Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv molekylær avbildning av muskelstruktur (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)

Ikke-invasiv molekylær avbildning for å bestemme hemoglobin- og kollagennivåer i muskler før og etter trening, og over tid

Denne studien tar sikte på å bestemme hemoglobin- og kollagennivåer i muskler før og etter trening, og over tid, ved hjelp av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT). Under MSOT plasseres en transduser på huden lik en konvensjonell sonografi og i stedet for lyd tilføres energi til vevet ved hjelp av lysglimt. Dette fører til en konstant endring av minimale ekspansjoner og sammentrekninger (termoelastisk ekspansjon) av individuelle vevsbestanddeler eller molekyler. De resulterende lydbølgene kan da detekteres av samme undersøkelsesenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en av de vanligste progressive muskelsykdommene i barndommen med en forekomst på 1 av 3500 mannlige nyfødte og er hovedsakelig assosiert med redusert forventet levealder. Patogenetisk er det en mangel på dystrofin, et strukturelt protein i sarcolemma, som er forårsaket av mutasjoner (vanligvis slettinger) av dystrofingenet (Xp21.3-p21.2). Resultatet av dystrofinmangel er en nekrose av muskelceller som erstattes av bindevev og fettvev. Kliniske skårer (6-minutters gangtest, 6MWT) og MR-studier for å karakterisere degenerative forandringer av skjelettmuskulatur i de tidlige stadiene er tilgjengelig for kvantitativ vurdering av sykdomsprogresjonen samt terapieffekter, hvis betydning er kontroversielt diskutert. Den svært sensitive vurderingen av genterapieffekter vil imidlertid bli stadig viktigere i fremtiden. Sensitive, ikke-invasive metoder for påvisning av tidlig muskeldegenerasjon og muskelfunksjon i forløpet er av stor klinisk og vitenskapelig betydning.

MSOT har allerede vist seg å være et potensielt overvåkingsverktøy for forskjellige sykdommer. Det er imidlertid ennå ikke undersøkt i hvilken grad 1) tidligere fysisk aktivitet 2) ulike måleområder ved muskelen, 3) longitudinelle målinger og 4) intra- og interoperativ variabilitet påvirker de målte resultatene. Spesielt er molekylære endringer umiddelbart etter 6-MWT relevante for studier hos pasienter med DMD.

I denne første pilotstudien ønsker forskerne å undersøke hos friske voksne om økt trening endrer hemoglobinverdiene, om kollageninnholdet forblir konstant og om gjentatte målinger ved forskjellige muskelposisjoner av forskjellige etterforskere gir konsistente resultater over tid. Denne informasjonen er uunnværlig for fremtidige studier av barn med muskelsykdommer for å kunne uttale seg om sykdomsprogresjon eller til og med terapirespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • noen referanse til en myopati
  • svangerskap
  • tatovering i skanneområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Friske Frivillige
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av proksimale og distale leggmuskler (totalt 12 steder: venstre og høyre, 3 målepunkter for Musculus quadriceps og 3 målepunkter for Musculus triceps surae) før og etter 6-minutters gangtesten av til uavhengige etterforskere. Gjentakelse av samme protokoll etter 14 dager.
Ikke-invasiv transkutan avbildning av subcellulære muskelkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulært kollageninnhold
Tidsramme: ett tidspunkt (2 målinger på dag 1)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige sammenlignet før og etter 6-MWT.
ett tidspunkt (2 målinger på dag 1)
Muskulært myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: ett tidspunkt (2 målinger på dag 1)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige sammenlignet før og etter 6-MWT.
ett tidspunkt (2 målinger på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulært oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal utledet ved transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige sammenlignet før og etter 6-MWT og etter 14 dager.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Intraindividuelt kollageninnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) sammenlignet mellom tre forskjellige punkter i en muskel hos en frisk frivillig
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Intraindividuelt myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) sammenlignet mellom tre forskjellige punkter i en muskel hos en frisk frivillig
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Intraindividuelt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal utledet ved transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) sammenlignet mellom tre forskjellige punkter i en muskel hos en frisk frivillig
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Muskulært kollageninnhold hos menn og kvinner
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal fra muskler utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske menn sammenlignet med friske kvinner.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Muskulært myo-/hemoglobininnhold hos menn og kvinner
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal fra muskler utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske menn sammenlignet med friske kvinner.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Muskulært oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobininnhold hos menn og kvinner
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal fra muskler utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske menn sammenlignet med friske kvinner.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Korrelasjon av kollagensignal med 6-MWT
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske frivillige før og etter trening korrelert med 6-MWT
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Korrelasjon av myo-/hemoglobinsignal med 6-MWT
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske frivillige før og etter trening korrelert med 6-MWT
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Korrelasjon av oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal med 6-MWT
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal utledet ved transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) hos friske frivillige før og etter trening korrelert med 6-MWT
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interrater pålitelighet av kollageninnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med etterforskerne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interrater-pålitelighet av myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med etterforskerne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interrater pålitelighet av oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal utledet ved transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med etterforskerne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interreader pålitelighet av kollageninnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med leserne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interreader-pålitelighet av myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med leserne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Interreader-pålitelighet av oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobininnhold
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt oksygenert og deoksygenert myo-/hemoglobinsignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige før og etter 6-MWT og etter 14 dager sammenlignet med leserne
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Muskulært kollageninnhold over tidsperiode
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt kollagensignal utledet av transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige sammenlignet mellom dag 1 og etter 14 dager.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Muskulært myo-/hemoglobininnhold over tidsperiode
Tidsramme: flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)
Kvantitativt myo-/hemoglobinsignal utledet ved transkutan multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i muskler hos friske frivillige sammenlignet mellom dag 1 og etter 14 dager.
flere tidspunkter (2 målinger på dag 1 og 2 målinger på dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Regensburger, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
  • Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, Dr., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel som følger:

  • Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige
  • Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig
  • Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
  • Dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk godt forslag.
  • Dataene vil kun være tilgjengelige for individuelle deltakerdata for metaanalyse.
  • Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på https://www.uk-erlangen.de.

Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientens personvern og personvernforordningen.

IPD-delingstidsramme

36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere