Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i:n vaikutus keinohaiman yhteydessä glykemian parantamiseen T1DM:ssä avohoidossa (CLASS17)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

SGLT2-estämisen vaikutus yhden hormonin keinotekoisen haiman glykeemisen suorituskyvyn parantamiseen tyypin 1 diabeteksessa avohoidossa – satunnaistettu lumelääkeohjattu cross-over monikeskuskliininen tutkimus

Keinotekoisen haiman (AP) edistyneimpien konfiguraatioiden ei ole vielä osoitettu maksimoivan riittävästi aikaa kohdeglykemiassa. Yksi rajoituksista on aterian jälkeisen glykeemisen hallinnan haaste, joka vaatii tällä hetkellä jatkuvaa potilaan sitoutumista aterioiden tarkan ja yksityiskohtaisen bolusannoksen arvioimiseen. Sodium Glucose Linked Transporter 2 Inhibition (SGLT2i) tarjoaa lisämekanismin aterian jälkeisen glykeemisen ekskursion vaimentamiseen, ja se voi edustaa strategiaa, joka voisi edelleen keventää hiilihydraattien laskentataakkaa ja parantaa AP-kokoonpanojen suorituskykyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata - käyttäen satunnaistettua, naamioitua lumekontrolloitua, risteyttävää, monikeskussuunnittelua - SGLT2i-empagliflotsiinin (25 mg empagliflotsiinin) tehoa suun kautta vuorokaudessa yhden hormonin automatisoidun AP:n ja tavanomaisen insuliinipumppuhoidon yhteydessä. tavoite- ja hypoglykemiassa vietetyn ajan 4 viikon päivä- ja yöjakson aikana. Pilottitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 28 aikuispotilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) kahdessa tutkimuskeskuksessa (yksi Torontossa ja yksi Montrealissa), ja se sisältää 2 viikon hoidon optimointijakson, 4 viikkoa kummallekin. AP-interventiohaarat ja 1 viikon huuhtelu farmakologisten interventiojaksojen välillä. Glukoositasot mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (G5, Dexcom Inc.). Insuliini infusoidaan ihonalaisella infuusiopumpulla (t-slim, Tandem Diabetes Care) ja kommunikointi pumppujen ja algoritmin välillä toteutetaan Android-älypuhelinlaitteiden ja Bluetooth-tekniikan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  3. T1D:n kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan. T1D:n diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei suunnitella.
  4. Käytä insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Munuaisten vajaatoiminta (luonnollinen eGFR:lle alle 60 mmol/l tutkimuksen alussa)
  4. Aiempi feokromosytooma tai insulinooma
  5. Beetasalpaajat suurina annoksina (häiriöt glukoosin hallintaan).
  6. Krooninen asetaminofeenihoito (voi häiritä glukoosianturimittauksia).
  7. Krooninen varfariinihoito, jos INR-seurantaa ei voida arvioida (voi lisätä verenvuotoriskiä).
  8. Muiden ei-insuliini-lisälääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Loop-diureettien käyttö (esim. furosemidi, koska se voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutusmekanismiin).
  10. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.
  11. Vaikea hypoglykeeminen jakso kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  12. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  13. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit (voi häiritä glukoosianturimittauksia).
  14. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille.
  15. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa kahden interventiolohkon (eli järjestäytyneen urheilun aloittamisen tai lopettamisen) välillä.
  17. Äskettäinen sukupuolielinten tai virtsatietulehdus (< 1 kuukausi ennen käyntiä 1) tai toistuvia virtsatieinfektioita.
  18. Vaikeus käyttää keinotekoista haimajärjestelmää harjoituksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflozin käsi

Osallistujaa hoidetaan empagliflotsiinilla 8 viikon ajan. Näiden 8 viikon aikana hän käyttää keinotekoista haimaa insuliinin annosteluun 4 viikon ajan ja tavanomaista pumppuhoitoa loput 4 viikkoa satunnaisessa järjestyksessä.

Valmistuttuaan koko käsivarren interventio osallistujalle suoritetaan 7 päivän huuhtelu ja hän siirtyy plasebohaaraan.

Osallistuja- ja tutkimushenkilöstö on sokea käsivarsitehtävälle.
Lääke: empagliflotsiini
Hoito empagliflotsiinilla 25 mg suun kautta kerran päivässä
Laite: keinotekoinen haima
Insuliinin annostelu suljetun silmukan yhden hormonin keinotekoisen haimajärjestelmän kautta.
Placebo Comparator: Placebo käsi

Osallistuja saa lumelääkettä 8 viikon ajan. Näiden 8 viikon aikana hän käyttää keinotekoista haimaa insuliinin annosteluun 4 viikon ajan ja tavanomaista pumppuhoitoa loput 4 viikkoa satunnaisessa järjestyksessä.

Valmistuttuaan koko käsivarren interventio osallistujalle suoritetaan 7 päivän pesu ja hän siirtyy empagliflotsiinivarteen.

Osallistuja- ja tutkimushenkilöstö on sokea käsivarsitehtävälle.
Laite: keinotekoinen haima
Insuliinin annostelu suljetun silmukan yhden hormonin keinotekoisen haimajärjestelmän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus, joka on määritelty 3,9-7,8 mmol/l:ksi verrattuna 4 viikon AP:n empagliflotsiinilla ja 4 viikon AP:n välillä lumelääkettä saaneella
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus määriteltiin välillä 3,9–7,8 mmol/l verrattuna 4 viikon AP:n empagliflotsiinilla ja 4 viikon AP:n välillä lumelääkkeellä.
20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus, joka on määritelty 3,9-7,8 mmol/L verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinipumppuhoitoon ja 4 viikon tavanomaiseen pumppuhoitoon lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus määriteltiin 3,9–7,8 mmol/L verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinipumppuhoitoon ja 4 viikon tavanomaiseen pumppuhoitoon lumelääkkeellä.
20 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin sensorin glukoosin tavoitealueella 3,9–7,8 mmol/L 4 viikon automatisoidulla empagliflotsiinilla annetulla AP:lla verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinin pumppuhoitoon.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin sensorin glukoosin tavoitealueella 3,9-7,8 mmol/L 4 viikon automatisoidulla empagliflotsiinilla verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinipumppuhoitoon.
20 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin sensorin glukoosin tavoitealueella, joka on määritelty 3,9-7,8 mmol/L:ksi 4 viikon automatisoidulla AP:lla empagliflotsiinilla verrattuna 4 viikon tavanomaiseen pumppuhoitoon lumelääkkeellä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin sensorin glukoosin tavoitealueella 3,9–7,8 mmol/L 4 viikon automatisoidulla AP:lla empagliflotsiinilla verrattuna 4 viikon tavanomaiseen pumppuhoitoon lumelääkkeellä.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus, joka on määritelty 3,9-10,0 mmol/L verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinipumppuhoitoon ja 4 viikon AP-hoitoon empagliflotsiinilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus, joka on määritelty 3,9-10,0 mmol/L verrattuna 4 viikon tavanomaiseen empagliflotsiinipumppuhoitoon ja 4 viikon AP-hoitoon empagliflotsiinilla
20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus, joka on määritelty 3,9-10,0 mmol/L verrattuna 4 viikon AP empagliflotsiinilla ja 4 viikon AP lumelääkehoidon välillä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Sensorin glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus on määritelty 3,9–10,0 mmol/L verrattuna 4 viikon AP:n empagliflotsiinilla ja 4 viikon AP:n välillä lumelääkettä saaneella.
20 viikkoa
Hypoglykemia: Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuus oli <3,9 mmol/L, joka on käytetty primaarisen ja toissijaisen tulosvertailuryhmän osalta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hypoglykemia: Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoosipitoisuus oli <3,9 mmol/L, jokaisessa primaarisessa ja toissijaisessa tulosvertailuryhmässä.
20 viikkoa
Prosenttiosuus hypoglykemiassa, euglykemiassa ja hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Prosenttiosuus eri glukoosianturitasoilla vietetystä ajasta, jolle on ominaista käytetty määrä välillä 3,9 - 10,0 mmol/L, 3,9 - 7,8 mmol/L, yli 10,0 mmol/l, yli 13,9 mmol/l, yli 16,7 mmol/l, alle 3,9 mmol /L, alle 3,3 mmol/L, alle 2,8 mmol/L
20 viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien absoluuttinen lukumäärä I.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (> 20 minuuttia) alle 3,3 mmol/L anturin glukoositasojen perusteella
20 viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien absoluuttinen lukumäärä II.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä < 3,9 mmol/l tai alle 3,3 mmol/l ilman oireita
20 viikkoa
Hypoglykemiatapahtumien absoluuttinen lukumäärä III.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hoidettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
20 viikkoa
Glukoosiprofiilin I tilastolliset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hypoglykeemisten glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala (alle 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L ja 2,8 mmol/L)
20 viikkoa
Glukoosiprofiilin tilastolliset ominaisuudet II.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama
20 viikkoa
Insuliinin kokonaismäärä interventioiden aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Insuliinin kokonaisanto mitattuna yksikköinä päivässä
20 viikkoa
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja ensimmäisen toimenpiteen lopusta hoitojakson loppuun.
20 viikkoa
Keskimääräiset paaston kapillaarien ketonipitoisuudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Keskimääräiset paaston kapillaarien ketonipitoisuudet.
20 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen lukumäärä
20 viikkoa
Teknisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tapahtumien määrä, kun algoritmi kaatuu tai se on ohitettava turvallisuussyistä.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS 17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa