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Efecto de SGLT2i en conjunto con el páncreas artificial en la mejora de la glucemia en T1DM en el ámbito ambulatorio (CLASS17)

3 de junio de 2022 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efecto de la inhibición de SGLT2 en la mejora del rendimiento glucémico de la configuración de páncreas artificial monohormonal en la diabetes tipo 1 en pacientes ambulatorios: un ensayo clínico multicéntrico, cruzado, aleatorizado y controlado con placebo

Aún no se ha demostrado que las configuraciones más avanzadas del Páncreas Artificial (AP) maximicen suficientemente el tiempo en la glucemia objetivo. Una limitación es el desafío del control glucémico posprandial, que actualmente requiere la participación continua del paciente para una estimación precisa y detallada de la dosis en bolo para las comidas. La inhibición del transportador 2 ligado a la glucosa sódica (SGLT2i) proporciona un mecanismo adicional para atenuar la excursión glucémica posprandial y puede representar una estrategia que podría aliviar aún más la carga del conteo de carbohidratos y mejorar el rendimiento de las configuraciones AP. Este ensayo tiene como objetivo comparar, utilizando un diseño multicéntrico, cruzado, aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo, la eficacia del SGLT2i empagliflozina 25 mg por vía oral por día cada uno en el entorno de AP automatizado de una sola hormona y terapia de bomba de insulina convencional en la proporción de tiempo pasado en el objetivo y en hipoglucemia cada uno durante un período de día y noche de 4 semanas. El ensayo piloto tiene como objetivo inscribir a 28 pacientes adultos con diabetes tipo 1 (T1D) en 2 sitios de investigación (uno en Toronto y otro en Montreal) e incluye un período de prueba de optimización de la terapia de 2 semanas, 4 semanas para cada uno de los dos brazos de intervención AP y un lavado de 1 semana entre las secuencias de intervención farmacológica. Los niveles de glucosa se medirán mediante monitorización continua de glucosa (G5, Dexcom Inc.). La insulina se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (t-slim, Tandem Diabetes Care) y la comunicación entre las bombas y el algoritmo se implementará mediante dispositivos Android Smartphone y tecnología de comunicación Bluetooth.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1 de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
  2. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
  3. Diagnóstico clínico de DT1 durante al menos un año. El diagnóstico de DT1 se basa en el juicio clínico del investigador; El nivel de péptido C y las determinaciones de anticuerpos no están planificadas.
  4. Uso de terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m² calculado por la fórmula CKD-EPI.
  7. Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Insuficiencia renal (caracterizada en eGFR por debajo de 60 mmol/l al comienzo del ensayo)
  4. Antecedentes de feocromocitoma o insulinoma.
  5. Betabloqueantes a dosis altas (interferencia en el manejo de la glucosa).
  6. Tratamiento crónico con paracetamol (puede interferir con las mediciones del sensor de glucosa).
  7. Tratamiento crónico con warfarina si no se puede evaluar la monitorización del INR (puede aumentar el riesgo de sangrado).
  8. Uso actual de otro fármaco antihiperglucémico complementario que no sea insulina o uso dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  9. Uso de diuréticos de asa (p. furosemida, debido a la posible interferencia con el mecanismo de acción del fármaco del estudio).
  10. Embarazo o lactancia en curso o planeado.
  11. Episodio de hipoglucemia grave en el mes anterior a la Visita 1.
  12. Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
  13. Uso actual de medicamentos con glucocorticoides, excepto dosis estables bajas y esteroides inhalados (pueden interferir con las mediciones del sensor de glucosa).
  14. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo.
  15. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  16. Anticipar un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre el inicio de dos bloques de intervención (es decir, comenzar o detener un deporte organizado).
  17. Antecedentes recientes de infección genital o urinaria (<1 mes antes de la Visita 1) o antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
  18. Dificultad en el uso del sistema de páncreas artificial después del entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de empagliflozina

El participante será tratado con empagliflozina durante 8 semanas. Durante estas 8 semanas utilizará páncreas artificial para administrar la insulina durante 4 semanas y terapia de bomba convencional durante las 4 semanas restantes, en orden aleatorio.

Después de terminar la intervención de todo el brazo, el participante se someterá a 7 días de lavado y entrará en el brazo de placebo.

El participante y el personal de investigación están cegados a la asignación de brazos.
Droga: empagliflozina
Tratamiento con empagliflozina 25 mg por vía oral una vez al día
Dispositivo: páncreas artificial
Administración de insulina a través de un sistema de páncreas artificial monohormonal de circuito cerrado.
Comparador de placebos: Brazo de placebo

El participante tomará placebo durante 8 semanas. Durante estas 8 semanas utilizará páncreas artificial para administrar la insulina durante 4 semanas y terapia de bomba convencional durante las 4 semanas restantes, en orden aleatorio.

Después de terminar la intervención de todo el brazo, el participante se someterá a un lavado de 7 días e ingresará al brazo de empagliflozina.

El participante y el personal de investigación están cegados a la asignación de brazos.
Dispositivo: páncreas artificial
Administración de insulina a través de un sistema de páncreas artificial monohormonal de circuito cerrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en comparación con 4 semanas de AP con empagliflozina y 4 semanas de AP con placebo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en comparación con 4 semanas de AP con empagliflozina y 4 semanas de AP con placebo.
20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/l en comparación con 4 semanas de terapia con bomba convencional con empagliflozina y 4 semanas de terapia con bomba convencional con placebo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/l en comparación con el tratamiento con bomba convencional de 4 semanas con empagliflozina y el tratamiento con bomba convencional de 4 semanas con placebo.
20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en AP automatizado de 4 semanas con empagliflozina en comparación con la terapia de bomba convencional de 4 semanas con empagliflozina
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en AP automatizado de 4 semanas con empagliflozina en comparación con la terapia de bomba convencional de 4 semanas con empagliflozina.
20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en AP automatizado de 4 semanas con empagliflozina en comparación con la terapia de bomba convencional de 4 semanas con placebo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 7,8 mmol/L en AP automatizado de 4 semanas con empagliflozina en comparación con la terapia de bomba convencional de 4 semanas con placebo.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 10,0 mmol/l en comparación con 4 semanas de tratamiento con bomba convencional con empagliflozina y 4 semanas de AP con empagliflozina
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 10,0 mmol/l en comparación con 4 semanas de tratamiento con bomba convencional con empagliflozina y 4 semanas de AP con empagliflozina
20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 10,0 mmol/L en comparación con 4 semanas de AP con empagliflozina y 4 semanas de AP con placebo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor definido como entre 3,9 y 10,0 mmol/L en comparación con 4 semanas de AP con empagliflozina y 4 semanas de AP con placebo.
20 semanas
Hipoglucemia: porcentaje de tiempo con glucosa <3,9 mmol/l aplicado a cada uno de los grupos de comparación de resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: 20 semanas
Hipoglucemia: porcentaje de tiempo con glucosa <3,9 mmol/l aplicado a cada uno de los grupos de comparación de resultados primarios y secundarios.
20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia, euglucemia e hiperglucemia
Periodo de tiempo: 20 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en los diferentes niveles del sensor de glucosa caracterizado por la cantidad gastada entre 3,9 y 10,0 mmol/L, 3,9 y 7,8 mmol/L, por encima de 10,0 mmol/L, por encima de 13,9 mmol/L, por encima de 16,7 mmol/l, por debajo de 3,9 mmol /L, por debajo de 3,3 mmol/L, por debajo de 2,8 mmol/L
20 semanas
Número absoluto de eventos de hipoglucemia I.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de eventos de hipoglucemia (> 20 minutos) por debajo de 3,3 mmol/l según los niveles de glucosa del sensor
20 semanas
Número absoluto de eventos de hipoglucemia II.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de eventos hipoglucémicos sintomáticos < 3,9 mmol/l o menos de 3,3 mmol/l sin síntomas
20 semanas
Número absoluto de eventos de hipoglucemia III.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de eventos hipoglucémicos tratados
20 semanas
Características estadísticas del perfil de glucosa I.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Área bajo la curva de valores hipoglucémicos de glucosa (por debajo de 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L y 2,8 mmol/L)
20 semanas
Características estadísticas del perfil de glucosa II.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Desviación estándar de los niveles de glucosa
20 semanas
Cantidad total de insulina administrada durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 20 semanas
Administración total de insulina medida en promedio de unidades por día
20 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta después de la primera intervención y desde el final de la primera intervención hasta el final del período de tratamiento.
20 semanas
Niveles medios de cetonas capilares en ayunas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Niveles medios de cetonas capilares en ayunas.
20 semanas
Número de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de episodios de cetoacidosis diabética
20 semanas
Número de eventos adversos técnicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de eventos cuando el algoritmo falla o debe anularse por razones de seguridad.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS 17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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