Lihasrakenteen ei-invasiivinen molekyylikuvaus (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ei-invasiivinen molekyylikuvaus hemoglobiini- ja kollageenitasojen määrittämiseksi lihaksissa ennen ja jälkeen harjoituksen ja ajan kuluessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemoglobiini- ja kollageenitasot lihaksissa ennen ja jälkeen harjoituksen sekä ajan mittaan käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT).
MSOT:n aikana iholle asetetaan tavanomaisen sonografian tapaan anturi ja äänen sijaan kudokseen syötetään energiaa valon välähdyksen avulla.
Tämä johtaa yksittäisten kudosten aineosien tai molekyylien minimaalisten laajenemien ja supistumisen (lämpöelastinen laajeneminen) jatkuvaan muutokseen.
Tuloksena olevat ääniaallot voidaan sitten havaita samalla tutkimusyksiköllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Duchennen lihasdystrofia (DMD) on yksi yleisimmistä progressiivisista lapsuuden lihassairauksista, jonka ilmaantuvuus on yksi 3500:sta vastasyntyneestä miespuolisesta vastasyntyneestä, ja se liittyy ensisijaisesti lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. Patogeneettisesti kyseessä on dystrofiinin, sarkolemman rakenneproteiinin, puutos, joka johtuu dystrofiinigeenin (Xp21.3-p21.2) mutaatioista (yleensä deleetioista). Dystrofiinin puutteen seurauksena on lihassolujen nekroosi, jotka korvataan sidekudoksella ja rasvakudoksella. Kliiniset pisteet (6 minuutin kävelytesti, 6MWT) ja MRI-tutkimuksia luurankolihasten degeneratiivisten muutosten karakterisoimiseksi alkuvaiheessa ovat saatavilla taudin etenemisen kvantitatiiviseen arviointiin sekä terapiavaikutuksiin, joiden merkityksestä keskustellaan kiistanaisesti. Geeniterapian vaikutusten erittäin herkkä arviointi tulee kuitenkin jatkossa entistä tärkeämmäksi. Herkät, ei-invasiiviset menetelmät varhaisen lihasrappeuman ja lihasten toiminnan havaitsemiseksi sen aikana ovat kliinisesti ja tieteellisesti erittäin tärkeitä.
MSOT:n on jo osoitettu olevan potentiaalinen seurantaväline erilaisissa sairauksissa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole selvitetty, missä määrin 1) aikaisempi fyysinen aktiivisuus 2) erilaiset mittausalueet lihaksessa, 3) pitkittäismittaukset ja 4) leikkauksen sisäinen ja interoperatiivinen vaihtelu vaikuttavat mittaustuloksiin. Erityisesti molekyylimuutokset välittömästi 6-MWT:n jälkeen ovat merkityksellisiä tutkimuksissa DMD-potilailla.
Tässä ensimmäisessä pilottitutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia terveillä aikuisilla, muuttaako lisääntynyt rasitus hemoglobiiniarvoja, pysyykö kollageenipitoisuus vakiona ja tuottavatko eri tutkijoiden toistuvat mittaukset eri lihasasennoissa johdonmukaisia tuloksia ajan mittaan. Nämä tiedot ovat välttämättömiä tulevia lihassairauksia sairastavien lasten tutkimuksia varten, jotta voidaan antaa lausuntoja taudin etenemisestä tai jopa hoitovasteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- viittauksia myopatiaan
- raskaus
- tatuointi skannausalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
Proksimaalisten ja distaalisten jalkojen lihasten monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) (yhteensä 12 kohtaa: vasen ja oikea, 3 mittauspistettä Musculus quadricepsistä ja 3 mittauspistettä Musculus triceps suraesta) ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelytestin riippumattomille tutkijoille.
Sama protokolla toistetaan 14 päivän kuluttua.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen subsellulaarisista lihaskomponenteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten kollageenipitoisuus
Aikaikkuna: yksi aikapiste (2 mittausta päivänä 1)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa verrattuna ennen 6-MWT:tä ja sen jälkeen.
|
yksi aikapiste (2 mittausta päivänä 1)
|
|
Lihasten myo-/hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: yksi aikapiste (2 mittausta päivänä 1)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa verrattuna ennen 6-MWT:tä ja sen jälkeen.
|
yksi aikapiste (2 mittausta päivänä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetettu ja happivapaa myo-/hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen hapetettu ja deoksigenoitu myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa verrattuna ennen ja jälkeen 6-MWT:n ja 14 päivän jälkeen.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Yksilökohtainen kollageenipitoisuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) verrattuna kolmen eri pisteen välillä yhden terveen vapaaehtoisen lihaksessa
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Yksilökohtainen myo-/hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) verrattuna kolmen eri pisteen välillä yhden terveen vapaaehtoisen lihaksessa
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Yksilön sisäinen happipitoinen ja happivapaa myo-/hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen hapetettu ja happiton myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) verrattuna yhden terveen vapaaehtoisen yhden lihaksen kolmen eri pisteen välillä
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Lihasten kollageenipitoisuus miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Lihasten kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä miehillä verrattuna terveisiin naisiin.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Lihasten myo-/hemoglobiinipitoisuus miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Lihasten kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä miehillä verrattuna terveisiin naisiin.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Lihasten hapetettu ja happivapaa myo-/hemoglobiinipitoisuus miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Lihasten kvantitatiivinen hapetettu ja happiton myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä miehillä verrattuna terveisiin naisiin.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Kollageenisignaalin korrelaatio 6-MWT:n kanssa
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen harjoituksen, korreloi 6-MWT:n kanssa
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Myo-/hemoglobiinisignaalin korrelaatio 6-MWT:n kanssa
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen harjoituksen, korreloi 6-MWT:n kanssa
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Happipitoisen ja happivapaan myo-/hemoglobiinisignaalin korrelaatio 6-MWT:n kanssa
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen hapetettu ja happiton myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveillä vapaaehtoisilla ennen ja jälkeen harjoituksen, korreloi 6-MWT:n kanssa
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Kollageenisisällön Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen 6-MWT:tä ja sen jälkeen sekä 14 päivän jälkeen verrattuna tutkijoihin
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Myo-/hemoglobiinisisällön interrater-luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen ja jälkeen 6-MWT:n ja 14 päivän jälkeen verrattuna tutkijoihin
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Happipitoisten ja happivapaiden myo-/hemoglobiinipitoisuuksien keskinäinen luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen hapetettu ja happiton myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen ja jälkeen 6-MWT:n ja 14 päivän jälkeen verrattuna tutkijoihin
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Kollageenisisällön interreader-luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen ja jälkeen 6-MWT:n ja 14 päivän jälkeen verrattuna lukijoiden välillä
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Myo-/hemoglobiinisisällön interreader-luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen 6-MWT:tä ja sen jälkeen sekä 14 päivän jälkeen verrattuna lukijoiden välillä
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Happipitoisten ja happivapaiden myo-/hemoglobiinipitoisuuksien interreader-luotettavuus
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen hapetettu ja happiton myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa ennen ja jälkeen 6-MWT:n ja 14 päivän jälkeen verrattuna lukijoiden välillä
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Lihasten kollageenipitoisuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen kollageenisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa verrattuna päivän 1 ja 14 päivän jälkeen.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
|
Lihasten myo-/hemoglobiinipitoisuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Kvantitatiivinen myo-/hemoglobiinisignaali, joka on saatu transkutaanisella multispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT) terveiden vapaaehtoisten lihaksissa verrattuna päivän 1 ja 14 päivän jälkeen.
|
useita aikapisteitä (2 mittausta päivänä 1 ja 2 mittausta päivänä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169_19B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä seuraavasti:
- Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole käytettävissä
- Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla
- Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden alusta ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
- Tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
- Tiedot ovat saatavilla vain yksittäisten osallistujien tiedoille meta-analyysiä varten.
- Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta https://www.uk-erlangen.de.
Rajoitukset voivat olla voimassa potilaan yksityisyyden ja yleisen tietosuoja-asetuksen vuoksi.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asiallinen pyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .