Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2i és a mesterséges hasnyálmirigy hatása a T1DM glikémiájának javítására ambuláns környezetben (CLASS17)

2022. június 3. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Az SGLT2-gátlás hatása az egyhormonos mesterséges hasnyálmirigy-konfiguráció glikémiás teljesítményének javítására 1-es típusú cukorbetegségben ambuláns körülmények között – Randomizált, placebo-kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat

A mesterséges hasnyálmirigy (AP) legfejlettebb konfigurációiról még nem sikerült kimutatni, hogy kellőképpen maximalizálják a cél glikémiás idejét. Az egyik korlát az étkezés utáni glikémiás kontroll kihívása, amely jelenleg a betegek folyamatos bevonását igényli az étkezések pontos és részletes bólusdózisának becsléséhez. A nátrium-glükózhoz kapcsolt transzporter 2 gátlás (SGLT2i) egy további mechanizmust biztosít az étkezés utáni glikémiás excursio mérséklésére, és olyan stratégiát jelenthet, amely tovább enyhítheti a szénhidrátszámlálási terhet és javíthatja az AP konfigurációk teljesítményét. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy randomizált, maszkolt, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú tervezést alkalmazva összehasonlítsa a napi 25 mg-os SGLT2i empagliflozin hatékonyságát orálisan egyhormonos automatizált AP és hagyományos inzulinpumpa terápia esetén a a célban és a hipoglikémiában eltöltött idő egy 4 hetes éjjel-nappali időszakban. A kísérleti kísérlet célja 28, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtt beteg bevonása 2 kutatóhelyre (egy Torontóban és egy Montrealban), és egy 2 hetes terápiaoptimalizálási bejáratási időszakot tartalmaz, mind a kettő esetében 4 hetet. AP beavatkozási karok és 1 hetes kimosás a farmakológiai beavatkozási szekvenciák között. A glükózszintet folyamatos glükózmonitorozással mérik (G5, Dexcom Inc.). Az inzulin beadása szubkután infúziós pumpával (t-slim, Tandem Diabetes Care) történik, a pumpák és az algoritmus közötti kommunikáció pedig Android Smartphone eszközök és Bluetooth technológiás kommunikáció segítségével valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig.
  2. Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
  3. A T1D klinikai diagnózisa legalább egy évig. A T1D diagnózisa a vizsgáló klinikai megítélésén alapul; C peptid szint és antitest meghatározás nem tervezett.
  4. Inzulinpumpa terápia alkalmazása legalább 3 hónapig.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m² a CKD-EPI képlettel számítva.
  7. A fogamzóképes korban lévő nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  3. veseelégtelenség (a vizsgálat kezdetén 60 mmol/l alatti eGFR-re jellemző)
  4. Pheochromocytoma vagy insulinoma anamnézisében
  5. Béta-blokkolók nagy dózisban (interferencia a glükóz szabályozásában).
  6. Krónikus acetaminofen kezelés (zavarhatja a glükózérzékelő mérését).
  7. Krónikus warfarin kezelés, ha az INR monitorozása nem értékelhető (növelheti a vérzés kockázatát).
  8. Egyéb nem inzulin kiegészítő antihiperglikémiás gyógyszer jelenlegi vagy a szűrést megelőző 30 napon belüli alkalmazása.
  9. kacsdiuretikumok alkalmazása (pl. furoszemid, a vizsgált gyógyszer hatásmechanizmusának lehetséges kölcsönhatása miatt).
  10. Folyamatban lévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.
  11. Súlyos hipoglikémiás epizód az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül.
  12. Diabéteszes ketoacidózis az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban.
  13. A glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, kivéve az alacsony stabil dózist és az inhalációs szteroidokat (zavarhatja a glükózérzékelő méréseit).
  14. Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben.
  15. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  16. Az edzésrend jelentős változásának előrejelzése két beavatkozási blokk (azaz szervezett sportág megkezdése vagy abbahagyása) között.
  17. Nemi szervek vagy húgyúti fertőzések a közelmúltban (<1 hónappal az 1. látogatás előtt) vagy visszatérő húgyúti fertőzések.
  18. A mesterséges hasnyálmirigy-rendszer használatának nehézségei edzés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin kar

A résztvevőt 8 hétig empagliflozinnal kezelik. Ez alatt a 8 hét alatt mesterséges hasnyálmirigyet használ az inzulin adagolására 4 hétig, a fennmaradó 4 hétben pedig hagyományos pumpás terápiát, véletlenszerű sorrendben.

Miután befejezte a teljes kar beavatkozását, a résztvevő 7 napos kimosáson esik át, és belép a placebo karba.

A résztvevők és a kutatószemélyzet elvakult a fegyverkiosztástól.
Drog: empagliflozin
Kezelés empagliflozinnal 25 mg szájon át naponta egyszer
Eszköz: mesterséges hasnyálmirigy
Inzulin beadása zárt hurkú egyhormonos mesterséges hasnyálmirigy rendszeren keresztül.
Placebo Comparator: Placebo kar

A résztvevő 8 hétig placebót szed. Ez alatt a 8 hét alatt mesterséges hasnyálmirigyet használ az inzulin adagolására 4 hétig, a fennmaradó 4 hétben pedig hagyományos pumpás terápiát, véletlenszerű sorrendben.

A teljes kar beavatkozás után a résztvevő 7 napos kimosáson esik át, és belép az empagliflozin karba.

A résztvevők és a kutatószemélyzet elvakult a fegyverkiosztástól.
Eszköz: mesterséges hasnyálmirigy
Inzulin beadása zárt hurkú egyhormonos mesterséges hasnyálmirigy rendszeren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 7,8 mmol/l között van, összehasonlítva a 4 hetes empagliflozinnal és a 4 hetes AP placebóval
Időkeret: 20 hét
Az érzékelő glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 7,8 mmol/l között van, összehasonlítva az empagliflozinnal kezelt 4 hetes AP és a placebóval kezelt 4 hetes AP között.
20 hét
A szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 7,8 mmol/l között van, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás empagliflozin és a 4 hetes hagyományos, placebóval végzett pumpás terápia között
Időkeret: 20 hét
A szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 7,8 mmol/l között van, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás empagliflozin és a 4 hetes hagyományos, placebóval végzett pumpás terápia között.
20 hét
A 3,9 és 7,8 mmol/l közötti szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százaléka 4 hetes automatizált AP empagliflozin mellett, összehasonlítva az empagliflozinnal végzett 4 hetes hagyományos pumpás terápiával
Időkeret: 20 hét
A szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százaléka 3,9 és 7,8 mmol/l között van empagliflozinnal 4 hetes automatizált AP mellett, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás empagliflozin kezeléssel.
20 hét
A szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 7,8 mmol/l között van empagliflozinnal 4 hetes automatizált AP mellett, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás terápiával placebóval
Időkeret: 20 hét
A szenzoros glükóz céltartományban eltöltött idő százaléka 3,9 és 7,8 mmol/l között van empagliflozinnal 4 hetes automatizált AP mellett, összehasonlítva a 4 hetes, hagyományos, placebóval végzett pumpás terápiával.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzor glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 10,0 mmol/l között van, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás empagliflozinnal és a 4 hetes AP empagliflozinnal végzett kezelésével
Időkeret: 20 hét
A szenzor glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 10,0 mmol/l között van, összehasonlítva a 4 hetes hagyományos pumpás empagliflozinnal és a 4 hetes AP empagliflozinnal végzett kezelésével
20 hét
A szenzor glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 10,0 mmol/l között van, összehasonlítva az empagliflozinnal végzett 4 hetes AP és a placebóval végzett 4 hetes AP között
Időkeret: 20 hét
A szenzor glükóz céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,9 és 10,0 mmol/l között van, összehasonlítva az empagliflozinnal kezelt 4 hetes AP és a placebóval kezelt 4 hetes AP között.
20 hét
Hipoglikémia: A glükóz <3,9 mmol/l alatti idő százalékos aránya az elsődleges és másodlagos kimenetel összehasonlító csoportjaiban
Időkeret: 20 hét
Hipoglikémia: Az idő százalékos aránya, amikor a glükóz <3,9 mmol/l volt alkalmazott az elsődleges és a másodlagos kimenetel összehasonlító csoportjaiban.
20 hét
A hipoglikémiában, euglikémiában és hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 20 hét
A különböző glükózérzékelő szinteken eltöltött idő százalékos aránya, amelyet 3,9 és 10,0 mmol/l, 3,9 és 7,8 mmol/L, 10,0 mmol/L felett, 13,9 mmol/l felett, 16,7 mmol/l felett, 3,9 mmol/l alatti eltöltött idő jellemzi. /L, 3,3 mmol/L alatt, 2,8 mmol/L alatt
20 hét
A hipoglikémiás események abszolút száma I.
Időkeret: 20 hét
A hipoglikémiás események száma (> 20 perc) 3,3 mmol/l alatt az érzékelő glükózszintje alapján
20 hét
A hipoglikémiás események abszolút száma II.
Időkeret: 20 hét
A tünetekkel járó hipoglikémiás események száma < 3,9 mmol/l vagy 3,3 mmol/l alatti tünetek nélkül
20 hét
A hipoglikémiás események abszolút száma III.
Időkeret: 20 hét
Kezelt hipoglikémiás események száma
20 hét
Az I. glükózprofil statisztikai jellemzői.
Időkeret: 20 hét
A hipoglikémiás glükózértékek görbe alatti területe (3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L és 2,8 mmol/L alatt)
20 hét
A glükózprofil statisztikai jellemzői II.
Időkeret: 20 hét
A glükózszint szórása
20 hét
A teljes inzulin adagolás mennyisége a beavatkozások során
Időkeret: 20 hét
A teljes inzulinbevitel napi egységben mérve
20 hét
A HbA1c változása
Időkeret: 20 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről az első beavatkozás után, valamint az első beavatkozás végétől a kezelési időszak végéig.
20 hét
Átlagos éhomi kapilláris ketonszintek
Időkeret: 20 hét
Átlagos éhomi kapilláris ketonszintek.
20 hét
A diabéteszes ketoacidózis epizódjainak száma
Időkeret: 20 hét
A diabéteszes ketoacidózis epizódjainak száma
20 hét
A technikai nemkívánatos események száma
Időkeret: 20 hét
Azon események száma, amikor az algoritmus összeomlik, vagy biztonsági okokból felül kell bírálni.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS 17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel