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Effet du SGLT2i en conjonction avec le pancréas artificiel sur l'amélioration de la glycémie dans le DT1 en ambulatoire (CLASS17)

3 juin 2022 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effet de l'inhibition du SGLT2 sur l'amélioration des performances glycémiques de la configuration du pancréas artificiel à hormone unique dans le diabète de type 1 en ambulatoire - Un essai clinique multicentrique croisé randomisé contrôlé par placebo

Les configurations les plus avancées du pancréas artificiel (PA) n'ont pas encore été démontrées pour maximiser suffisamment le temps dans la glycémie cible. L'une des limites est le défi du contrôle glycémique postprandial, qui nécessite actuellement un engagement continu du patient pour une estimation précise et détaillée de la dose de bolus pour les repas. L'inhibition du Sodium Glucose Linked Transporter 2 (SGLT2i) fournit un mécanisme supplémentaire pour atténuer l'excursion glycémique post-prandiale et peut représenter une stratégie qui pourrait encore alléger la charge de comptage des glucides et améliorer les performances des configurations AP. Cet essai vise à comparer - à l'aide d'un plan multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, croisé - l'efficacité du SGLT2i empagliflozine 25 mg par voie orale par jour chacun dans le cadre d'une thérapie par pompe à insuline automatique mono-hormonale et d'un traitement par pompe à insuline conventionnelle sur la proportion de temps passé en cible et en hypoglycémie chacun pendant une période jour et nuit de 4 semaines. L'essai pilote vise à recruter 28 patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) dans 2 sites de recherche (un à Toronto et un à Montréal) et comprend une période de rodage d'optimisation du traitement de 2 semaines, 4 semaines pour chacun des deux bras d'intervention AP, et un sevrage d'une semaine entre les séquences d'intervention pharmacologique. Les niveaux de glucose seront mesurés par une surveillance continue du glucose (G5, Dexcom Inc.). L'insuline sera perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (t-slim, Tandem Diabetes Care) et la communication entre les pompes et l'algorithme sera mise en œuvre à l'aide d'appareils Android Smartphone et de la technologie de communication Bluetooth.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant la date de la visite 1 conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
  2. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  3. Diagnostic clinique de DT1 depuis au moins un an. Le diagnostic de DT1 est basé sur le jugement clinique de l'investigateur ; Les déterminations du taux de peptide C et des anticorps ne sont pas prévues.
  4. Utilisation du traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m² tel que calculé par la formule CKD-EPI.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces qui se traduisent par un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Insuffisance rénale (caractérisée par un eGFR inférieur à 60 mmol/l au début de l'essai)
  4. Antécédents de phéochromocytome ou d'insulinome
  5. Bêta-bloquants à forte dose (interférence avec la gestion de la glycémie).
  6. Traitement chronique par acétaminophène (peut interférer avec les mesures du capteur de glucose).
  7. Traitement chronique à la warfarine si la surveillance de l'INR ne peut être évaluée (peut augmenter le risque de saignement).
  8. Utilisation actuelle d'un autre médicament antihyperglycémiant d'appoint autre que l'insuline ou utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Utilisation de diurétiques de l'anse (par ex. furosémide, en raison d'une interférence possible avec le mécanisme d'action du médicament à l'étude).
  10. Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement.
  11. Épisode d'hypoglycémie sévère dans le mois précédant la visite 1.
  12. Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
  13. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes, à l'exception de faibles doses stables et de stéroïdes inhalés (peut interférer avec les mesures du capteur de glucose).
  14. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai.
  15. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  16. Anticipation d'un changement significatif du régime d'exercice entre le début de deux blocs d'intervention (c'est-à-dire le démarrage ou l'arrêt d'un sport organisé).
  17. Antécédents récents d'infection génitale ou urinaire (<1 mois avant la visite 1) ou antécédents d'infections récurrentes des voies urinaires.
  18. Difficulté à utiliser le système de pancréas artificiel après l'entraînement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras empagliflozine

Le participant sera traité par empagliflozine pendant 8 semaines. Au cours de ces 8 semaines, il utilisera un pancréas artificiel pour administrer l'insuline pendant 4 semaines et un traitement par pompe conventionnelle pendant les 4 semaines restantes, dans un ordre aléatoire.

Après avoir terminé l'ensemble de l'intervention du bras, le participant subira 7 jours de sevrage et entrera dans le bras placebo.

Le participant et le personnel de recherche ne sont pas informés de l'affectation des bras.
Médicament: empagliflozine
Traitement par empagliflozine 25 mg par voie orale 1 fois/jour
Dispositif: pancréas artificiel
Administration d'insuline via un système de pancréas artificiel à une seule hormone en boucle fermée.
Comparateur placebo: Bras placebo

Le participant prendra un placebo pendant 8 semaines. Au cours de ces 8 semaines, il utilisera un pancréas artificiel pour administrer l'insuline pendant 4 semaines et un traitement par pompe conventionnelle pendant les 4 semaines restantes, dans un ordre aléatoire.

Après avoir terminé l'ensemble de l'intervention sur le bras, le participant subira 7 jours de lavage et entrera dans le bras empagliflozine.

Le participant et le personnel de recherche ne sont pas informés de l'affectation des bras.
Dispositif: pancréas artificiel
Administration d'insuline via un système de pancréas artificiel à une seule hormone en boucle fermée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie comme comprise entre 3,9 et 7,8 mmol/L par rapport à 4 semaines AP sous empagliflozine et 4 semaines AP avec placebo
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 7,8 mmol/L par rapport à 4 semaines AP sous empagliflozine et 4 semaines AP avec placebo.
20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 7,8 mmol/L par rapport à un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines avec empagliflozine et un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines avec placebo
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 7,8 mmol/L par rapport à un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines avec empagliflozine et un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines avec placebo.
20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie comme comprise entre 3,9 et 7,8 mmol/L sur une AP automatisée de 4 semaines sous empagliflozine par rapport à un traitement par pompe conventionnel de 4 semaines sous empagliflozine
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 7,8 mmol/L sur 4 semaines de PA automatisée sous empagliflozine par rapport à 4 semaines de traitement par pompe conventionnelle sous empagliflozine.
20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie comme comprise entre 3,9 et 7,8 mmol/L sur 4 semaines d'AP automatisé sous empagliflozine par rapport à 4 semaines de thérapie par pompe conventionnelle avec placebo
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 7,8 mmol/L sur 4 semaines de PA automatisée sous empagliflozine par rapport à 4 semaines de thérapie par pompe conventionnelle avec placebo.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 10,0 mmol/L par rapport à un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines sous empagliflozine et un traitement AP de 4 semaines sous empagliflozine
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 10,0 mmol/L par rapport à un traitement conventionnel par pompe de 4 semaines sous empagliflozine et un traitement AP de 4 semaines sous empagliflozine
20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 10,0 mmol/L par rapport à 4 semaines AP sous empagliflozine et 4 semaines AP avec placebo
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans la plage cible de glucose du capteur définie entre 3,9 et 10,0 mmol/L par rapport à 4 semaines AP sous empagliflozine et 4 semaines AP avec placebo.
20 semaines
Hypoglycémie : Pourcentage de temps avec une glycémie < 3,9 mmol/L appliqué à chacun des groupes de comparaison des résultats primaires et secondaires
Délai: 20 semaines
Hypoglycémie : Pourcentage de temps avec une glycémie < 3,9 mmol/L appliqué à chacun des groupes de comparaison des résultats primaires et secondaires.
20 semaines
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie, euglycémie et hyperglycémie
Délai: 20 semaines
Pourcentage de temps passé dans les différents niveaux de capteur de glucose caractérisé par une quantité dépensée entre 3,9 et 10,0 mmol/L, 3,9 et 7,8 mmol/L, au-dessus de 10,0 mmol/L, au-dessus de 13,9 mmol/L, au-dessus de 16,7 mmol/l, en dessous de 3,9 mmol /L, inférieur à 3,3 mmol/L, inférieur à 2,8 mmol/L
20 semaines
Nombre absolu d'événements d'hypoglycémie I.
Délai: 20 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques (> 20 minutes) inférieurs à 3,3 mmol/L en fonction des niveaux de glucose du capteur
20 semaines
Nombre absolu d'événements d'hypoglycémie II.
Délai: 20 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques symptomatiques < 3,9 mmol/l ou inférieurs à 3,3 mmol/l sans symptômes
20 semaines
Nombre absolu d'événements d'hypoglycémie III.
Délai: 20 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques traités
20 semaines
Caractéristiques statistiques du profil glycémique I.
Délai: 20 semaines
Aire sous la courbe des glycémies hypoglycémiques (inférieures à 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L et 2,8 mmol/L)
20 semaines
Caractéristiques statistiques du profil glycémique II.
Délai: 20 semaines
Écart type des niveaux de glucose
20 semaines
Quantité totale d'insuline délivrée pendant les interventions
Délai: 20 semaines
Délivrance totale d'insuline mesurée en unités par jour
20 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 20 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et après la première intervention et entre la fin de la première intervention et la fin de la période de traitement.
20 semaines
Niveaux moyens de cétone capillaire à jeun
Délai: 20 semaines
Niveaux moyens de cétone capillaire à jeun.
20 semaines
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: 20 semaines
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique
20 semaines
Nombre d'événements indésirables techniques
Délai: 20 semaines
Nombre d'événements lorsque l'algorithme se bloque ou doit être remplacé pour des raisons de sécurité.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS 17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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