Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2i w połączeniu ze sztuczną trzustką na poprawę glikemii w T1DM w warunkach ambulatoryjnych (CLASS17)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Wpływ hamowania SGLT2 na poprawę glikemii konfiguracji sztucznej trzustki z pojedynczym hormonem u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach ambulatoryjnych — randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Nie wykazano jeszcze, aby najbardziej zaawansowane konfiguracje sztucznej trzustki (AP) zapewniały wystarczającą maksymalizację czasu osiągnięcia docelowej glikemii. Jednym z ograniczeń jest wyzwanie związane z kontrolą glikemii poposiłkowej, która obecnie wymaga stałego zaangażowania pacjentów w celu dokładnego i szczegółowego oszacowania dawki bolusa do posiłków. Hamowanie transportera połączonego z glukozą sodową 2 (SGLT2i) zapewnia dodatkowy mechanizm osłabiania poposiłkowego skoku glikemii i może stanowić strategię, która może jeszcze bardziej zmniejszyć obciążenie związane z liczeniem węglowodanów i poprawić wydajność konfiguracji AP. To badanie ma na celu porównanie - przy użyciu randomizowanego, zamaskowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego, wieloośrodkowego projektu - skuteczności empagliflozyny SGLT2i w dawce 25 mg doustnie na dobę w warunkach zautomatyzowanej terapii pojedynczym hormonem AP i konwencjonalnej pompy insulinowej na odsetek czas spędzony na poziomie docelowym i hipoglikemii podczas 4-tygodniowego okresu dnia i nocy. Badanie pilotażowe ma na celu włączenie 28 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) w 2 ośrodkach badawczych (jeden w Toronto i jeden w Montrealu) i obejmuje 2-tygodniowy okres wstępnej optymalizacji terapii, 4-tygodniowe dla każdego z dwóch Ramiona interwencji AP i 1-tygodniowy okres wymywania pomiędzy sekwencjami interwencji farmakologicznych. Poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (G5, Dexcom Inc.). Insulina będzie podawana za pomocą pompy infuzyjnej podskórnej (t-slim, Tandem Diabetes Care), a komunikacja między pompami a algorytmem będzie realizowana za pomocą smartfonów z systemem Android oraz komunikacji w technologii Bluetooth.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą pierwszej wizyty zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Rozpoznanie kliniczne T1D przez co najmniej rok. Rozpoznanie T1D opiera się na ocenie klinicznej badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są planowane.
  4. Terapia pompą insulinową stosować przez co najmniej 3 miesiące.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² obliczone według wzoru CKD-EPI.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  2. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Niewydolność nerek (charakteryzująca się eGFR poniżej 60 mmol/l na początku badania)
  4. Historia guza chromochłonnego lub insulinoma
  5. Beta-adrenolityki w dużych dawkach (zakłócanie zarządzania glukozą).
  6. Przewlekłe leczenie acetaminofenem (może zakłócać pomiary czujnika glukozy).
  7. Przewlekłe leczenie warfaryną, jeśli nie można ocenić monitorowania INR (może zwiększać ryzyko krwawienia).
  8. Bieżące stosowanie innego wspomagającego leku przeciwhiperglikemicznego innego niż insulina lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Stosowanie diuretyków pętlowych (np. furosemid, ze względu na możliwą ingerencję w mechanizm działania badanego leku).
  10. Trwająca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
  11. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
  12. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  13. Bieżące stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy, z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych (może zakłócać pomiary czujnika glukozy).
  14. Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe.
  15. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  16. Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń pomiędzy rozpoczęciem dwóch bloków interwencyjnych (tj. rozpoczęciem lub przerwaniem zorganizowanego sportu).
  17. Niedawna historia infekcji narządów płciowych lub dróg moczowych (<1 miesiąc przed Wizytą 1) lub historia nawracających infekcji dróg moczowych.
  18. Trudności w posługiwaniu się sztuczną trzustką po treningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię empagliflozyny

Uczestnik będzie leczony empagliflozyną przez 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni będzie używał sztucznej trzustki do podawania insuliny przez 4 tygodnie i konwencjonalnej terapii pompą przez pozostałe 4 tygodnie, w przypadkowej kolejności.

Po zakończeniu całej interwencji ramienia uczestnik przechodzi 7-dniowe wypłukiwanie i przechodzi do ramienia placebo.

Uczestnik i personel badawczy nie znają przydziału ramion.
Lek: empagliflozyna
Leczenie empagliflozyną 25 mg doustnie raz dziennie
Urządzenie: sztuczna trzustka
Dostarczanie insuliny przez system sztucznej trzustki z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej.
Komparator placebo: Ramię placebo

Uczestnik będzie przyjmował placebo przez 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni będzie używał sztucznej trzustki do podawania insuliny przez 4 tygodnie i konwencjonalnej terapii pompą przez pozostałe 4 tygodnie, w przypadkowej kolejności.

Po zakończeniu całej interwencji ramienia uczestnik przechodzi 7-dniowe wypłukiwanie i przechodzi do ramienia empagliflozyny.

Uczestnik i personel badawczy nie znają przydziału ramion.
Urządzenie: sztuczna trzustka
Dostarczanie insuliny przez system sztucznej trzustki z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniowym AP dla empagliflozyny i 4-tygodniowym AP z placebo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniowym AP dla empagliflozyny a 4-tygodniowym AP dla placebo.
20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika określonym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą empagliflozyną a 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą placebo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą empagliflozyną i 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą z placebo.
20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika, zdefiniowanym jako między 3,9 a 7,8 mmol/l podczas 4-tygodniowej automatycznej AP na empagliflozynie w porównaniu z 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą na empagliflozynie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w 4-tygodniowym automatycznym AP na empagliflozynie w porównaniu z 4-tygodniową konwencjonalną terapią pompą na empagliflozynie.
20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika, zdefiniowanym jako między 3,9 a 7,8 mmol/l w 4-tygodniowym automatycznym AP na empagliflozynie w porównaniu z 4-tygodniową konwencjonalną terapią pompą z placebo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 7,8 mmol/l w 4-tygodniowym automatycznym AP na empagliflozynie w porównaniu z 4-tygodniową konwencjonalną terapią pompą z placebo.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 10,0 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą na empagliflozynie a 4-tygodniową AP na empagliflozynie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 10,0 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniową terapią konwencjonalną pompą na empagliflozynie a 4-tygodniową AP na empagliflozynie
20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 10,0 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniowym AP dla empagliflozyny i 4-tygodniowym AP z placebo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy z czujnika zdefiniowanym jako od 3,9 do 10,0 mmol/l w porównaniu między 4-tygodniowym AP dla empagliflozyny a 4-tygodniowym AP dla placebo.
20 tygodni
Hipoglikemia: Procent czasu z glukozą <3,9 mmol/l zastosowany do każdej z pierwszorzędowych i drugorzędowych grup porównawczych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Hipoglikemia: Procent czasu z glukozą <3,9 mmol/l zastosowany do każdej z pierwszorzędowych i drugorzędowych grup porównawczych.
20 tygodni
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii, euglikemii i hiperglikemii
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek czasu spędzonego na różnych poziomach czujnika glukozy, charakteryzujący się wydatkowaną ilością między 3,9 a 10,0 mmol/l, 3,9 a 7,8 mmol/l, powyżej 10,0 mmol/l, powyżej 13,9 mmol/l, powyżej 16,7 mmol/l, poniżej 3,9 mmol /l, poniżej 3,3 mmol/l, poniżej 2,8 mmol/l
20 tygodni
Bezwzględna liczba zdarzeń hipoglikemii I.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba zdarzeń hipoglikemii (> 20 minut) poniżej 3,3 mmol/l na podstawie poziomów glukozy z czujnika
20 tygodni
Bezwzględna liczba zdarzeń hipoglikemii II.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba objawowych epizodów hipoglikemii < 3,9 mmol/l lub poniżej 3,3 mmol/l bez objawów
20 tygodni
Bezwzględna liczba zdarzeń hipoglikemii III.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba leczonych epizodów hipoglikemii
20 tygodni
Charakterystyka statystyczna profilu glukozy I.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pole pod krzywą wartości glukozy hipoglikemicznej (poniżej 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L i 2,8 mmol/L)
20 tygodni
Charakterystyka statystyczna profilu glukozy II.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
20 tygodni
Całkowita ilość dostarczonej insuliny podczas interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Całkowita podaż insuliny mierzona w jednostkach na dzień
20 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do okresu po pierwszej interwencji i od końca pierwszej interwencji do końca okresu leczenia.
20 tygodni
Średni poziom ketonów w naczyniach włosowatych na czczo
Ramy czasowe: 20 tygodni
Średni poziom ketonów w naczyniach włosowatych na czczo.
20 tygodni
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
20 tygodni
Liczba technicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba zdarzeń, w których algorytm ulega awarii lub musi zostać zastąpiony ze względów bezpieczeństwa.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS 17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj