został wcześniej opracowany przez naszą grupę przy użyciu metod partycypacyjnych z partnerami społecznościowymi i obejmuje interaktywne wsparcie w celu wzmocnienia sieci wsparcia społecznego, wspieranie restrukturyzacji poznawczej (w ramach wkładu partnerów jako „Złap, sprawdź, zmień”) oraz zachęcanie do przyjemnych zajęć 12 Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia SMS (z częstotliwością ustaloną przez uczestników, do kilku razy dziennie) i mogą odpowiadać na wiadomości, aby zapoznać się z treścią, lub kliknąć łącze w wiadomości, aby uzyskać dostęp do interaktywnej aplikacji mobilnej.
Miary i wyniki (pierwotne/drugorzędowe) są określone w innym miejscu na stronie Clinicaltrials.gov przedłożona praca. Randomizacja, pobieranie próbek i proponowane szczegóły analizy statystycznej są dostępne w protokole, również dołączonym do tego zgłoszenia.
Część trzecia dodana podczas pandemii składała się z wywiadów jakościowych w celu oceny wpływu pandemii na organizacje i społeczności w południowo-wschodniej Luizjanie.
Ochrona ludzi Wszystkie procedury zostaną wcześniej ocenione i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Centrum Nauk o Zdrowiu LSU w Nowym Orleanie (LSUHSC-NO), a partnerskie instytucje badawcze zawrą umowy o zaufaniu z LSUHSC-NO. Badanie ma obecnie zgodę IRB na przeprowadzanie wywiadów jakościowych oraz na wyrażanie zgody i rejestrowanie uczestniczących agencji, administratorów i dostawców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Lsuhsc-No
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — dostawcy lub administratorzy:
- 18 lat lub więcej
- Płynność czytania i pisania w języku angielskim
- Mieszkaniec południowo-wschodniej Luizjany
- Zatrudniony w uczestniczącej agencji społecznej
Kryteria włączenia — klienci:
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego w czytaniu i pisaniu
- Mieszkaniec południowo-wschodniej Luizjany
- Klient uczestniczącej agencji społecznej
- Dostęp do telefonu odbierającego wiadomości tekstowe SMS
- (PHQ-8 ≥ 10 LUB MCS-12 ≤ 40) LUB
- (Narażenie na klęski żywiołowe ORAZ niepewność mieszkaniowa) LUB
- (Narażenie na klęski żywiołowe ORAZ niepewność finansowa)
Kryteria wykluczenia — wszystkie:
- Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
- Mocno nietrzeźwy
- Upośledzony umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc techniczna
Pomoc techniczna.
Na poziomie randomizacji programu społecznościowego agencje społeczne i ich personel zostaną zaproszeni do dostępu do cotygodniowych seminariów internetowych i zestawów narzędzi w celu poprawy ich umiejętności wspierania opieki nad pacjentami z depresją, gotowości na wypadek katastrofy i powrotu do zdrowia, bezpieczeństwa finansowego i bezpieczeństwa mieszkaniowego.
|
AT dla programów indywidualnych TA wykorzystuje ekspertów do szkolenia personelu programu poprzez seminaria internetowe i wizyty na miejscu, przy użyciu tych samych zestawów narzędzi, co CEP, w ramach podejścia „szkolenia trenera”.
TA zapewnia serię seminariów internetowych i, w razie potrzeby, wizyt na miejscu, koncentrując się na przykładzie opieki nad depresją na wsparciu zespołowym w ocenie, wsparciu terapeutycznym w razie potrzeby za pomocą leków i / lub psychoterapii, zarządzaniu przypadkami i zasobach edukacyjnych oraz dostępie do zestawów narzędzi interwencyjnych.
Obejmuje również seminaria internetowe i zestawy narzędzi szkoleniowych dla agencji w zakresie społecznych czynników ryzyka dla zdrowia (bezpieczeństwo finansowe i bezpieczeństwo mieszkaniowe), a także gotowości na wypadek klęsk żywiołowych i odbudowy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaangażowanie i planowanie społeczności
Zaangażowanie i planowanie społeczności.
Na poziomie randomizacji programu społecznościowego agencje społeczne i ich personel zostaną zaproszeni do dostępu do cotygodniowych seminariów internetowych i zestawów narzędzi w celu poprawy ich umiejętności wspierania opieki nad pacjentami z depresją, gotowości na wypadek katastrofy i powrotu do zdrowia, bezpieczeństwa finansowego i bezpieczeństwa mieszkaniowego.
Ponadto agencje społeczne zostaną zaproszone do spotkania się ze sobą w celu opracowania nowatorskich i wspieranych przez badaczy koalicji z wykorzystaniem zasad badań partycypacyjnych z partnerami społecznymi, które dostosują zestawy narzędzi i inne lokalne zasoby w celu zwiększenia odporności społeczności związanej z zagrożeniami związanymi z ryzykiem katastrofy, niepewnością finansową , niepewność mieszkaniowa, zdrowie psychiczne lub inne dziedziny określone przez koalicję.
|
AT dla programów indywidualnych TA wykorzystuje ekspertów do szkolenia personelu programu poprzez seminaria internetowe i wizyty na miejscu, przy użyciu tych samych zestawów narzędzi, co CEP, w ramach podejścia „szkolenia trenera”.
TA zapewnia serię seminariów internetowych i, w razie potrzeby, wizyt na miejscu, koncentrując się na przykładzie opieki nad depresją na wsparciu zespołowym w ocenie, wsparciu terapeutycznym w razie potrzeby za pomocą leków i / lub psychoterapii, zarządzaniu przypadkami i zasobach edukacyjnych oraz dostępie do zestawów narzędzi interwencyjnych.
Obejmuje również seminaria internetowe i zestawy narzędzi szkoleniowych dla agencji w zakresie społecznych czynników ryzyka dla zdrowia (bezpieczeństwo finansowe i bezpieczeństwo mieszkaniowe), a także gotowości na wypadek klęsk żywiołowych i odbudowy.
CEP for Coalitions CEP tworzy wielosektorowe sieci do współpracy w ramach opartych na dowodach i priorytetowych dla społeczności zestawów narzędzi lub materiałów interwencyjnych.
CEP wspiera serię spotkań odbywających się co dwa tygodnie lub co miesiąc w celu rozwijania zdolności sieci i indywidualnych programów, przygotowania interesariuszy jako współprzewodniczących oraz stworzenia pisemnego planu szkolenia zgodnego z zasadami CPPR [48, 64].
Rady CEP biorą pod uwagę kontekst lokalny, tj. dobra kultury i wkład interesariuszy.
Sektory gotowości na wypadek katastrof i zdrowia publicznego będą zachęcane do oferowania edukacji/zasobów na temat uwarunkowań społecznych i katastrof w ramach planów szkoleniowych CEP.
CEP będzie wspierany przez Learning Collaborative, spotykając się 2-3 razy, wykorzystując takie działania, jak przykłady projektów, ćwiczenia i samoocena, aby zidentyfikować luki i sformułować cele do poprawy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zasoby społeczności (CR)
Zasoby społeczności (CR).
Na indywidualnym poziomie randomizacji, osoby w grupie Zasobów Społecznych (CR) otrzymają dostęp do zestawów narzędzi i lokalnych zasobów związanych z opieką nad osobami z depresją, gotowością na wypadek katastrofy i odbudową, bezpieczeństwem finansowym i bezpieczeństwem mieszkaniowym.
|
Aplikacja CR zapewni przede wszystkim zasoby informacyjne i informacje o skierowaniach istotne dla lokalnej społeczności.
Zidentyfikujemy zasoby na depresję, uwarunkowania społeczne oraz gotowość i reagowanie na katastrofy w każdej społeczności podczas planowania z lokalnymi interesariuszami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zasoby społeczności (CR) + eBT
Zasoby społeczności + eBT.
Na indywidualnym poziomie randomizacji osoby w ramieniu CR+eBT otrzymają dostęp do zestawów narzędzi i lokalnych zasobów związanych z opieką nad osobami z depresją, gotowością na wypadek katastrofy i odbudową, bezpieczeństwem finansowym i bezpieczeństwem mieszkaniowym, wraz z interaktywnym komponentem wspierającym radzenie sobie w oparciu o CBT z nastrojem i stresorami na poziomie indywidualnym.
|
Aplikacja CR zapewni przede wszystkim zasoby informacyjne i informacje o skierowaniach istotne dla lokalnej społeczności.
Zidentyfikujemy zasoby na depresję, uwarunkowania społeczne oraz gotowość i reagowanie na katastrofy w każdej społeczności podczas planowania z lokalnymi interesariuszami.
Aplikacja CR+eCBT składa się z funkcjonalności aplikacji CR wraz z interaktywnym komponentem wspierającym radzenie sobie z nastrojem i stresorami na poziomie indywidualnym w oparciu o CBT.
Komponent ten został wcześniej opracowany przez naszą grupę przy użyciu metod partycypacyjnych z partnerami społecznościowymi i obejmuje interaktywne wsparcie w celu wzmocnienia sieci wsparcia społecznego, wspieranie restrukturyzacji poznawczej (w ramach wkładu partnerów jako „Złap, sprawdź, zmień”) oraz zachęcanie do przyjemnych zajęć [ 65].
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia SMS (z częstotliwością ustaloną przez uczestników, do kilku razy dziennie) i mogą odpowiedzieć na wiadomości, aby zapoznać się z treścią, lub kliknąć łącze w wiadomości, aby uzyskać dostęp do interaktywnej aplikacji mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym określone w kwestionariuszu Short Form Survey (SF-12), Mental Health Composite Score (MCS).
Ankieta punktowana od 0-100 przy użyciu algorytmu do porównania z danymi normatywnymi.
Wyniki interpretowane w odniesieniu do normatywnego średniego wyniku 50.
>50 = lepsza jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego niż średnia; <50 oznacza gorszą jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Nasilenie depresji określone przez Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0=wcale; 3=prawie codziennie), co daje możliwą sumę od 0 do 24.
Wynik PHQ-8 wynoszący 10 lub więcej wskazuje na co najmniej umiarkowaną depresję.
Wynik 20 lub więcej wskazuje na prawdopodobną ciężką lub poważną depresję.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Indywidualna odporność mierzona za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS) w skali od 1 do 5 punktów.
Wyniki poniżej 3 wskazują na niską odporność; wyniki powyżej 4,3 wskazują na wysoką odporność.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym zdefiniowana za pomocą krótkiej ankiety (SF-12), Złożona ocena zdrowia fizycznego (PCS).
Ankieta punktowana od 0-100 przy użyciu algorytmu porównania z danymi normatywnymi.
Wyniki są interpretowane w odniesieniu do normatywnego średniego wyniku wynoszącego 50.
>50 = lepsza jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego niż średnia; <50 oznacza gorszą jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego lub fizycznego niż średnia.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik dobrostanu psychicznego; odpowiedź co najmniej „czasami w ciągu ostatnich 4 tygodni” na uczucie spokoju, energii lub szczęścia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Społeczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samodzielnie zgłaszane czynniki społeczne, które potencjalnie wpływają na wyniki zdrowotne (psychiczne i fizyczne), dostęp do opieki, dokładność opieki, jakość opieki.
Określone na podstawie samoopisu w ankiecie przesiewowej, środkach wyjściowych i uzupełniających.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Hospitalizacja zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Unikanie jakiejkolwiek hospitalizacji związanej ze zdrowiem behawioralnym, z analizą wrażliwości unikania ≥ czterech nocy w szpitalu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Dni utraty pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
W przypadku osób zatrudnionych liczba dni utraty pracy w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Ogólne zaburzenie lękowe mierzy się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-2).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, co daje możliwą sumę od 0 do 6.
Wyniki 0-3 wskazują na niskie prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych.
Wyniki 3-6 wskazują na prawdopodobne zaburzenie lękowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) mierzony za pomocą podstawowej opieki zdrowotnej - ekran zespołu stresu pourazowego (PC-PTSD-5) dla PTSD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pozycje są punktowane 0 lub 1 (odpowiednio „nie” lub „tak”), co daje potencjalny łączny wynik 5. Wynik mniejszy niż 3 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo PTSD.
Wynik 3 lub więcej wskazuje na możliwy zespół stresu pourazowego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony za pomocą wagi (w funtach) i wzrostu (w stopach i calach) jest zgłaszany przez uczestnika.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Wyniki są brane pod uwagę w skali ciągłej; wyniki poniżej 18,5 są klasyfikowane jako niedowaga, wyniki 18,5-25 są klasyfikowane jako normalne, wyniki 25-30 są uważane za nadwagę; > 30 jest klasyfikowany jako otyły.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Palenie papierosów — krótkoterminowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zgłoszona przez siebie liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Palenie papierosów — całe życie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samozgłoszone palenie 100 lub więcej papierosów w ciągu życia.
Punktacja 1 lub 0; odpowiednio „tak” lub „nie”.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zgłaszany przez siebie poziom regularnej aktywności.
Oceniane od 1 (całkowicie nieaktywny) do 6 (bardzo aktywny).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Postrzegana zdolność odporności społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Postrzeganie zdolności społeczności do odporności zaadaptowane z zestawu narzędzi Communities Advancing Resilience Toolkit (CART).
Każdy element uzyskał od 1 do 4 punktów; 1=zdecydowanie się zgadzam 4=zdecydowanie się nie zgadzam dając łączny wynik od 0 do 20.
Niższy wynik wskazuje na korzystniejsze postrzeganie zdolności społeczności do odporności.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z depresją społeczne czynniki ryzyka i zagrożenia katastroficzne.
Zgłaszane przez samych siebie zaufanie do zdolności (poczucie własnej skuteczności) do przezwyciężenia lub kontrolowania depresji, podjęcia skutecznych działań w celu leczenia depresji i radzenia sobie ze skutkami ubocznymi leków przeciwdepresyjnych.
Oceniono w skali od 1 do 4, 1=całkowicie niepewny siebie, 4=bardzo pewny siebie.
Uśredniono trzy pozycje; wyższa średnia wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Korona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samoocena poszczególnych stosowanych umiejętności radzenia sobie i reagowania na sytuacje stresowe za pomocą skali Likerta z punktacją 1-5, 1=nigdy, 5=bardzo często.
Uśredniono pięć pozycji; wyższa średnia wskazuje na częstsze stosowanie umiejętności radzenia sobie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zgłaszana przez siebie częstotliwość korzystania i zadowolenie z opieki zdrowotnej i społecznej, mieszkaniowej, finansowej i usług związanych z klęskami żywiołowymi.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Trudności życiowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samoopis trudności życiowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Obejmuje narażenie na katastrofy, przemoc, zmianę opieki nad dzieckiem, śmierć, utratę zatrudnienia.
Punktacja 1 lub 0; odpowiednio „tak” lub „nie”.
Uśredniono pięć pozycji; wyższa średnia wskazuje na większe trudności życiowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo na zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania lub przepisywania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i wszelkich leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Bariery w opiece
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samoopis potencjalnych barier w uzyskaniu lub otrzymaniu opieki, jakości opieki lub opóźnionym świadczeniu usług.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Występowanie i nasilenie używania alkoholu na podstawie Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT).
Samoopis liczby wypijanych drinków w ciągu typowego dnia oraz częstości spożywania alkoholu w ciągu tygodnia lub miesiąca.
Dwie ostatnie pozycje uzyskały od 0 do 4 punktów, 0 = nigdy 4 = codziennie lub prawie codziennie/4 lub więcej razy w tygodniu.
Całkowity możliwy wynik = 0 do 8. Wynik 3 ORAZ > 5 drinków dziennie = picie intensywne lub ryzykowne.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Występowanie lub nasilenie potencjalnego używania substancji i zaburzeń związanych z używaniem substancji mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego narkotyków (DAST).
Punktacja 1 lub 0; odpowiednio „tak” lub „nie”; łączny wynik 0-10.
0=niskie ryzyko; 1-2 = ryzykowne; 3-5 = szkodliwe; 6-10 = ciężki.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Indywidualna miara postrzeganego wsparcia społecznego zaadaptowana z ankiety dotyczącej wsparcia społecznego przeprowadzonej w ramach badania wyników medycznych (MOS).
Punktacja 1-6; 1= cały czas, 6= wcale.
Średnia wszystkich zebranych wyników.
Niższa średnia wskazuje na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
|
Przewlekłe warunki zdrowotne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Samoopis szeregu przewlekłych schorzeń, w tym między innymi cukrzycy, nadciśnienia tętniczego itp.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Springgate, MD, LSUHSC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Springgate BF, Arevian AC, Wennerstrom A, Johnson AJ, Eisenman DP, Sugarman OK, Haywood CG, Trapido EJ, Sherbourne CD, Everett A, McCreary M, Meyers D, Kataoka S, Tang L, Sato J, Wells KB. Community Resilience Learning Collaborative and Research Network (C-LEARN): Study Protocol with Participatory Planning for a Randomized, Comparative Effectiveness Trial. Int J Environ Res Public Health. 2018 Aug 7;15(8):1683. doi: 10.3390/ijerph15081683.
- Acosta JD, Augustine LA, Birch TL, et al. Strengthening the Response to Disasters and Trauma. In: Plough AL, ed. Community Resilience. Oxford University Press; 2021:140-153. doi:10.1093/oso/9780197559383.003.0012
- Palinkas LA, Springgate BF, Sugarman OK, Hancock J, Wennerstrom A, Haywood C, Meyers D, Johnson A, Polk M, Pesson CL, Seay JE, Stallard CN, Wells KB. A Rapid Assessment of Disaster Preparedness Needs and Resources during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 7;18(2):425. doi: 10.3390/ijerph18020425.
- Everett A, Sugarman O, Wennerstrom A, et al. Community-informed strategies to address trauma and enhance resilience in climate-affected communities. Traumatology. 2020;26(3):285-297. doi:10.1037/trm0000225
- Pollock MJ, Wennerstrom A, True G, Everett A, Sugarman O, Haywood C, Johnson A, Meyers D, Sato J, Wells KB, Arevian AC, Massimi M, Berry J, Riefberg L, Onyewuenyi N, Springgate B. Preparedness and Community Resilience in Disaster-Prone Areas: Cross-Sectoral Collaborations in South Louisiana, 2018. Am J Public Health. 2019 Sep;109(S4):S309-S315. doi: 10.2105/AJPH.2019.305152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000008324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: doi.org/10.3886/E130842V1Komentarze do informacji: Obejmuje zredagowane transkrypcje wywiadów przeprowadzonych w częściach 1 i 3, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .