- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977844
Community Resilience Learning Collaborative and Research Network (C-LEARN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
C-LEARNs overordnede mål er å finne ut hvordan man best kan forbedre motstandskraften, spesielt psykisk helserelatert livskvalitet for individuelle voksne klienter med ulike helse- og samfunns-sosiale tjenester, gjennom alternative strategier for å bygge kapasitet til programmer for å tilby tjenester for depresjon, sosiale risikofaktorer og katastroferelaterte bekymringer, samt gjennom alternative former for individuell informasjonsteknologistøtte for klienter for å håndtere det samme spekter av problemer.
Spesifikke mål er:
Å engasjere lokalsamfunn i Sør-Louisiana i et fellesskapslæringsinitiativ om hvordan man best kan bygge kapasitet for å øke motstandskraften mot depresjon, ugunstige sosiale determinanter for helse og katastrofeeksponering. Dette målet inkluderer en kvalitativ vurdering av lokalsamfunnets motstandskraftsprioriteringer og ressurser for å informere gjennomføringen av studien.
For å sammenligne effektiviteten for å forbedre mental helse livskvalitet (MHRQL) (primær) og mestring av stressfaktorer og andre resiliensutfall (sekundær), av to intervensjoner på programnivå for å bygge kapasitet for resiliensprogrammer: 1) Teknisk assistanse (TA) til individuelle programmer vs 2) Community Engagement and Planning (CEP) for å støtte multisektorkoalisjoner.
For å sammenligne effektiviteten for å forbedre MHRQL og andre resiliensresultater av to mobilapper: CR og CR+eCBT: 1) CR - En app som bare gir informasjon om fellesskapsressurser, eller 2) CR+eCBT - En app som gir informasjon om fellesskapsressurser og opplæring i en kognitiv atferdsterapi (eCBT) basert tilnærming for å forbedre individuell motstandskraft (dvs. mestring av humør og stressfaktorer).
For å beskrive strategier som CEP-koalisjoner brukte for å adressere depresjon, sosiale determinanter og katastrofemotstandskraft, for å informere tolkning og spredning av funn.
Design
Designet har en overordnet CPPR-tilnærming for å implementere en 2 x 2, randomisert komparativ effektivitetsstudie. Randomisering skjer på programnivå til enten CEP eller TA, der et program er et diskret tjenesteprogram med egne ansatte og klienter; det kan være flere programmer innenfor et gitt administrativt byrå, inkludert ulike geografiske områder som klinikker. Videre kan programmer tilby tjenester innen ulike innholdsområder, som fysisk helse, psykisk helse, sosiale tjenester, katastrofetjenester, trosbaserte osv., referert til som forskjellige "sektorer". I tillegg vil individuelle deltakere bli randomisert til en av to mobilapper for å takle stressfaktorer og katastrofer.
Prosjekt- og designfasen har blitt ledet av et lederskapsråd, inkludert akademiske, samfunns- og helsesystemdeltakere som har veiledet alle aspekter av studien, og opererer under CPPR-prinsipper.1 De første lederne er akademiske og samfunnspartnere fra samfunnet og pasienten Partnered Research Network (CPPRN) på tvers av Sør-Louisiana og Los Angeles med flere interessentrådgivere fra New Orleans, Baton Rouge og Coastal South Louisiana planlegges etter hvert som engasjementet til lokalsamfunnene fortsetter.2 Rådet gjennomgår arbeidsgruppeanbefalinger og legger til rette for større samfunnsinnspill og godkjenning gjennom en rådgivende komité for interessenter og større samfunnskonferanser, hvorav en fant sted før publisering av denne fasen (pre-programrekruttering) av protokollen.
Intervensjoner
De viktigste komparatorene er CEP og TA. Helsetjenester og lokalsamfunnsbaserte programmer som er tildelt CEP og TA vil begge motta opplæring og støtte for implementering av en utvidet modell for evidensbasert depresjonssamarbeid som også tar for seg sosiale determinanter og katastrofeberedskap. Depresjonsverktøysettene som skal brukes er fra studier på voksne, inkludert rase/etniske minoriteter og lavinntektsgrupper, med håndbøker for helsearbeidere fra tidligere arbeid i New Orleans, tilpasset lokalsamfunnsbaserte programmer i Community Partners In Care (CPIC). ) studie.3-7 Verktøysett bruker en teambasert, trinnvis omsorgstilnærming som støtter vurdering, henvisning og behandling, resultatovervåking og omsorgsjustering med spesialtilsyn og saksbehandlere for koordinering og klientutdanning. Mens den er basert på komponenter av samarbeidende omsorg for depresjon (klinisk vurdering og medisinbehandling for leger; klinisk vurdering og CBT for lisensierte rådgivere; saksbehandlingsstøtte for screening, utdanning og pasientaktivering, problemløsning, omsorgskoordinering og oppsøkende behandling; teamledelsestøtte), Intervensjonene vil også inkludere ressurser for å adressere de viktigste sosiale determinantene (f.eks. fattigdom/økonomisk planlegging, boligressurser) og katastrofeberedskap/respons, for eksempel nettressurser utviklet etter LACCDR.8 Innledende tilpasninger er gjort med interessentinnspill, men arbeidsgrupper vil fortsette å finpusse noe materiale før klientrekruttering. Forskjellene mellom CEP og TA er beskrevet i de følgende avsnittene.
CEP for koalisjoner CEP oppretter multisektornettverk for å samarbeide i evidensbaserte og fellesskapsprioriterte verktøysett eller intervensjonsmateriell.9,10 CEP støtter en rekke møter hver annen uke til månedlig for å utvikle nettverks- og individuell programkapasitet, forberede interessenter som medledere og lage en skriftlig opplæringsplan etter CPPR-prinsippene.1,11 CEP-råd vurderer lokal kontekst, det vil si kulturelle eiendeler og innspill fra interessenter. Katastrofeberedskap og offentlige helsesektorene vil bli oppmuntret til å tilby utdanning/ressurser om sosiale determinanter og katastrofer innenfor CEP-opplæringsplaner. CEP vil bli støttet av et læringssamarbeid, møte 2-3 ganger, ved å bruke aktiviteter som prosjekteksempler, bordøvelser og egenvurdering for å identifisere hull og formulere mål for forbedring. 8,11
TA for individuelle programmer TA bruker eksperter til å trene programpersonale via webinarer og besøk på stedet, ved å bruke de samme verktøysettene som CEP, i en "train the trainer"-tilnærming med ekstern henvisning for intensiv støtte som for full veiledning i CBT. TA tilbyr en serie webinarer og etter behov besøk på stedet for primærhelsetjenesten, med fokus på teamstøtte for vurdering, behandlingsstøtte etter behov med medisiner og/eller psykoterapi, saksbehandling og pedagogiske ressurser og tilgang til intervensjonsverktøysett. TA-eksperter kan inkludere en psykiater, CBT-ekspertterapeut, saksbehandler, støttepersonell og samfunnsleder for å engasjere tjenesteprogrammer. Teamet vil inkludere eksperter på komponenter som økonomisk planlegging og katastrofeberedskap.
Mobilapper på individuelt nivå
C-LEARN vil sammenligne to mobilapper laget som en del av denne studien (referert til som CR og CR+eCBT) som tillater interaktive tekstmeldinger, mobilnett eller interaktiv stemmerespons (IVR) interaksjoner, ved hjelp av en informasjonsteknologiplattform (Chorus) spesielt utviklet for deltakende utvikling.2 Hver mobilapp vil bli tilpasset gjennom arbeidsgrupper med interessenter for å skreddersy innhold til hvert fellesskap. CR-appen vil først og fremst gi informasjonsressurser og henvisningsinformasjon relevant for lokalsamfunnet. Studieteamet og etterforskerne vil identifisere ressurser for depresjon, sosiale determinanter og katastrofeberedskap og respons i hvert samfunn under planlegging med lokale interessenter. CR+eCBT-appen består av funksjonaliteten til CR-appen sammen med en interaktiv komponent for å støtte CBT-informert mestring av humør og stressfaktorer på individnivå. Denne komponenten ble tidligere utviklet av gruppen vår ved bruk av deltakende metoder med fellesskapspartnere og inkluderer interaktiv støtte for å forbedre sosiale støttenettverk, støtte kognitiv restrukturering (innrammet gjennom partnerinnspill som "Catch it, Check it, Change it"), og oppmuntrer til hyggelige aktiviteter 12 Deltakere vil motta tekstmeldingsvarsler (med frekvens angitt av deltakerne, opptil flere ganger per dag) og kan enten svare tilbake på meldinger for å utforske innhold eller klikke på en lenke i meldingen for å få tilgang til den interaktive mobilappen.
Tiltak og utfall (primær/sekundær) er identifisert andre steder i clinicaltrials.gov innlevering. Randomisering, prøvetaking og foreslåtte statistiske analyser er tilgjengelig i protokollen, også inkludert i denne innsendingen.
Del tre lagt til under pandemien besto av kvalitative intervjuer for å vurdere virkningen av pandemien på organisasjoner og lokalsamfunn i Sørøst-Louisiana.
Human Subjects Protection Alle prosedyrer vil ha forhåndsgjennomgang og godkjenning fra LSU Health Sciences Center-New Orleans (LSUHSC-NO) Institutional Review Board (IRB), og samarbeidende forskningsinstitusjoner vil inngå tillitsavtaler med LSUHSC-NO. Studien har for tiden IRB-godkjenning for å gjennomføre kvalitative intervjuer, og for å samtykke og registrere deltakende byråer, administratorer og leverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Lsuhsc-No
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Leverandører eller administratorer:
- 18 år eller eldre
- Engelsk lesing og skriving flytende
- Bosatt i Sørøst-Louisiana
- Ansatt i et deltakende samfunnsbyrå
Inkluderingskriterier – klienter:
- 18 år eller eldre
- Engelsk flyt i lesing og skriving
- Bosatt i Sørøst-Louisiana
- Kunde til et deltakende samfunnsbyrå
- Tilgang til en telefon som mottar SMS-meldinger
- (PHQ-8 ≥ 10 ELLER MCS-12 ≤ 40) ELLER
- (Katastrofeeksponering OG boligusikkerhet) ELLER
- (Katastrofeeksponering OG økonomisk usikkerhet)
Ekskluderingskriterier – alle:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene ovenfor
- Grovt beruset
- Psykisk uføre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teknisk assistanse
Teknisk assistanse.
På fellesskapsprogramnivå for randomisering vil samfunnsbyråer og deres ansatte bli invitert til å få tilgang til ukentlige webinarer og verktøysett for å forbedre deres evner til å støtte klienters depresjonsomsorg, katastrofeberedskap og gjenoppretting, økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet.
|
TA for individuelle programmer TA bruker eksperter til å trene programpersonale via webinarer og nettstedsbesøk, ved å bruke de samme verktøysettene som CEP, i en "train the trainer"-tilnærming.
TA tilbyr en serie webinarer og etter behov besøk på stedet, med fokus på eksempelet depresjonsomsorg på teamstøtte for vurdering, behandlingsstøtte etter behov med medisiner og/eller psykoterapi, saksbehandling og pedagogiske ressurser og tilgang til intervensjonsverktøysett.
Det inkluderer også webinarer og opplæringsverktøy for byråer om domener for sosiale risikofaktorer for helse (økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet) samt katastrofeberedskap og gjenoppretting.
|
|
EKSPERIMENTELL: Samfunnsengasjement og planlegging
Samfunnsengasjement og planlegging.
På fellesskapsprogramnivå for randomisering vil samfunnsbyråer og deres ansatte bli invitert til å få tilgang til ukentlige webinarer og verktøysett for å forbedre deres evner til å støtte klienters depresjonsomsorg, katastrofeberedskap og gjenoppretting, økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet.
I tillegg vil lokalsamfunnsbyråer bli invitert til å møte hverandre for å utvikle nye og etterforskerstøttede koalisjoner ved å bruke prinsipper for fellesskapspartnere deltakende forskning som vil tilpasse verktøysett og andre lokale eiendeler for å søke å øke samfunnets motstandskraft knyttet til trusler om katastroferisiko, økonomisk usikkerhet , boligusikkerhet, psykisk helse eller andre koalisjonsbestemte domener.
|
TA for individuelle programmer TA bruker eksperter til å trene programpersonale via webinarer og nettstedsbesøk, ved å bruke de samme verktøysettene som CEP, i en "train the trainer"-tilnærming.
TA tilbyr en serie webinarer og etter behov besøk på stedet, med fokus på eksempelet depresjonsomsorg på teamstøtte for vurdering, behandlingsstøtte etter behov med medisiner og/eller psykoterapi, saksbehandling og pedagogiske ressurser og tilgang til intervensjonsverktøysett.
Det inkluderer også webinarer og opplæringsverktøy for byråer om domener for sosiale risikofaktorer for helse (økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet) samt katastrofeberedskap og gjenoppretting.
CEP for koalisjoner CEP oppretter multisektornettverk for å samarbeide i evidensbaserte og fellesskapsprioriterte verktøysett eller intervensjonsmateriell.
CEP støtter en rekke møter hver annen uke til månedlig for å utvikle nettverk og individuell programkapasitet, forberede interessenter som medledere og lage en skriftlig opplæringsplan etter CPPR-prinsipper [48, 64].
CEP-råd vurderer lokal kontekst, det vil si kulturelle eiendeler og innspill fra interessenter.
Katastrofeberedskap og offentlige helsesektorene vil bli oppmuntret til å tilby utdanning/ressurser om sosiale determinanter og katastrofer innenfor CEP-opplæringsplaner.
CEP vil bli støttet av et læringssamarbeid, møte 2-3 ganger, ved å bruke aktiviteter som prosjekteksempler, bordøvelser og egenvurdering for å identifisere hull og formulere mål for forbedring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fellesskapsressurser (CR)
Fellesskapsressurser (CR).
På det individuelle randomiseringsnivået vil enkeltpersoner i Community Resources (CR)-armen få tilgang til verktøysett og lokale ressurser relatert til depresjonsomsorg, katastrofeberedskap og bedring, økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet.
|
CR-appen vil først og fremst gi informasjonsressurser og henvisningsinformasjon relevant for lokalsamfunnet.
Vi vil identifisere ressurser for depresjon, sosiale determinanter og katastrofeberedskap og respons i hvert samfunn under planlegging med lokale interessenter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Fellesskapsressurser (CR) + eBT
Fellesskapsressurser + eBT.
På individnivå for randomisering vil individer i CR+eBT-armen få tilgang til verktøysett og lokale ressurser relatert til depresjonsomsorg, katastrofeberedskap og bedring, økonomisk sikkerhet og boligsikkerhet, sammen med en interaktiv komponent for å støtte CBT-informert mestring med humør og stressfaktorer på individnivå.
|
CR-appen vil først og fremst gi informasjonsressurser og henvisningsinformasjon relevant for lokalsamfunnet.
Vi vil identifisere ressurser for depresjon, sosiale determinanter og katastrofeberedskap og respons i hvert samfunn under planlegging med lokale interessenter.
CR+eCBT-appen består av funksjonaliteten til CR-appen sammen med en interaktiv komponent for å støtte CBT-informert mestring av humør og stressfaktorer på individnivå.
Denne komponenten ble tidligere utviklet av gruppen vår ved hjelp av deltakende metoder med fellesskapspartnere og inkluderer interaktiv støtte for å forbedre sosiale støttenettverk, støtte kognitiv restrukturering (innrammet gjennom partnerinnspill som "Catch it, Check it, Change it"), og oppmuntrer til hyggelige aktiviteter [ 65].
Deltakerne vil motta tekstmeldingsvarsler (med frekvens angitt av deltakerne, opptil flere ganger per dag) og kan enten svare tilbake på meldinger for å utforske innhold eller klikke på en lenke i meldingen for å få tilgang til den interaktive mobilappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Endringer i psykisk helserelatert livskvalitet definert av Short Form Survey (SF-12), Mental Health Composite Score (MCS).
Undersøkelsen scoret fra 0-100 ved bruk av algoritme for sammenligning med normative data.
Poeng tolket i forhold til den normative gjennomsnittsskåren på 50.
>50 = bedre psykisk helse livskvalitet enn gjennomsnittet; <50 indikerer dårligere fysisk eller psykisk helsekvalitet enn gjennomsnittet.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Alvorlighetsgrad av depresjon definert av Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Hvert element får 0-3 (0= ikke i det hele tatt; 3= nesten hver dag), noe som gir en mulig totalsum mellom 0 og 24.
PHQ-8-score på 10 eller høyere indikerer minst moderat depresjon.
Score på 20 eller mer indikerer sannsynlig alvorlig eller alvorlig depresjon.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Individuell spenst målt ved hjelp av Brief Resilience Scale (BRS) på en 1-5 punkts skala.
Poeng under 3 indikerer lav motstandskraft; skårer over 4,3 indikerer høy motstandskraft.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Fysisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
|
Fysisk helserelatert livskvalitet definert av Short Form Survey (SF-12), Physical Health Composite Score (PCS).
Undersøkelsen scoret fra 0-100 ved å bruke en algoritme for sammenligning med normative data.
Poeng tolkes i forhold til den normative gjennomsnittsskåren på 50.
>50 = bedre fysisk helse livskvalitet enn gjennomsnittet; <50 indikerer dårligere fysisk eller fysisk helsekvalitet enn gjennomsnittet.
|
Baseline til 6 måneder.
|
|
Indikator for mental velvære
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert indikator på mental velvære; en respons på minst "noen ganger i løpet av de siste 4 ukene" på å føle seg rolig eller fredelig, ha energi eller være glad.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapporterte sosiale faktorer som potensielt påvirker helseutfall (psykisk og fysisk), tilgang til omsorg, nøyaktighet av omsorg, kvalitet på omsorg.
Bestemmes ved egenrapportering i screeningundersøkelse, baseline og oppfølgingstiltak.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Behavioral Health Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Unngå enhver atferdsmessig helsesykehusinnleggelse, med en sensitivitetsanalyse for å unngå å ha ≥ fire sykehusnetter.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Arbeidstapsdager
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
For de sysselsatte, antall dager med tap av arbeid i de foregående 30 dagene.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Generell angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Generell angstlidelse måles ved hjelp av generalisert angstlidelse (GAD-2).
Hvert element får poengsummen 0-3, noe som gir en mulig totalsum mellom 0 og 6.
Poeng 0-3 indikerer lav sannsynlighet for angstlidelse.
Poeng 3-6 indikerer sannsynlig angstlidelse.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved hjelp av Primary Care - Skjermbilde for posttraumatisk stresslidelse (PC-PTSD-5) for PTSD i en primærhelsetjeneste.
Elementer får 0 eller 1 ("nei" eller "ja", henholdsvis), noe som gir en potensiell totalscore på 5. Poeng på mindre enn 3 indikerer lav sannsynlighet for PTSD.
Score på 3 eller mer indikerer mulig PTSD.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) målt ved hjelp av vekt (i pounds) og høyde (i fot og tommer) er selvrapportert av deltakeren.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Poeng vurderes på en kontinuerlig skala; skårer under 18,5 er klassifisert som undervektige, skårer 18,5-25 er klassifisert som normale, skårer 25-30 regnes som overvektige; > 30 er klassifisert som overvektige.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Sigarettrøyking - Kort sikt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert antall sigaretter per dag de siste 7 dagene.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Sigarettrøyking - levetid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert røyking av 100 sigaretter eller mer i løpet av livet.
Scorer 1 eller 0; henholdsvis "ja" eller "nei".
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert regelmessig aktivitetsnivå.
Scorer fra 1 (ikke aktiv i det hele tatt) til 6 (ekstremt aktiv).
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Opplevd fellesskapsresilienskapasitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Oppfatning av fellesskapets kapasitet for resiliens tilpasset fra Communities Advancing Resilience Toolkit (CART).
Hvert element fikk 1 til 4; 1=helt enig 4=helt uenig gir totalscore 0 til 20.
Lavere poengsum indikerer en mer gunstig oppfatning av samfunnets motstandskraft.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selveffektivitet i å mestre depresjon sosiale risikofaktorer og katastrofetrusler.
Selvrapportert tillit til evne (self-efficacy) til å overvinne eller kontrollere depresjon, iverksette effektive tiltak for å behandle depresjon og håndtere bivirkninger av antidepressiv(er).
Scorer fra 1 til 4, 1= Ikke i det hele tatt selvsikker, 4 = ekstremt selvsikker.
Tre elementer i gjennomsnitt; høyere gjennomsnitt indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportering av individuelle mestringsferdigheter brukt og respons på stressende situasjoner ved å bruke en Likert-skala skårer 1-5, 1= aldri, 5= veldig ofte.
