Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SGLT2i in combinatie met de kunstmatige pancreas op het verbeteren van de glycemie bij T1DM in de poliklinische setting (CLASS17)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effect van SGLT2-remming op het verbeteren van de glycemische prestaties van de kunstmatige alvleesklierconfiguratie met één hormoon bij type 1-diabetes in de poliklinische setting - een gerandomiseerde placebogecontroleerde cross-over multicenter klinische studie

Van de meest geavanceerde configuraties van de kunstmatige alvleesklier (AP) is nog niet aangetoond dat ze de tijd in doelglycemie voldoende maximaliseren. Een beperking is de uitdaging van postprandiale glykemische controle, die momenteel voortdurende betrokkenheid van de patiënt vereist voor nauwkeurige en gedetailleerde schatting van de bolusdosis voor maaltijden. Sodium Glucose Linked Transporter 2 Inhibition (SGLT2i) biedt een extra mechanisme om postprandiale glycemische afwijkingen te verminderen en kan een strategie zijn die de belasting van het tellen van koolhydraten verder zou kunnen verlichten en de prestaties van AP-configuraties zou kunnen verbeteren. Deze studie heeft tot doel om - met behulp van een gerandomiseerde, gemaskeerde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter opzet - de werkzaamheid te vergelijken van de SGLT2i empagliflozine 25 mg oraal per dag, elk in de setting van enkelvoudig hormoon geautomatiseerde AP en conventionele insulinepomptherapie op de verhouding van tijd besteed aan doel en aan hypoglykemie, elk gedurende een dag- en nachtperiode van 4 weken. De pilootstudie heeft tot doel 28 volwassen patiënten met diabetes type 1 (T1D) te rekruteren op 2 onderzoekslocaties (een in Toronto en een in Montreal) en omvat een inloopperiode van 2 weken voor optimalisatie van de therapie, 4 weken voor elk van de twee AP-interventiearmen en een wash-out van 1 week tussen de farmacologische interventiesequenties. Glucoseniveaus zullen worden gemeten door middel van continue glucosemonitoring (G5, Dexcom Inc.). Insuline wordt toegediend met behulp van een subcutane infuuspomp (t-slim, Tandem Diabetes Care) en de communicatie tussen de pompen en het algoritme wordt geïmplementeerd met behulp van Android-smartphones en communicatie via Bluetooth-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op de datum van Bezoek 1 in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving.
  2. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  3. Klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar. De diagnose T1D is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet gepland.
  4. Gebruik insulinepomptherapie gedurende minimaal 3 maanden.
  5. HbA1c ≤ 10%.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² zoals berekend door de CKD-EPI formule.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die bij consistent en correct gebruik resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Nierinsufficiëntie (gekenmerkt door een eGFR van minder dan 60 mmol/l aan het begin van de studie)
  4. Geschiedenis van feochromocytoom of insulinoma
  5. Bètablokkers in hoge dosering (interferentie met glucoseregulatie).
  6. Chronische behandeling met paracetamol (kan de metingen van de glucosesensor verstoren).
  7. Warfarine chronische behandeling als INR-bewaking niet kan worden geëvalueerd (kan het risico op bloedingen verhogen).
  8. Huidig ​​gebruik van een ander niet-insuline aanvullend antihyperglykemisch geneesmiddel of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Gebruik van lisdiuretica (bijv. furosemide, vanwege mogelijke interferentie met het werkingsmechanisme van het onderzoeksgeneesmiddel).
  10. Lopende of geplande zwangerschap of borstvoeding.
  11. Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1.
  12. Diabetische ketoacidose in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  13. Huidig ​​gebruik van glucocorticoïde medicatie behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden (kan interfereren met glucosesensormetingen).
  14. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten.
  15. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
  16. Anticiperen op een significante verandering in het oefenregime tussen de start van twee interventieblokken (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
  17. Recente voorgeschiedenis van genitale of urineweginfectie (<1 maand voorafgaand aan bezoek 1) of voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties.
  18. Moeite met het gebruik van het kunstmatige alvleeskliersysteem na training.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine-arm

De deelnemer wordt gedurende 8 weken behandeld met empagliflozine. Gedurende deze 8 weken zal hij een kunstmatige alvleesklier gebruiken om de insuline gedurende 4 weken toe te dienen en conventionele pomptherapie gedurende de resterende 4 weken, in willekeurige volgorde.

Na het voltooien van de volledige arminterventie ondergaat de deelnemer 7 dagen wash-out en gaat hij naar de placebo-arm.

Deelnemer en onderzoeksmedewerkers zijn blind voor armtoewijzing.
Geneesmiddel: empagliflozine
Behandeling met empagliflozine 25 mg eenmaal daags oraal
Apparaat: kunstmatige alvleesklier
Insulinetoediening via een kunstmatig alvleeskliersysteem met één hormoon met gesloten lus.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm

De deelnemer krijgt gedurende 8 weken een placebo. Gedurende deze 8 weken zal hij een kunstmatige alvleesklier gebruiken om de insuline gedurende 4 weken toe te dienen en conventionele pomptherapie gedurende de resterende 4 weken, in willekeurige volgorde.

Na het voltooien van de volledige arminterventie ondergaat de deelnemer 7 dagen wash-out en gaat hij naar de empagliflozine-arm.

Deelnemer en onderzoeksmedewerkers zijn blind voor armtoewijzing.
Apparaat: kunstmatige alvleesklier
Insulinetoediening via een kunstmatig alvleeskliersysteem met één hormoon met gesloten lus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L vergeleken tussen AP van 4 weken op empagliflozine en AP van 4 weken met placebo
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L vergeleken tussen AP van 4 weken op empagliflozine en AP van 4 weken met placebo.
20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L vergeleken tussen 4 weken conventionele pomptherapie op empagliflozine en 4 weken conventionele pomptherapie met placebo
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage van de tijd doorgebracht in het sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L vergeleken met conventionele pomptherapie van 4 weken op empagliflozine en conventionele pomptherapie van 4 weken met placebo.
20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L op 4 weken geautomatiseerde AP op empagliflozine in vergelijking met 4 weken conventionele pomptherapie op empagliflozine
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L op 4 weken geautomatiseerde AP op empagliflozine in vergelijking met 4 weken conventionele pomptherapie op empagliflozine.
20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L op 4 weken geautomatiseerde AP op empagliflozine in vergelijking met 4 weken conventionele pomptherapie met placebo
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 7,8 mmol/L op 4 weken geautomatiseerde AP op empagliflozine in vergelijking met 4 weken conventionele pomptherapie met placebo.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 10,0 mmol/L vergeleken tussen 4 weken conventionele pomptherapie op empagliflozine en 4 weken AP op empagliflozine
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 10,0 mmol/L vergeleken tussen 4 weken conventionele pomptherapie op empagliflozine en 4 weken AP op empagliflozine
20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 10,0 mmol/L vergeleken tussen AP van 4 weken op empagliflozine en AP van 4 weken met placebo
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage tijd doorgebracht in sensorglucosestreefbereik gedefinieerd als tussen 3,9 en 10,0 mmol/L vergeleken tussen AP van 4 weken op empagliflozine en AP van 4 weken met placebo.
20 weken
Hypoglykemie: percentage van de tijd met glucose <3,9 mmol/L toegepast op elk van de primaire en secundaire uitkomstvergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 20 weken
Hypoglykemie: percentage van de tijd met glucose <3,9 mmol/L toegepast op elk van de primaire en secundaire uitkomstvergelijkingsgroepen.
20 weken
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie, euglycemie en hyperglykemie
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage van de tijd doorgebracht in de verschillende glucosesensorniveaus gekenmerkt door de hoeveelheid doorgebracht tussen 3,9 en 10,0 mmol/L, 3,9 en 7,8 mmol/L, boven 10,0 mmol/L, boven 13,9 mmol/L, boven 16,7 mmol/l, onder 3,9 mmol /L, onder 3,3 mmol/L, onder 2,8 mmol/L
20 weken
Absoluut aantal gevallen van hypoglykemie I.
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal hypoglykemische voorvallen (> 20 minuten) lager dan 3,3 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden
20 weken
Absoluut aantal gevallen van hypoglykemie II.
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen < 3,9 mmol/l of lager dan 3,3 mmol/l zonder symptomen
20 weken
Absoluut aantal gevallen van hypoglykemie III.
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal behandelde hypoglykemische voorvallen
20 weken
Statistische kenmerken van glucoseprofiel I.
Tijdsspanne: 20 weken
Gebied onder de curve van hypoglykemische glucosewaarden (lager dan 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L en 2,8 mmol/L)
20 weken
Statistische kenmerken van glucoseprofiel II.
Tijdsspanne: 20 weken
Standaarddeviatie van glucosewaarden
20 weken
Hoeveelheid totale insulinetoediening tijdens interventies
Tijdsspanne: 20 weken
Totale insulinetoediening gemeten in eenheden per dag
20 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot na de eerste interventie en vanaf het einde van de eerste interventie tot het einde van de behandelingsperiode.
20 weken
Gemiddelde nuchtere capillaire ketonwaarden
Tijdsspanne: 20 weken
Gemiddelde nuchtere capillaire ketonwaarden.
20 weken
Aantal afleveringen van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal afleveringen van diabetische ketoacidose
20 weken
Aantal technische ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal gebeurtenissen wanneer het algoritme crasht of om veiligheidsredenen moet worden overschreven.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS 17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren