肌肉结构的非侵入性分子成像 (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
2020年7月1日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
非侵入性分子成像来确定运动前后肌肉中的血红蛋白和胶原蛋白水平，以及随着时间的推移
本研究旨在使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 确定运动前后肌肉中的血红蛋白和胶原蛋白水平，以及随着时间的推移。
在 MSOT 期间，传感器被放置在皮肤上，类似于传统的超声检查，而不是声音，能量通过闪光提供给组织。
这导致单个组织成分或分子的最小膨胀和收缩（热弹性膨胀）不断变化。
所产生的声波然后可以由相同的检查单元检测到。
研究概览
详细说明
杜氏肌营养不良症 (DMD) 是最常见的进行性儿童肌肉疾病之一，每 3500 名男性新生儿中就有 1 人发病，主要与预期寿命缩短有关。 在病理学上，抗肌萎缩蛋白缺乏症是肌膜的一种结构蛋白，由抗肌萎缩蛋白基因 (Xp21.3-p21.2) 的突变（通常是缺失）引起。 抗肌萎缩蛋白缺乏的结果是肌肉细胞坏死，取而代之的是结缔组织和脂肪组织。 表征早期骨骼肌退行性变化的临床评分（6 分钟步行试验，6MWT）和 MRI 研究可用于疾病进展和治疗效果的定量评估，其意义存在争议。 然而，对基因治疗效果的高度敏感评估在未来将变得越来越重要。 用于检测过程中早期肌肉退化和肌肉功能的灵敏、非侵入性方法具有重要的临床和科学意义。
MSOT 已被证明是不同疾病的潜在监测工具。 然而，尚未研究 1) 先前的身体活动 2) 肌肉的不同测量范围，3) 纵向测量和 4) 术中和术间变异性对测量结果的影响程度。 特别是，6-MWT 后立即发生的分子变化与 DMD 患者的研究相关。
在这第一个试点研究中，研究人员想要调查健康成年人，增加运动是否会改变血红蛋白值，胶原蛋白含量是否保持不变，以及不同研究人员在不同肌肉位置的重复测量是否会随着时间的推移提供一致的结果。 这些信息对于未来对患有肌肉疾病的儿童进行研究是必不可少的，以便能够对疾病进展甚至治疗反应做出陈述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- University Hospital Erlangen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
排除标准：
- 任何提及肌病
- 怀孕
- 扫描区域纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
6 分钟步行测试前后腿部近端和远端肌肉的多光谱光声断层扫描 (MSOT)（共 12 个部位：左侧和右侧，股四头肌的 3 个测量点，小腿肌的 3 个测量点）给独立调查员。
14 天后重复相同的方案。
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亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉胶原蛋白含量
大体时间：一个时间点（第 1 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后比较的健康志愿者肌肉中获得的定量胶原蛋白信号。
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一个时间点（第 1 天进行 2 次测量）
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肌肉肌/血红蛋白含量
大体时间：一个时间点（第 1 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后比较的健康志愿者肌肉中获得的定量肌/血红蛋白信号。
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一个时间点（第 1 天进行 2 次测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉含氧和脱氧肌/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在健康志愿者的肌肉中获得的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号，比较 6-MWT 前后和 14 天后。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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个体内胶原蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 获得的定量胶原信号在一名健康志愿者一块肌肉的三个不同点之间进行比较
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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个体内肌/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 获得的定量肌/血红蛋白信号与一名健康志愿者一块肌肉的三个不同点之间的比较
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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个体内含氧和脱氧肌红蛋白/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 获得的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号与一名健康志愿者一块肌肉的三个不同点之间的比较
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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男女肌肉胶原蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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与健康女性相比，健康男性经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的肌肉胶原蛋白定量信号。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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男性和女性的肌肉肌/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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与健康女性相比，通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的肌肉定量肌/血红蛋白信号。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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男性和女性的肌肉含氧和脱氧肌/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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与健康女性相比，通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的肌肉的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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胶原蛋白信号与 6-MWT 的相关性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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健康志愿者运动前后经皮多光谱光声层析成像 (MSOT) 得出的定量胶原蛋白信号与 6-MWT 相关
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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肌/血红蛋白信号与 6-MWT 的相关性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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健康志愿者运动前后经皮多光谱光声层析成像 (MSOT) 得出的定量肌/血红蛋白信号与 6-MWT 相关
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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含氧和脱氧肌/血红蛋白信号与 6-MWT 的相关性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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健康志愿者运动前后经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号与 6-MWT 相关
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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胶原蛋白含量的信度
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后以及 14 天之后与研究人员之间的健康志愿者肌肉中获得的定量胶原蛋白信号
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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肌/血红蛋白含量的评估者间可靠性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声层析成像 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后以及 14 天之后与研究人员之间的健康志愿者的肌肉中获得的定量肌/血红蛋白信号
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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含氧和脱氧肌红蛋白含量的评估者间可靠性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后以及 14 天之后与研究人员之间的健康志愿者肌肉中获得的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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胶原蛋白含量的读者间可靠性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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健康志愿者在 6-MWT 前后和 14 天后肌肉中经皮多光谱光声层析成像 (MSOT) 得出的定量胶原蛋白信号与读者之间的比较
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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肌/血红蛋白含量的读者间可靠性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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健康志愿者在 6-MWT 前后和 14 天后的肌肉中通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 获得的定量肌/血红蛋白信号与读者之间的比较
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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含氧和脱氧肌红蛋白含量的读者间可靠性
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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通过经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 在 6-MWT 之前和之后以及 14 天之后的健康志愿者的肌肉中与读者之间进行比较的定量含氧和脱氧肌/血红蛋白信号
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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一段时间内的肌肉胶原蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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比较第 1 天和第 14 天后健康志愿者肌肉中经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的定量胶原蛋白信号。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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一段时间内的肌肉肌/血红蛋白含量
大体时间：多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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比较第 1 天和第 14 天后健康志愿者肌肉中经皮多光谱光声断层扫描 (MSOT) 得出的定量肌/血红蛋白信号。
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多个时间点（第 1 天进行 2 次测量，第 15 天进行 2 次测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Regensburger, Dr.、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- 首席研究员：Ferdinand Knieling, Dr.、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得，如下所示：
- 个人参与者数据将不可用
- 将提供研究方案和统计分析计划
- 数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用。
- 这些数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员。
- 数据将仅可用于元分析的个人参与者数据。
- 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关提交提案和访问数据的信息，请访问 https://www.uk-erlangen.de。
由于患者隐私和一般数据保护条例，可能会受到限制。
IPD 共享时间框架
出版后 36 个月
IPD 共享访问标准
合理要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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