Fem elementer i gjennomsnitt; høyere gjennomsnitt indikerer hyppigere bruk av mestringsferdigheter.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert bruksfrekvens og omsorgstilfredshet med helse- og sosial-, bolig-, finans- og katastrofetjenester.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Livsvansker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Egenrapportering av livsvansker siste 6 måneder.
Inkluderer eksponering for katastrofer, vold, endringer i foreldreretten, dødsfall, tap av arbeidsforhold.
Scorer 1 eller 0; henholdsvis "ja" eller "nei".
Fem elementer i gjennomsnitt; høyere gjennomsnitt indikerer flere livsvansker.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering for psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportert bruk eller resept av antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Barrierer for omsorg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Egenrapportering av potensielle barrierer for å forfølge eller motta omsorg, kvalitet på omsorg eller forsinket tjenesteyting.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alkoholbruk tilpasset fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Selvrapportering av antall drikker inntatt på en vanlig dag, og hyppighet av alkoholbruk innen en uke eller måned.
De to sistnevnte elementene fikk 0 til 4, 0 = aldri 4=daglig eller nesten daglig/4 eller flere ganger i uken.
Total mulig poengsum = 0 til 8. Poengsum på 3 OG >5 drinker per dag = tung eller farlig drikking.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Forekomst eller alvorlighetsgrad av potensiell rusmiddelbruk og rusforstyrrelse målt ved hjelp av Drug Screening Questionnaire (DAST).
Scorer 1 eller 0; "ja" eller "nei" henholdsvis; totalscore 0-10.
0=lav risiko; 1-2 = risikabelt; 3-5 = skadelig; 6-10 = alvorlig.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Individuelt opplevd sosialt støttetiltak tilpasset fra Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Scoret 1-6; 1= hele tiden, 6= ingen av tiden.
Gjennomsnitt av alle innsamlede score.
Lavere gjennomsnitt indikerer høyere opplevd sosial støtte.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Kroniske helsetilstander
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Selvrapportering av en rekke kroniske helsetilstander inkludert, men ikke begrenset til, diabetes, hypertensjon, etc.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Springgate, MD, LSUHSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Springgate BF, Arevian AC, Wennerstrom A, Johnson AJ, Eisenman DP, Sugarman OK, Haywood CG, Trapido EJ, Sherbourne CD, Everett A, McCreary M, Meyers D, Kataoka S, Tang L, Sato J, Wells KB. Community Resilience Learning Collaborative and Research Network (C-LEARN): Study Protocol with Participatory Planning for a Randomized, Comparative Effectiveness Trial. Int J Environ Res Public Health. 2018 Aug 7;15(8):1683. doi: 10.3390/ijerph15081683.
- Acosta JD, Augustine LA, Birch TL, et al. Strengthening the Response to Disasters and Trauma. In: Plough AL, ed. Community Resilience. Oxford University Press; 2021:140-153. doi:10.1093/oso/9780197559383.003.0012
- Palinkas LA, Springgate BF, Sugarman OK, Hancock J, Wennerstrom A, Haywood C, Meyers D, Johnson A, Polk M, Pesson CL, Seay JE, Stallard CN, Wells KB. A Rapid Assessment of Disaster Preparedness Needs and Resources during the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 7;18(2):425. doi: 10.3390/ijerph18020425.
- Everett A, Sugarman O, Wennerstrom A, et al. Community-informed strategies to address trauma and enhance resilience in climate-affected communities. Traumatology. 2020;26(3):285-297. doi:10.1037/trm0000225
- Pollock MJ, Wennerstrom A, True G, Everett A, Sugarman O, Haywood C, Johnson A, Meyers D, Sato J, Wells KB, Arevian AC, Massimi M, Berry J, Riefberg L, Onyewuenyi N, Springgate B. Preparedness and Community Resilience in Disaster-Prone Areas: Cross-Sectoral Collaborations in South Louisiana, 2018. Am J Public Health. 2019 Sep;109(S4):S309-S315. doi: 10.2105/AJPH.2019.305152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000008324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: doi.org/10.3886/E130842V1Informasjonskommentarer: Inkluderer redigerte, avidentifiserte utskrifter av intervjuer utført i del 1 og 3.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .