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Effetto di SGLT2i in combinazione con il pancreas artificiale sul miglioramento della glicemia nel diabete di tipo 1 in regime ambulatoriale (CLASS17)

3 giugno 2022 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effetto dell'inibizione del SGLT2 sul miglioramento delle prestazioni glicemiche della configurazione del pancreas artificiale a singolo ormone nel diabete di tipo 1 in ambito ambulatoriale - Uno studio clinico multicentrico cross-over controllato con placebo randomizzato

Le configurazioni più avanzate del pancreas artificiale (AP) non hanno ancora dimostrato di massimizzare sufficientemente il tempo nella glicemia target. Una limitazione è la sfida del controllo glicemico postprandiale, che attualmente richiede un impegno continuo del paziente per una stima accurata e dettagliata della dose in bolo per i pasti. L'inibizione del trasportatore 2 legato al glucosio di sodio (SGLT2i) fornisce un meccanismo aggiuntivo per attenuare l'escursione glicemica post-prandiale e può rappresentare una strategia che potrebbe alleviare ulteriormente il carico di conteggio dei carboidrati e migliorare le prestazioni delle configurazioni AP. Questo studio mira a confrontare - utilizzando un disegno randomizzato, in maschera, controllato con placebo, crossover, multicentrico - l'efficacia del SGLT2i empagliflozin 25 mg per via orale al giorno ciascuno nel contesto della AP automatizzata con un singolo ormone e della terapia convenzionale con microinfusore sulla proporzione di tempo trascorso in target e in ipoglicemia ciascuno durante un periodo giorno e notte di 4 settimane. Lo studio pilota mira ad arruolare 28 pazienti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) in 2 centri di ricerca (uno a Toronto e uno a Montreal) e comprende un periodo di ottimizzazione della terapia di 2 settimane, 4 settimane per ciascuno dei due Bracci di intervento AP e un washout di 1 settimana tra le sequenze di intervento farmacologico. I livelli di glucosio saranno misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio (G5, Dexcom Inc.). L'insulina verrà infusa utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (t-slim, Tandem Diabetes Care) e la comunicazione tra le pompe e l'algoritmo sarà implementata utilizzando dispositivi smartphone Android e comunicazione con tecnologia Bluetooth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
  2. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  3. Diagnosi clinica di T1D da almeno un anno. La diagnosi di T1D si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore; Non sono previste determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  4. Uso della terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² come calcolato dalla formula CKD-EPI.
  7. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Insufficienza renale (caratterizzata da eGFR inferiore a 60 mmol/l all'inizio dello studio)
  4. Storia di feocromocitoma o insulinoma
  5. Beta-bloccanti ad alte dosi (interferenza con la gestione del glucosio).
  6. Trattamento cronico con paracetamolo (può interferire con le misurazioni del sensore del glucosio).
  7. Trattamento cronico con warfarin se il monitoraggio dell'INR non può essere valutato (può aumentare il rischio di sanguinamento).
  8. Uso corrente di altri farmaci anti-iperglicemici aggiuntivi non insulinici o uso entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Uso di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide, a causa della possibile interferenza con il meccanismo d'azione del farmaco oggetto dello studio).
  10. Gravidanza o allattamento in corso o programmati.
  11. Grave episodio ipoglicemico entro un mese prima della Visita 1.
  12. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
  13. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi ad eccezione di basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria (possono interferire con le misurazioni del sensore del glucosio).
  14. Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali.
  15. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  16. Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra l'inizio di due blocchi di intervento (vale a dire l'inizio o l'interruzione di uno sport organizzato).
  17. Storia recente di infezione genitale o urinaria (<1 mese prima della Visita 1) o storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  18. Difficoltà nell'uso del sistema del pancreas artificiale dopo l'allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio empagliflozin

Il partecipante sarà trattato con empagliflozin per 8 settimane. Durante queste 8 settimane utilizzerà il pancreas artificiale per somministrare l'insulina per 4 settimane e la terapia con pompa convenzionale per le restanti 4 settimane, in ordine casuale.

Dopo aver terminato l'intero intervento sul braccio, il partecipante subirà 7 giorni di washout ed entrerà nel braccio placebo.

Il partecipante e il personale di ricerca sono accecati dall'assegnazione del braccio.
Droga: empagliflozin
Trattamento con empagliflozin 25 mg per via orale una volta al giorno
Dispositivo: pancreas artificiale
Somministrazione di insulina tramite un sistema di pancreas artificiale a singolo ormone a ciclo chiuso.
Comparatore placebo: Braccio placebo

Il partecipante assumerà il placebo per 8 settimane. Durante queste 8 settimane utilizzerà il pancreas artificiale per somministrare l'insulina per 4 settimane e la terapia con pompa convenzionale per le restanti 4 settimane, in ordine casuale.

Dopo aver terminato l'intero intervento sul braccio, il partecipante subirà 7 giorni di washout ed entrerà nel braccio empagliflozin.

Il partecipante e il personale di ricerca sono accecati dall'assegnazione del braccio.
Dispositivo: pancreas artificiale
Somministrazione di insulina tramite un sistema di pancreas artificiale a singolo ormone a ciclo chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L rispetto a 4 settimane AP con empagliflozin e 4 settimane AP con placebo
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L rispetto a 4 settimane AP con empagliflozin e 4 settimane AP con placebo.
20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L rispetto a 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con empagliflozin e 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con placebo
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito tra 3,9 e 7,8 mmol/L rispetto a 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con empagliflozin e 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con placebo.
20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L in AP automatizzato di 4 settimane su empagliflozin rispetto alla terapia con pompa convenzionale di 4 settimane su empagliflozin
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L su AP automatizzato di 4 settimane con empagliflozin rispetto alla terapia con pompa convenzionale di 4 settimane su empagliflozin.
20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L su AP automatizzato di 4 settimane con empagliflozin rispetto alla terapia con pompa convenzionale di 4 settimane con placebo
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 7,8 mmol/L su AP automatizzato di 4 settimane con empagliflozin rispetto alla terapia con pompa convenzionale di 4 settimane con placebo.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L rispetto a 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con empagliflozin e 4 settimane AP con empagliflozin
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L rispetto a 4 settimane di terapia con microinfusore convenzionale con empagliflozin e 4 settimane AP con empagliflozin
20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito come compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L rispetto a 4 settimane AP con empagliflozin e 4 settimane AP con placebo
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico del sensore definito tra 3,9 e 10,0 mmol/L rispetto a 4 settimane AP con empagliflozin e 4 settimane AP con placebo.
20 settimane
Ipoglicemia: percentuale di tempo con glucosio <3,9 mmol/L applicato a ciascuno dei gruppi di confronto degli esiti primario e secondario
Lasso di tempo: 20 settimane
Ipoglicemia: Percentuale di tempo con glucosio <3,9 mmol/L applicato a ciascuno dei gruppi di confronto dei risultati primari e secondari.
20 settimane
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia, euglicemia e iperglicemia
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di tempo trascorso nei diversi livelli del sensore di glucosio caratterizzato da quantità spesa tra 3,9 e 10,0 mmol/L, 3,9 e 7,8 mmol/L, superiore a 10,0 mmol/L, superiore a 13,9 mmol/L, superiore a 16,7 mmol/L, inferiore a 3,9 mmol /L, inferiore a 3,3 mmol/L, inferiore a 2,8 mmol/L
20 settimane
Numero assoluto di eventi di ipoglicemia I.
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di eventi ipoglicemici (> 20 minuti) inferiori a 3,3 mmol/L in base ai livelli di glucosio rilevati dal sensore
20 settimane
Numero assoluto di eventi di ipoglicemia II.
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di eventi ipoglicemici sintomatici < 3,9 mmol/l o inferiore a 3,3 mmol/l senza sintomi
20 settimane
Numero assoluto di eventi di ipoglicemia III.
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di eventi ipoglicemici trattati
20 settimane
Caratteristiche statistiche del profilo glicemico I.
Lasso di tempo: 20 settimane
Area sotto la curva dei valori glicemici ipoglicemici (inferiori a 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L e 2,8 mmol/L)
20 settimane
Caratteristiche statistiche del profilo glicemico II.
Lasso di tempo: 20 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio
20 settimane
Quantità di erogazione totale di insulina durante gli interventi
Lasso di tempo: 20 settimane
Erogazione totale di insulina misurata in unità al giorno
20 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a dopo il primo intervento e dalla fine del primo intervento alla fine del periodo di trattamento.
20 settimane
Livelli medi di chetoni capillari a digiuno
Lasso di tempo: 20 settimane
Livelli medi di chetoni capillari a digiuno.
20 settimane
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
20 settimane
Numero di eventi avversi tecnici
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di eventi in cui l'algoritmo si arresta in modo anomalo o deve essere ignorato per motivi di sicurezza.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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