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筋肉構造の非侵襲的分子イメージング (MSOT_muscles) (MSOT_muscles)

運動前後の筋肉中のヘモグロビンとコラーゲンのレベルを決定するための非侵襲的分子イメージング

この研究は、マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を使用して、運動前後の筋肉のヘモグロビンとコラーゲンのレベルを経時的に測定することを目的としています。 MSOT では、従来の超音波検査と同様にトランスデューサが皮膚に配置され、音の代わりに光のフラッシュによって組織にエネルギーが供給されます。 これは、個々の組織構成要素または分子の最小限の膨張および収縮 (熱弾性膨張) の一定の変化につながります。 結果として生じる音波は、同じ検査ユニットによって検出することができます。

調査の概要

詳細な説明

デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) は、男性の新生児 3500 人に 1 人の割合で発生する最も一般的な進行性小児筋疾患の 1 つであり、主に平均余命の短縮に関連しています。 病理学的には、ジストロフィン遺伝子 (Xp21.3-p21.2) の突然変異 (通常は欠失) によって引き起こされる筋鞘の構造タンパク質であるジストロフィンの欠乏があります。 ジストロフィン欠乏症の結果は、結合組織と脂肪組織に置き換わる筋肉細胞の壊死です。 初期段階の骨格筋の変性変化を特徴付ける臨床スコア (6 分間歩行テスト、6MWT) および MRI 研究は、疾患の進行および治療効果の定量的評価に利用でき、その重要性については議論の余地があります。 しかし、遺伝子治療の効果を高感度に評価することは、今後ますます重要になってきます。 初期の筋肉変性および経過中の筋肉機能を検出するための高感度で非侵襲的な方法は、臨床的および科学的に非常に重要です。

MSOT は、さまざまな疾患における潜在的なモニタリング ツールであることが既に実証されています。 ただし、1) 以前の身体活動、2) 筋肉での異なる測定範囲、3) 縦方向の測定、4) 術中および術中の変動性が測定結果にどの程度影響するかはまだ調査されていません。 特に、6-MWT 直後の分子変化は、DMD 患者の研究に関連しています。

この最初のパイロット研究では、研究者は健康な成人を対象に、運動量の増加によってヘモグロビン値が変化するかどうか、コラーゲン含有量が一定のままであるかどうか、さまざまな研究者によるさまざまな筋肉位置での繰り返し測定が長期にわたって一貫した結果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。 この情報は、筋肉疾患の子供の将来の研究に不可欠であり、疾患の進行や治療反応についての声明を出すことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳

除外基準:

  • ミオパシーへの言及
  • 妊娠
  • スキャン領域のタトゥー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
脚の近位および遠位の筋肉のマルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) (合計 12 箇所: 左右、大腿四頭筋の 3 つの測定点、下腿三頭筋の 3 つの測定点) による 6 分歩行テストの前後独立した調査員に。 14 日後に同じプロトコルを繰り返します。
細胞内筋肉成分の非侵襲的経皮イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉コラーゲン含有量
時間枠:1 つの時点 (1 日目に 2 つの測定)
健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的コラーゲン シグナルは、6-MWT の前後で比較されます。
1 つの時点 (1 日目に 2 つの測定)
筋肉ミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:1 つの時点 (1 日目に 2 つの測定)
健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビン信号は、6-MWT の前後で比較されます。
1 つの時点 (1 日目に 2 つの測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的な酸素化および脱酸素化ミオ/ヘモグロビン信号は、6-MWT の前後および 14 日後に比較されます。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
個体内コラーゲン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
1 人の健康なボランティアの 1 つの筋肉の 3 つの異なるポイント間で比較した、経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的コラーゲン シグナル
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
個体内ミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
1 人の健康なボランティアの 1 つの筋肉の 3 つの異なるポイント間で比較された、経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビン信号
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
個人内の酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
1 人の健康なボランティアの 1 つの筋肉の 3 つの異なるポイント間で比較した、経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的な酸素化および脱酸素化ミオ/ヘモグロビン信号
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
男性と女性の筋肉コラーゲン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康な女性と比較した健康な男性の経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた筋肉の定量的コラーゲン シグナル。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
男性と女性の筋肉ミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康な女性と比較した健康な男性の経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた筋肉の定量的なミオ/ヘモグロビン信号。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
男性と女性の筋肉の酸素化および脱酸素化ミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康な女性と比較した健康な男性の経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた筋肉の定量的な酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン信号。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
コラーゲンシグナルと6-MWTの相関
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
運動前後の健康なボランティアの経皮マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的コラーゲンシグナルは、6-MWTと相関していました
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
ミオ/ヘモグロビン信号と 6-MWT との相関
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
運動前後の健康なボランティアの経皮マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビンシグナルは、6-MWTと相関していました
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン信号と 6-MWT との相関
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康なボランティアの運動前後の経皮マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的な酸素化および脱酸素化ミオ/ヘモグロビンシグナルは、6-MWTと相関していました
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
コラーゲン含有量の評価者間の信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
6-MWTの前後および14日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的コラーゲンシグナルを研究者と比較した
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
ミオ/ヘモグロビン含有量の評価者間の信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
6-MWT の前後および 14 日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビン信号を研究者と比較
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン含有量の評価者間の信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
6-MWTの前後および14日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的な酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビンシグナルは、研究者との間で比較されました
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
コラーゲン含有量のインターリーダー信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
読者と比較した6-MWT前後および14日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的コラーゲンシグナル
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
ミオ/ヘモグロビン含有量のインターリーダー信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
読者と比較した6-MWTの前後および14日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビン信号
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
酸素化および脱酸素化されたミオ/ヘモグロビン含有量のインターリーダー信頼性
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
読者と比較した6-MWTの前後および14日後の健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー(MSOT)によって得られた定量的な酸素化および脱酸素化ミオ/ヘモグロビンシグナル
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
経時的な筋肉コラーゲン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的コラーゲン シグナルを、1 日目と 14 日後に比較しました。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
経時的な筋肉ミオ/ヘモグロビン含有量
時間枠:複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)
健康なボランティアの筋肉における経皮的マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) によって得られた定量的なミオ/ヘモグロビン信号は、1 日目と 14 日後に比較されます。
複数の時点 (1 日目に 2 回の測定、15 日目に 2 回の測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian Regensburger, Dr.、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen
  • 主任研究者:Ferdinand Knieling, Dr.、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Erlangen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 169_19B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、次のように合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

  • 個々の参加者データは利用できません
  • 研究プロトコルと統計分析計画が利用可能になります
  • データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。
  • データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
  • データは、メタ分析のための個々の参加者データのみに利用できます。
  • 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、https://www.uk-erlangen.de で見つけることができます。

患者のプライバシーおよび一般データ保護規則により、制限が適用される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチスペクトル光音響トモグラフィーの臨床試験

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