Niet-invasieve moleculaire beeldvorming van spierstructuur (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
1 juli 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Niet-invasieve moleculaire beeldvorming om hemoglobine- en collageenniveaus in spieren te bepalen voor en na inspanning en na verloop van tijd
Deze studie heeft tot doel de hemoglobine- en collageenniveaus in spieren te bepalen voor en na het sporten, en in de loop van de tijd, met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT).
Tijdens MSOT wordt een transducer op de huid geplaatst, vergelijkbaar met een conventionele echografie, en in plaats van geluid wordt energie aan het weefsel geleverd door middel van lichtflitsen.
Dit leidt tot een constante verandering van minimale uitzettingen en samentrekkingen (thermo-elastische uitzetting) van individuele weefselbestanddelen of moleculen.
De resulterende geluidsgolven kunnen dan door dezelfde onderzoekseenheid worden gedetecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne-spierdystrofie (DMD) is een van de meest voorkomende progressieve spierziekten bij kinderen met een incidentie van 1 op de 3500 mannelijke pasgeborenen en wordt voornamelijk in verband gebracht met een verminderde levensverwachting. Pathogenetisch is er een tekort aan dystrofine, een structureel eiwit van het sarcolemma, dat wordt veroorzaakt door mutaties (meestal deleties) van het dystrofine-gen (Xp21.3-p21.2). Het resultaat van een tekort aan dystrofine is een necrose van spiercellen die worden vervangen door bindweefsel en vetweefsel. Klinische scores (6 minuten looptest, 6MWT) en MRI-onderzoeken om de degeneratieve veranderingen van skeletspieren in de vroege stadia te karakteriseren, zijn beschikbaar voor de kwantitatieve beoordeling van de ziekteprogressie en therapie-effecten, waarvan de betekenis controversieel wordt besproken. De zeer gevoelige beoordeling van de effecten van gentherapie zal in de toekomst echter steeds belangrijker worden. Gevoelige, niet-invasieve methoden voor de detectie van vroege spierdegeneratie en spierfunctie in het beloop zijn van groot klinisch en wetenschappelijk belang.
Van MSOT is al aangetoond dat het een potentieel monitoringinstrument is bij verschillende ziekten. Het is echter nog niet onderzocht in hoeverre 1) eerdere fysieke activiteit 2) verschillende meetbereiken aan de spier, 3) longitudinale metingen en 4) intra- en interoperatieve variabiliteit de meetresultaten beïnvloeden. Met name moleculaire veranderingen direct na de 6-MWT zijn relevant voor studies bij patiënten met DMD.
In deze eerste pilotstudie willen de onderzoekers bij gezonde volwassenen onderzoeken of verhoogde lichaamsbeweging de hemoglobinewaarden verandert, of het collageengehalte constant blijft en of herhaalde metingen op verschillende spierposities door verschillende onderzoekers consistente resultaten opleveren in de tijd. Deze informatie is onmisbaar voor toekomstig onderzoek bij kinderen met een spierziekte om uitspraken te kunnen doen over ziekteverloop of zelfs therapierespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- elke verwijzing naar een myopathie
- zwangerschap
- tatoeage in het scangebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) van proximale en distale beenspieren (in totaal 12 locaties: links en rechts, 3 meetpunten van Musculus quadriceps en 3 meetpunten van Musculus triceps surae) voor en na de 6-minuten-looptest door aan onafhankelijke onderzoekers.
Herhaling van hetzelfde protocol na 14 dagen.
|
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gespierd collageengehalte
Tijdsspanne: één tijdstip (2 metingen op dag 1)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers vergeleken voor en na 6-MWT.
|
één tijdstip (2 metingen op dag 1)
|
|
Gespierd myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: één tijdstip (2 metingen op dag 1)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers vergeleken voor en na 6-MWT.
|
één tijdstip (2 metingen op dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierzuurstofrijk en zuurstofarm myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers vergeleken voor en na 6-MWT en na 14 dagen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Intra-individueel collageengehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) vergeleken tussen drie verschillende punten in één spier van één gezonde vrijwilliger
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Intra-individueel myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) vergeleken tussen drie verschillende punten in één spier van één gezonde vrijwilliger
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Intra-individueel geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) vergeleken tussen drie verschillende punten in één spier van één gezonde vrijwilliger
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Spiercollageengehalte bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal van spieren verkregen door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde mannen in vergelijking met gezonde vrouwen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Gespierd myo-/hemoglobinegehalte bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal van spieren afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde mannen in vergelijking met gezonde vrouwen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Spierzuurstofrijk en zuurstofarm myo-/hemoglobinegehalte bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en zuurstofarm myo-/hemoglobinesignaal van spieren afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde mannen in vergelijking met gezonde vrouwen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Correlatie van collageensignaal met de 6-MWT
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde vrijwilligers voor en na inspanning gecorreleerd met de 6-MWT
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Correlatie van myo-/hemoglobinesignaal met de 6-MWT
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde vrijwilligers voor en na inspanning gecorreleerd met de 6-MWT
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Correlatie van zuurstofrijk en zuurstofarm myo-/hemoglobinesignaal met de 6-MWT
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) bij gezonde vrijwilligers voor en na inspanning gecorreleerd met de 6-MWT
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het collageengehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met onderzoekers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met onderzoekers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van zuurstofrijk en zuurstofarm myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met onderzoekers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interreader-betrouwbaarheid van collageeninhoud
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met lezers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interreader-betrouwbaarheid van myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met lezers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Interreader-betrouwbaarheid van zuurstofrijk en zuurstofarm myo-/hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief geoxygeneerd en gedeoxygeneerd myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers voor en na 6-MWT en na 14 dagen vergeleken met lezers
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Gespierd collageengehalte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief collageensignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers vergeleken tussen dag 1 en na 14 dagen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
|
Gespierd myo-/hemoglobinegehalte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Kwantitatief myo-/hemoglobinesignaal afgeleid door transcutane multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in spieren van gezonde vrijwilligers vergeleken tussen dag 1 en na 14 dagen.
|
meerdere tijdstippen (2 metingen op dag 1 en 2 metingen op dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 169_19B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek als volgt verkrijgbaar bij de corresponderende auteur:
- Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar
- Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn
- De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
- De gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
- De gegevens zijn alleen beschikbaar voor individuele deelnemersgegevens voor meta-analyse.
- Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens vindt u op https://www.uk-erlangen.de.
Vanwege de privacy van patiënten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming kunnen er beperkingen gelden.
IPD-tijdsbestek voor delen
36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .