SGLT2i 联合人工胰腺对改善门诊 T1DM 患者血糖的影响 (CLASS17)
SGLT2 抑制对改善门诊 1 型糖尿病患者单一激素人工胰腺配置的血糖性能的影响 - 一项随机安慰剂对照的交叉多中心临床试验
人工胰腺 (AP) 的最先进配置尚未被证明能够充分最大化目标血糖的时间。
一个局限性是餐后血糖控制的挑战，目前需要患者持续参与以准确和详细地估算膳食的推注剂量。
钠葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制 (SGLT2i) 提供了一种额外的机制来减弱餐后血糖波动，并且可能代表一种可以进一步减轻碳水化合物计数负担和提高 AP 配置性能的策略。
本试验旨在比较 - 使用随机、设盲安慰剂对照、交叉、多中心设计 - 在单激素自动 AP 和常规胰岛素泵治疗的情况下，每天口服 SGLT2i 恩格列净 25 mg 的疗效在为期 4 周的昼夜期间，分别在目标和低血糖中花费的时间。
该试点试验旨在在 2 个研究地点（一个在多伦多，一个在蒙特利尔）招募 28 名成年 1 型糖尿病 (T1D) 患者，包括 2 周的治疗优化磨合期，两个研究中心各 4 周AP 干预臂，以及在药物干预序列之间的 1 周清除。
葡萄糖水平将通过连续葡萄糖监测（G5，Dexcom Inc.）测量。
胰岛素将使用皮下输注泵（t-slim，Tandem Diabetes Care）进行输注，泵与算法之间的通信将使用 Android 智能手机设备和蓝牙技术通信来实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Sinai Health System
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- McGill University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- T1D 的临床诊断至少一年。 T1D 的诊断基于研究者的临床判断；未计划进行 C 肽水平和抗体测定。
- 胰岛素泵治疗至少使用 3 个月。
- HbA1c ≤ 10%。
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 按 CKD-EPI 公式计算的平方米。
- 有生育潜力的妇女必须准备好并能够使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 肾功能不全（试验开始时 eGFR 低于 60 mmol/l）
- 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤病史
- 高剂量的 β 受体阻滞剂（干扰葡萄糖管理）。
- 慢性对乙酰氨基酚治疗（会干扰葡萄糖传感器测量）。
- 如果无法评估 INR 监测，则长期使用华法林治疗（会增加出血风险）。
- 当前使用其他非胰岛素辅助抗高血糖药物或在筛选前 30 天内使用。
- 使用袢利尿剂（例如 呋塞米，由于可能干扰研究药物的作用机制）。
- 正在进行或计划怀孕或哺乳。
- 第 1 次就诊前 1 个月内发生严重低血糖事件。
- 就诊 1 前的最后 3 个月内患有糖尿病酮症酸中毒。
- 当前使用糖皮质激素药物，除了低稳定剂量和吸入类固醇（会干扰葡萄糖传感器测量）。
- 已知或怀疑对试验产品过敏。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 预计在开始两个干预块（即开始或停止有组织的运动）之间运动方案会发生重大变化。
- 最近的生殖器或泌尿系统感染史（第 1 次就诊前 <1 个月）或复发性尿路感染史。
- 训练后难以使用人工胰腺系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恩格列净手臂
参与者将接受 empagliflozin 治疗 8 周。 在这 8 周内，他将使用人工胰腺输送胰岛素 4 周，并在剩余的 4 周内使用常规泵治疗，顺序随机。 完成整个手臂干预后，参与者将进行 7 天的清洗并进入安慰剂组。 参与者和研究人员对手臂分配不知情。 |
每天一次口服 empagliflozin 25mg 治疗
通过闭环单激素人工胰腺系统输送胰岛素。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将服用安慰剂 8 周。 在这 8 周内，他将使用人工胰腺输送胰岛素 4 周，并在剩余的 4 周内使用常规泵治疗，顺序随机。 完成整个手臂干预后，参与者将接受 7 天的清洗并进入 empagliflozin 手臂。 参与者和研究人员对手臂分配不知情。 |
通过闭环单激素人工胰腺系统输送胰岛素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用恩格列净的 4 周 AP 和使用安慰剂的 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 7.8 mmol/L
大体时间：20周
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与使用恩格列净的 4 周 AP 和使用安慰剂的 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 7.8 mmol/L。
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20周
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与 empagliflozin 4 周常规泵治疗和安慰剂 4 周常规泵治疗相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 7.8 mmol/L
大体时间：20周
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在 empagliflozin 的 4 周常规泵疗法和安慰剂的 4 周常规泵疗法之间，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 7.8 mmol/L。
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20周
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与使用恩格列净的 4 周常规泵治疗相比，使用恩格列净 4 周自动 AP 时传感器葡萄糖目标范围定义为 3.9 至 7.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：20周
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与使用恩格列净的 4 周常规泵治疗相比，使用恩格列净的 4 周自动 AP 传感器葡萄糖目标范围定义为 3.9 至 7.8 mmol/L 的时间百分比。
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20周
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与使用安慰剂的 4 周常规泵治疗相比，使用恩格列净 4 周自动 AP 时传感器葡萄糖目标范围定义为 3.9 至 7.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：20周
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与使用安慰剂的 4 周常规泵治疗相比，使用 empagliflozin 的 4 周自动 AP 传感器葡萄糖目标范围定义为 3.9 至 7.8 mmol/L 的时间百分比。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 empagliflozin 4 周常规泵治疗和 empagliflozin 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 10.0 mmol/L
大体时间：20周
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与 empagliflozin 4 周常规泵治疗和 empagliflozin 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 10.0 mmol/L
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20周
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与使用恩格列净的 4 周 AP 和使用安慰剂的 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 10.0 mmol/L
大体时间：20周
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与使用恩格列净的 4 周 AP 和使用安慰剂的 4 周 AP 相比，传感器葡萄糖目标范围内花费的时间百分比定义为 3.9 至 10.0 mmol/L。
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20周
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低血糖：葡萄糖 <3.9 mmol/L 的时间百分比应用于每个主要和次要结果比较组
大体时间：20周
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低血糖：葡萄糖 <3.9 mmol/L 的时间百分比应用于每个主要和次要结果比较组。
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20周
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处于低血糖、正常血糖和高血糖状态的时间百分比
大体时间：20周
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花在不同葡萄糖传感器水平上的时间百分比，其特征在于花在 3.9 和 10.0 mmol/L、3.9 和 7.8 mmol/L 之间、高于 10.0 mmol/L、高于 13.9 mmol/L、高于 16.7 mmol/L、低于 3.9 mmol/L 之间的量/L，低于3.3 mmol/L，低于2.8 mmol/L
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20周
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低血糖事件的绝对数量 I.
大体时间：20周
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基于传感器葡萄糖水平低于 3.3 mmol/L 的低血糖事件（> 20 分钟）的次数
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20周
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低血糖事件的绝对数量 II。
大体时间：20周
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有症状的低血糖事件次数 < 3.9 mmol/l 或低于 3.3 mmol/l 且无症状
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20周
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低血糖事件的绝对数量 III.
大体时间：20周
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治疗过的低血糖事件的数量
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20周
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葡萄糖谱I的统计特征。
大体时间：20周
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低血糖葡萄糖值曲线下面积（3.9 mmol/L、3.3 mmol/L和2.8 mmol/L以下）
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20周
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葡萄糖概况 II 的统计特征。
大体时间：20周
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葡萄糖水平的标准偏差
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20周
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干预期间总胰岛素输送量
大体时间：20周
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以每天单位数的平均值衡量的总胰岛素输送量
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20周
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HbA1c 的变化
大体时间：20周
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HbA1c 从基线到第一次干预后以及从第一次干预结束到治疗期结束的变化。
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20周
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平均空腹毛细血管酮水平
大体时间：20周
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平均空腹毛细血管酮水平。
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20周
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糖尿病酮症酸中毒发作次数
大体时间：20周
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糖尿病酮症酸中毒发作次数
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20周
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技术不良事件数
大体时间：20周
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算法崩溃或出于安全原因需要覆盖时的事件数。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Perkins, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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