Neinvazivní molekulární zobrazení svalové struktury (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)
1. července 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neinvazivní molekulární zobrazování k určení hladin hemoglobinu a kolagenu ve svalech před a po cvičení a v průběhu času
Tato studie si klade za cíl stanovit hladiny hemoglobinu a kolagenu ve svalech před a po cvičení a v průběhu času pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT).
Během MSOT je na kůži umístěn měnič podobně jako u klasické sonografie a místo zvuku je do tkáně dodávána energie pomocí světelných záblesků.
To vede k neustálé změně minimálních expanzí a kontrakcí (termoelastické expanze) jednotlivých tkáňových složek nebo molekul.
Výsledné zvukové vlny pak mohou být detekovány stejnou vyšetřovací jednotkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duchennova svalová dystrofie (DMD) je jednou z nejčastějších progresivních dětských svalových chorob s incidencí 1 z 3 500 novorozenců mužského pohlaví a je spojena především se sníženou očekávanou délkou života. Patogeneticky dochází k deficitu dystrofinu, strukturálního proteinu sarkolemy, který je způsoben mutacemi (obvykle delecemi) genu pro dystrofin (Xp21.3-p21.2). Výsledkem nedostatku dystrofinu je nekróza svalových buněk, které jsou nahrazeny pojivovou tkání a tukovou tkání. Klinické skóre (6minutový test chůze, 6MWT) a MRI studie k charakterizaci degenerativních změn kosterního svalstva v časných stádiích jsou k dispozici pro kvantitativní hodnocení progrese onemocnění i účinků terapie, jejichž význam je kontroverzně diskutován. Vysoce citlivé hodnocení účinků genové terapie však bude v budoucnu stále důležitější. Citlivé, neinvazivní metody pro detekci časné svalové degenerace a svalové funkce v průběhu mají velký klinický a vědecký význam.
Již bylo prokázáno, že MSOT je potenciálním monitorovacím nástrojem u různých onemocnění. Dosud však nebylo prozkoumáno, do jaké míry ovlivňuje naměřené výsledky 1) předchozí fyzická aktivita, 2) různé rozsahy měření na svalu, 3) podélná měření a 4) intra- a interoperativní variabilita. Zejména molekulární změny bezprostředně po 6-MWT jsou relevantní pro studie u pacientů s DMD.
V této první pilotní studii chtějí vyšetřovatelé u zdravých dospělých zkoumat, zda zvýšené cvičení mění hodnoty hemoglobinu, zda obsah kolagenu zůstává konstantní a zda opakovaná měření v různých svalových polohách různými výzkumníky poskytují konzistentní výsledky v průběhu času. Tyto informace jsou nepostradatelné pro budoucí studie dětí se svalovým onemocněním, aby bylo možné učinit prohlášení o progresi onemocnění nebo dokonce o reakci na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli odkaz na myopatii
- těhotenství
- tetování v oblasti skenování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) proximálních a distálních svalů nohy (celkem 12 míst: levá a pravá, 3 body měření Musculus quadriceps a 3 body měření Musculus triceps surae) před a po 6minutovém testu chůze nezávislým vyšetřovatelům.
Opakování stejného protokolu po 14 dnech.
|
Neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah svalového kolagenu
Časové okno: jeden časový bod (2 měření v den 1)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků ve srovnání před a po 6-MWT.
|
jeden časový bod (2 měření v den 1)
|
|
Obsah svalového myo-/hemoglobinu
Časové okno: jeden časový bod (2 měření v den 1)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků ve srovnání před a po 6-MWT.
|
jeden časový bod (2 měření v den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový okysličený a deoxygenovaný obsah myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a deoxygenovaný myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků ve srovnání před a po 6-MWT a po 14 dnech.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Intraindividuální obsah kolagenu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve srovnání mezi třemi různými body v jednom svalu jednoho zdravého dobrovolníka
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Intraindividuální obsah myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) porovnaný mezi třemi různými body v jednom svalu jednoho zdravého dobrovolníka
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Intraindividuální obsah okysličeného a deoxygenovaného myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a odkysličený myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) porovnaný mezi třemi různými body v jednom svalu jednoho zdravého dobrovolníka
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Obsah svalového kolagenu u mužů a žen
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál svalů odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých mužů ve srovnání se zdravými ženami.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Obsah svalového myo-/hemoglobinu u mužů a žen
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál svalů odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých mužů ve srovnání se zdravými ženami.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Svalový okysličený a deoxygenovaný obsah myo-/hemoglobinu u mužů a žen
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a deoxygenovaný myo-/hemoglobinový signál svalů odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých mužů ve srovnání se zdravými ženami.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Korelace kolagenového signálu s 6-MWT
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých dobrovolníků před a po cvičení koreloval s 6-MWT
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Korelace myo-/hemoglobinového signálu s 6-MWT
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých dobrovolníků před a po cvičení koreluje s 6-MWT
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Korelace okysličeného a deoxygenovaného myo-/hemoglobinového signálu s 6-MWT
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a deoxygenovaný myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) u zdravých dobrovolníků před a po cvičení koreloval s 6-MWT
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost obsahu kolagenu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání mezi výzkumníky
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost obsahu myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání s výzkumníky
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Interraterová spolehlivost obsahu okysličeného a odkysličeného myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a deoxygenovaný myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání s výzkumníky
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Mezičtenářská spolehlivost obsahu kolagenu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání se čtenáři
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Mezičtenářská spolehlivost obsahu myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání se čtenáři
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Mezičtenářská spolehlivost obsahu okysličeného a odkysličeného myo-/hemoglobinu
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní okysličený a deoxygenovaný myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků před a po 6-MWT a po 14 dnech ve srovnání se čtenáři
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Obsah svalového kolagenu v průběhu času
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní kolagenový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků ve srovnání mezi dnem 1 a po 14 dnech.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
|
Obsah svalového myo-/hemoglobinu v průběhu časového období
Časové okno: více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Kvantitativní myo-/hemoglobinový signál odvozený transkutánní multispektrální optoakustickou tomografií (MSOT) ve svalech zdravých dobrovolníků ve srovnání mezi dnem 1 a po 14 dnech.
|
více časových bodů (2 měření v den 1 a 2 měření v den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169_19B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost takto:
- Údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici
- K dispozici bude protokol studie a plán statistické analýzy
- Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.
- Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
- Data budou dostupná pouze pro data jednotlivých účastníků pro metaanalýzu.
- Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na https://www.uk-erlangen.de.
Mohou platit omezení z důvodu soukromí pacientů a obecného nařízení o ochraně osobních údajů.
Časový rámec sdílení IPD
36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumný požadavek
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .