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SGLT2i와 인공췌장 병용요법이 외래에서 T1DM의 혈당 개선에 미치는 영향 (CLASS17)

2022년 6월 3일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

SGLT2 억제가 제1형 당뇨병 환자의 외래 환자에서 단일 호르몬 인공 췌장 구성의 혈당 성능 개선에 미치는 영향 - 무작위 위약 대조군 교차 다기관 임상 시험

인공 췌장(AP)의 가장 진보된 구성은 아직 목표 혈당에서 시간을 충분히 최대화하는 것으로 입증되지 않았습니다. 한 가지 제한 사항은 식사에 대한 정확하고 상세한 볼루스 용량 추정을 위해 현재 지속적인 환자 개입이 필요한 식후 혈당 조절의 문제입니다. SGLT2i(Sodium Glucose Linked Transporter 2 Inhibition)는 식후 혈당 소풍을 약화시키는 추가 메커니즘을 제공하며 탄수화물 계산 부담을 추가로 완화하고 AP 구성의 성능을 개선할 수 있는 전략을 나타낼 수 있습니다. 이 임상시험은 무작위, 차폐 위약 대조, 교차, 다기관 설계를 사용하여 단일 호르몬 자동 AP 및 기존 인슐린 펌프 요법 설정에서 SGLT2i 엠파글리플로진 25mg/일 경구 투여의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 4주간 밤낮으로 목표 및 저혈당 상태에서 보낸 시간. 파일럿 시험은 2개의 연구 사이트(토론토와 몬트리올에서 각각 1개)에서 1형 당뇨병(T1D) 성인 환자 28명을 등록하는 것을 목표로 하며 2주 치료 최적화 준비 기간을 포함합니다. AP 개입군, 약리학적 개입 순서 사이에 1주일 휴약. 포도당 수준은 지속적인 포도당 모니터링(G5, Dexcom Inc.)으로 측정됩니다. 인슐린은 피하 주입 펌프(t-slim, Tandem Diabetes Care)를 사용하여 주입되며 펌프와 알고리즘 간의 통신은 Android 스마트폰 장치 및 Bluetooth 기술 통신을 사용하여 구현됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1 날짜까지 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 및 여성.
  3. 최소 1년 동안 T1D의 임상 진단. T1D의 진단은 조사자의 임상적 판단에 근거합니다. C 펩티드 수준 및 항체 결정은 계획되지 않습니다.
  4. 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용하십시오.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. eGFR ≥ 60mL/분/1.73 m²는 CKD-EPI 공식으로 계산됩니다.
  7. 가임 여성은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  2. 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  3. 신부전(시험 시작 시 eGFR이 60mmol/l 미만인 것이 특징임)
  4. 갈색세포종 또는 인슐린종의 병력
  5. 고용량의 베타 차단제(포도당 관리 방해).
  6. 만성 아세트아미노펜 치료(포도당 센서 측정을 방해할 수 있음).
  7. INR 모니터링을 평가할 수 없는 경우 와파린 만성 치료(출혈 위험이 증가할 수 있음).
  8. 다른 비인슐린 보조 항고혈당 약물의 현재 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 사용.
  9. 루프 이뇨제(예: 푸로세마이드, 연구 약물 작용 기전과의 간섭 가능성으로 인해).
  10. 진행 중이거나 계획된 임신 또는 모유 수유.
  11. 방문 1 전 1개월 이내에 심한 저혈당 삽화.
  12. 방문 1 전 마지막 3개월 동안의 당뇨병성 케톤산증.
  13. 낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드를 제외한 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(포도당 센서 측정을 방해할 수 있음).
  14. 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  15. 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
  16. 두 개입 블록(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단) 시작 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상합니다.
  17. 생식기 또는 요로 감염의 최근 병력(방문 1 이전 1개월 미만) 또는 재발성 요로 감염 병력.
  18. 훈련 후 인공 췌장 시스템을 사용하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진 팔

참가자는 8주 동안 엠파글리플로진으로 치료받게 됩니다. 이 8주 동안 그는 무작위 순서로 인공 췌장을 사용하여 4주 동안 인슐린을 전달하고 기존 펌프 요법을 나머지 4주 동안 사용할 것입니다.

전체 팔 개입을 마친 후 참가자는 7일간의 워시아웃을 거치고 위약 팔에 들어갑니다.

참가자와 연구 직원은 팔 할당에 눈이 멀었습니다.
의약품: 엠파글리플로진
Empagliflozin 25mg 1일 1회 경구 투여
장치: 인공 췌장
폐쇄 루프 단일 호르몬 인공 췌장 시스템을 통한 인슐린 전달.
위약 비교기: 위약군

참가자는 8주 동안 위약을 복용합니다. 이 8주 동안 그는 무작위 순서로 인공 췌장을 사용하여 4주 동안 인슐린을 전달하고 기존 펌프 요법을 나머지 4주 동안 사용할 것입니다.

전체 팔 개입을 마친 후 참가자는 7일간의 세척을 거치고 엠파글리플로진 팔에 들어갑니다.

참가자와 연구 직원은 팔 할당에 눈이 멀었습니다.
장치: 인공 췌장
폐쇄 루프 단일 호르몬 인공 췌장 시스템을 통한 인슐린 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진을 사용한 4주 AP와 위약을 사용한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
엠파글리플로진을 사용한 4주 AP와 위약을 사용한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율.
20주
엠파글리플로진에 대한 4주 기존 펌프 요법과 위약을 사용한 4주 기존 펌프 요법 사이에 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
엠파글리플로진에 대한 4주 기존 펌프 요법과 위약을 사용한 4주 기존 펌프 요법 사이에 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에 소요된 시간의 백분율.
20주
엠파글리플로진에 대한 4주간의 기존 펌프 요법과 비교할 때 엠파글리플로진에 대한 4주 자동 AP에서 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
엠파글리플로진에 대한 4주간의 기존 펌프 요법과 비교할 때 엠파글리플로진에 대한 4주 자동 AP에서 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율.
20주
위약을 사용한 4주 기존 펌프 요법과 비교할 때 엠파글리플로진에 대한 4주 자동 AP에서 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
위약을 사용한 4주간의 기존 펌프 요법과 비교할 때 엠파글리플로진에 대한 4주간 자동 AP에서 3.9 ~ 7.8mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엠파글리플로진에 대한 4주 기존 펌프 요법과 엠파글리플로진에 대한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9 ~ 10.0mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
엠파글리플로진에 대한 4주 기존 펌프 요법과 엠파글리플로진에 대한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9 ~ 10.0mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율
20주
엠파글리플로진을 사용한 4주 AP와 위약을 사용한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9~10.0mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
엠파글리플로진에 대한 4주 AP와 위약에 의한 4주 AP 사이에 비교하여 3.9 ~ 10.0mmol/L로 정의된 센서 포도당 목표 범위에서 소요된 시간의 백분율.
20주
저혈당증: 1차 및 2차 결과 비교군 각각에 적용된 포도당이 3.9mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 20주
저혈당증: 1차 및 2차 결과 비교군 각각에 적용된 포도당이 3.9mmol/L 미만인 시간의 백분율.
20주
저혈당증, 정상혈당증 및 고혈당증에 소요된 시간의 백분율
기간: 20주
3.9 ~ 10.0mmol/L, 3.9 ~ 7.8mmol/L, 10.0mmol/L 초과, 13.9mmol/L 초과, 16.7mmol/l 초과, 3.9mmol 미만의 소비량을 특징으로 하는 다양한 포도당 센서 수준에서 소요된 시간의 백분율 /L, 3.3mmol/L 미만, 2.8mmol/L 미만
20주
저혈당 사건의 절대 수 I.
기간: 20주
센서 포도당 수준을 기준으로 3.3mmol/L 미만의 저혈당 사건 수(> 20분)
20주
저혈당 사건의 절대 수 II.
기간: 20주
증상이 있는 저혈당 사건의 수 < 3.9mmol/l 또는 증상이 없는 3.3mmol/l 미만
20주
저혈당 사건의 절대 수 III.
기간: 20주
치료된 저혈당 사건의 수
20주
포도당 프로필의 통계적 특성 I.
기간: 20주
저혈당 포도당 값의 곡선 아래 면적(3.9mmol/L, 3.3mmol/L 및 2.8mmol/L 미만)
20주
포도당 프로필의 통계적 특성 II.
기간: 20주
포도당 수준의 표준 편차
20주
중재 중 총 인슐린 전달량
기간: 20주
일일 단위로 측정한 총 인슐린 전달
20주
HbA1c의 변화
기간: 20주
기준선에서 첫 번째 개입 후까지 그리고 첫 번째 개입 종료부터 치료 기간 종료까지 HbA1c의 변화.
20주
평균 단식 모세관 케톤 수치
기간: 20주
공복 시 모세혈관 케톤 수치를 의미합니다.
20주
당뇨병성 케톤산증의 에피소드 수
기간: 20주
당뇨병성 케톤산증의 에피소드 수
20주
기술적 부작용의 수
기간: 20주
알고리즘이 충돌하거나 안전상의 이유로 재정의해야 하는 이벤트 수입니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS 17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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