Неинвазивная молекулярная визуализация мышечной структуры (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
1 июля 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Неинвазивная молекулярная визуализация для определения уровней гемоглобина и коллагена в мышцах до и после тренировки, а также с течением времени
Это исследование направлено на определение уровней гемоглобина и коллагена в мышцах до и после тренировки, а также с течением времени с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ).
Во время MSOT датчик помещается на кожу, как при обычной сонографии, и вместо звука энергия подается к тканям с помощью световых вспышек.
Это приводит к постоянному изменению минимальных расширений и сокращений (термоупругих расширений) отдельных составляющих ткани или молекул.
Результирующие звуковые волны могут быть обнаружены тем же экзаменационным блоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) является одним из наиболее распространенных прогрессирующих мышечных заболеваний детского возраста с частотой 1 случай на 3500 новорожденных мальчиков и связана, прежде всего, со снижением ожидаемой продолжительности жизни. Патогенетически имеет место дефицит дистрофина, структурного белка сарколеммы, что обусловлено мутациями (обычно делециями) гена дистрофина (Xp21.3-p21.2). Результатом дефицита дистрофина является некроз мышечных клеток, которые замещаются соединительной тканью и жировой тканью. Клинические показатели (тест 6-минутной ходьбы, 6MWT) и МРТ-исследования для характеристики дегенеративных изменений скелетных мышц на ранних стадиях доступны для количественной оценки прогрессирования заболевания, а также эффектов терапии, значимость которых обсуждается неоднозначно. Однако в будущем все большее значение будет приобретать высокочувствительная оценка эффектов генной терапии. Чувствительные, неинвазивные методы выявления ранней мышечной дегенерации и мышечной функции в процессе имеют большое клиническое и научное значение.
Уже было продемонстрировано, что MSOT является потенциальным инструментом мониторинга при различных заболеваниях. Тем не менее, еще не исследовано, в какой степени 1) предыдущая физическая активность 2) различные диапазоны измерения на мышце, 3) продольные измерения и 4) интраоперационная и межоперационная вариабельность влияют на результаты измерений. В частности, молекулярные изменения сразу после 6-MWT важны для исследований у пациентов с МДД.
В этом первом экспериментальном исследовании исследователи хотят выяснить у здоровых взрослых, изменяет ли увеличение нагрузки значения гемоглобина, остается ли содержание коллагена постоянным и дают ли повторные измерения в разных положениях мышц разными исследователями стабильные результаты с течением времени. Эта информация необходима для будущих исследований детей с мышечными заболеваниями, чтобы иметь возможность делать выводы о прогрессировании заболевания или даже ответе на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
Критерий исключения:
- любая ссылка на миопатию
- беременность
- татуировка в области сканирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые волонтеры
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) проксимальных и дистальных мышц голени (всего 12 участков: слева и справа, 3 точки измерения четырехглавой мышцы и 3 точки измерения трехглавой мышцы голени) до и после теста 6-минутной ходьбы по независимым следователям.
Повторение того же протокола через 14 дней.
|
Неинвазивная чрескожная визуализация субклеточных мышечных компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание мышечного коллагена
Временное ограничение: один момент времени (2 измерения в день 1)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной многоспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев, по сравнению до и после 6-MWT.
|
один момент времени (2 измерения в день 1)
|
|
Содержание мышечного мио-/гемоглобина
Временное ограничение: один момент времени (2 измерения в день 1)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной многоспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев, по сравнению до и после 6-МТТ.
|
один момент времени (2 измерения в день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечное содержание оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев по сравнению до и после 6-МТ и через 14 дней.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Индивидуальное содержание коллагена
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной многоспектральной оптоакустической томографии (МСОТ), по сравнению с тремя различными точками в одной мышце одного здорового добровольца.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Внутрииндивидуальное содержание мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ), по сравнению с тремя разными точками в одной мышце одного здорового добровольца
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Внутрииндивидуальное содержание оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ), по сравнению с тремя разными точками в одной мышце одного здорового добровольца
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Содержание мышечного коллагена у мужчин и женщин
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена мышц, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых мужчин по сравнению со здоровыми женщинами.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Содержание мышечного мио-/гемоглобина у мужчин и женщин
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина мышц, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых мужчин по сравнению со здоровыми женщинами.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Содержание оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина в мышцах у мужчин и женщин
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный оксигенированный и дезоксигенированный мио-/гемоглобиновый сигнал мышц, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых мужчин по сравнению со здоровыми женщинами.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Корреляция сигнала коллагена с 6-MWT
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых добровольцев до и после тренировки, коррелирует с 6-MWT
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Корреляция сигнала мио-/гемоглобина с 6-MWT
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной многоспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых добровольцев до и после тренировки, коррелировал с 6-MWT
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Корреляция сигнала оксигенированного и деоксигенированного мио-/гемоглобина с 6-MWT
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) у здоровых добровольцев до и после тренировки, коррелирует с 6-MWT
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Межэкспертная достоверность содержания коллагена
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с исследователями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Межэкспертная достоверность содержания мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с исследователями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Межэкспертная достоверность содержания оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал оксигенированного и дезоксигенированного мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с исследователями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Надежность интерридера содержания коллагена
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с читателями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Надежность интерридера содержания мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с читателями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Надежность интерридера содержания оксигенированного и деоксигенированного мио-/гемоглобина
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал оксигенированного и деоксигенированного мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев до и после 6-MWT и через 14 дней по сравнению с читателями
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Содержание мышечного коллагена с течением времени
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал коллагена, полученный с помощью чрескожной многоспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев, по сравнению с днем 1 и через 14 дней.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
|
Содержание мышечного мио-/гемоглобина в зависимости от периода времени
Временное ограничение: несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Количественный сигнал мио-/гемоглобина, полученный с помощью чрескожной мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в мышцах здоровых добровольцев, по сравнению с 1-м днем и через 14 дней.
|
несколько моментов времени (2 измерения в 1-й день и 2 измерения в 15-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 169_19B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу следующим образом:
- Данные отдельных участников будут недоступны
- Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны
- Данные будут доступны через 9 и до 36 месяцев после публикации статьи.
- Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
- Данные по отдельным участникам будут доступны только для метаанализа.
- Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти на сайте https://www.uk-erlangen.de.
Могут применяться ограничения из-за конфиденциальности пациентов и Общего регламента по защите данных.
Сроки обмена IPD
36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .