Imagerie moléculaire non invasive de la structure musculaire (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
1 juillet 2020 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Imagerie moléculaire non invasive pour déterminer les niveaux d'hémoglobine et de collagène dans les muscles avant et après l'exercice, et au fil du temps
Cette étude vise à déterminer les niveaux d'hémoglobine et de collagène dans les muscles avant et après l'exercice, et au fil du temps, à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT).
Pendant MSOT, un transducteur est placé sur la peau similaire à une échographie conventionnelle et au lieu du son, l'énergie est fournie au tissu au moyen de flashs lumineux.
Cela conduit à un changement constant des expansions et contractions minimales (expansion thermoélastique) des constituants ou molécules tissulaires individuelles.
Les ondes sonores résultantes peuvent alors être détectées par la même unité d'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est l'une des maladies musculaires progressives les plus courantes chez l'enfant avec une incidence de 1 nouveau-né de sexe masculin sur 3500 et est principalement associée à une diminution de l'espérance de vie. Sur le plan pathogénétique, il existe une déficience en dystrophine, une protéine structurale du sarcolemme, qui est causée par des mutations (généralement des délétions) du gène de la dystrophine (Xp21.3-p21.2). Le résultat d'un déficit en dystrophine est une nécrose des cellules musculaires qui sont remplacées par du tissu conjonctif et du tissu adipeux. Des scores cliniques (test de marche de 6 minutes, 6MWT) et des études IRM pour caractériser les changements dégénératifs du muscle squelettique dans les premiers stades sont disponibles pour l'évaluation quantitative de la progression de la maladie ainsi que des effets thérapeutiques, dont l'importance est controversée. Cependant, l'évaluation très sensible des effets de la thérapie génique deviendra de plus en plus importante à l'avenir. Les méthodes sensibles et non invasives pour la détection de la dégénérescence musculaire précoce et de la fonction musculaire au cours du cours sont d'une grande importance clinique et scientifique.
MSOT s'est déjà avéré être un outil de surveillance potentiel dans différentes maladies. Cependant, il n'a pas encore été étudié dans quelle mesure 1) l'activité physique antérieure 2) différentes plages de mesure au niveau du muscle, 3) les mesures longitudinales et 4) la variabilité intra- et interopératoire influencent les résultats mesurés. En particulier, les changements moléculaires immédiatement après le 6-MWT sont pertinents pour les études chez les patients atteints de DMD.
Dans cette première étude pilote, les chercheurs veulent étudier chez des adultes en bonne santé si l'augmentation de l'exercice modifie les valeurs d'hémoglobine, si la teneur en collagène reste constante et si des mesures répétées à différentes positions musculaires par différents chercheurs fournissent des résultats cohérents dans le temps. Ces informations sont indispensables pour les futures études sur les enfants atteints de maladies musculaires afin de pouvoir faire des déclarations sur la progression de la maladie ou même sur la réponse thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- toute référence à une myopathie
- grossesse
- tatouage dans la zone de numérisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) des muscles proximaux et distaux de la jambe (total de 12 sites : gauche et droit, 3 points de mesure du muscle quadriceps et 3 points de mesure du muscle triceps sural) avant et après le test de marche de 6 minutes par à des enquêteurs indépendants.
Répétition du même protocole après 14 jours.
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Imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires subcellulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en collagène musculaire
Délai: un point dans le temps ( 2 mesures le jour 1)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains comparés avant et après 6-MWT.
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un point dans le temps ( 2 mesures le jour 1)
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Teneur en myo-/hémoglobine musculaire
Délai: un point dans le temps ( 2 mesures le jour 1)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains comparés avant et après 6-MWT.
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un point dans le temps ( 2 mesures le jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur musculaire en myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains comparés avant et après 6-MWT et après 14 jours.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur intra-individuelle en collagène
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) comparé entre trois points différents dans un muscle d'un volontaire sain
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Contenu intra-individuel en myo-/hémoglobine
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) comparé entre trois points différents dans un muscle d'un volontaire sain
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur intra-individuelle en myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) comparé entre trois points différents dans un muscle d'un volontaire sain
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur en collagène musculaire chez les hommes et les femmes
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène des muscles dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des hommes en bonne santé par rapport à des femmes en bonne santé.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur en myo-/hémoglobine musculaire chez les hommes et les femmes
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine des muscles dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des hommes en bonne santé par rapport à des femmes en bonne santé.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur musculaire en myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée chez l'homme et la femme
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée des muscles dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des hommes en bonne santé par rapport à des femmes en bonne santé.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Corrélation du signal collagène avec le 6-MWT
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des volontaires sains avant et après l'exercice corrélé avec le 6-MWT
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Corrélation du signal myo-/hémoglobine avec le 6-MWT
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des volontaires sains avant et après l'exercice corrélé avec le 6-MWT
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Corrélation du signal de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée avec le 6-MWT
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) chez des volontaires sains avant et après l'exercice corrélé avec le 6-MWT
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité inter-évaluateurs de la teneur en collagène
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux investigateurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité inter-évaluateur de la teneur en myo-/hémoglobine
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux investigateurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité inter-évaluateurs de la teneur en myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux investigateurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité interlecteur du contenu en collagène
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux lecteurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité interlecteur du contenu en myo-/hémoglobine
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux lecteurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Fiabilité entre lecteurs de la teneur en myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine oxygénée et désoxygénée dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains avant et après 6-MWT et après 14 jours par rapport aux lecteurs
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur en collagène musculaire au fil du temps
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de collagène dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains comparés entre le jour 1 et après 14 jours.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Teneur en myo-/hémoglobine musculaire au fil du temps
Délai: plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Signal quantitatif de myo-/hémoglobine dérivé par tomographie optoacoustique multispectrale transcutanée (MSOT) dans les muscles de volontaires sains comparés entre le jour 1 et après 14 jours.
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plusieurs points de temps (2 mesures le jour 1 et 2 mesures le jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- Chercheur principal: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (RÉEL)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 169_19B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable comme suit :
- Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles
- Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront disponibles
- Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
- Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
- Les données seront disponibles pour les données individuelles des participants à des fins de méta-analyse uniquement.
- Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données sont disponibles sur https://www.uk-erlangen.de.
Des restrictions peuvent s'appliquer en raison de la confidentialité des patients et du règlement général sur la protection des données.
Délai de partage IPD
36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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