Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SGLT2i i samband med den artificiella bukspottkörteln på att förbättra glykemien i T1DM i öppenvårdsmiljö (CLASS17)

3 juni 2022 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effekt av SGLT2-hämning på förbättring av den glykemiska prestandan hos den artificiella bukspottkörtelkonfigurationen med enstaka hormon vid typ 1-diabetes i öppenvård - en randomiserad placebokontrollerad cross-over multicenter klinisk studie

De mest avancerade konfigurationerna av den artificiella bukspottkörteln (AP) har ännu inte visats för att tillräckligt maximera tiden i målglykemi. En begränsning är utmaningen med postprandial glykemisk kontroll, som för närvarande kräver pågående patientengagemang för exakt och detaljerad bolusdosuppskattning för måltider. Sodium Glucose Linked Transporter 2-hämning (SGLT2i) tillhandahåller en ytterligare mekanism för att dämpa postprandial glykemisk exkursion och kan representera en strategi som ytterligare kan lindra kolhydraträkningsbördan och förbättra prestandan för AP-konfigurationer. Denna studie syftar till att jämföra - med hjälp av en randomiserad, maskerad, placebokontrollerad, crossover, multicenterdesign - effektiviteten av SGLT2i empagliflozin 25 mg oralt per dag vardera inom ramen för enhormonautomatiserad AP och konventionell insulinpumpbehandling på andelen tid tillbringad i mål och i hypoglykemi vardera under en 4-veckors dag- och nattperiod. Pilotförsöket syftar till att rekrytera 28 vuxna patienter med typ 1-diabetes (T1D) på två forskningsplatser (en i Toronto och en i Montreal) och inkluderar en 2-veckors inkörningsperiod för terapioptimering, 4 veckor för var och en av de två AP-interventionsarmar och en 1-veckors tvättning mellan de farmakologiska interventionssekvenserna. Glukosnivåer kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning (G5, Dexcom Inc.). Insulin kommer att infunderas med hjälp av en subkutan infusionspump (t-slim, Tandem Diabetes Care) och kommunikation mellan pumpar och algoritmen kommer att implementeras med hjälp av Android-smarttelefoner och kommunikation med Bluetooth-teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
  2. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  3. Klinisk diagnos av T1D i minst ett år. Diagnosen T1D baseras på utredarens kliniska bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar är inte planerade.
  4. Använd insulinpumpsbehandling i minst 3 månader.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² beräknat med CKD-EPI-formeln.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Njurinsufficiens (karakteriseras vid eGFR under 60 mmol/l i början av studien)
  4. Historik av feokromocytom eller insulinom
  5. Betablockerare i hög dos (störning av glukoshanteringen).
  6. Kronisk acetaminophenbehandling (kan störa glukossensormätningar).
  7. Warfarin kronisk behandling om INR-övervakning inte kan utvärderas (kan öka risken för blödning).
  8. Aktuell användning av andra icke-insulintillskott antihyperglykemiska läkemedel eller användning inom 30 dagar före screening.
  9. Användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid, på grund av möjlig interferens med studieläkemedlets verkningsmekanism).
  10. Pågående eller planerad graviditet eller amning.
  11. Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad före besök 1.
  12. Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna före besök 1.
  13. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin förutom låg stabil dos och inhalerade steroider (kan störa glukossensormätningar).
  14. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna.
  15. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  16. Förutse en betydande förändring i träningsregimen mellan initiering av två interventionsblock (dvs. att starta eller stoppa en organiserad sport).
  17. Nylig historia av genital- eller urinvägsinfektion (<1 månad före besök 1) eller historia av återkommande urinvägsinfektioner.
  18. Svårigheter att använda det konstgjorda bukspottkörtelsystemet efter träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin arm

Deltagaren kommer att behandlas med empagliflozin i 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer han att använda konstgjord bukspottkörtel för att tillföra insulinet under 4 veckor och konventionell pumpbehandling under de återstående 4 veckorna, i slumpmässig ordning.

Efter att ha avslutat hela arminterventionen kommer deltagaren att genomgå 7 dagars tvättning och går in i placeboarmen.

Deltagare och forskarpersonal är förblindade för att beväpna uppdrag.
Läkemedel: empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg oralt en gång om dagen
Enhet: konstgjord bukspottkörtel
Insulintillförsel via ett artificiellt bukspottkörtelsystem med ett enda hormon med en sluten slinga.
Placebo-jämförare: Placebo arm

Deltagaren kommer att få placebo i 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer han att använda konstgjord bukspottkörtel för att tillföra insulinet under 4 veckor och konventionell pumpbehandling under de återstående 4 veckorna, i slumpmässig ordning.

Efter att ha avslutat hela arminterventionen kommer deltagaren att genomgå 7 dagars tvättning och går in i empagliflozinarmen.

Deltagare och forskarpersonal är förblindade för att beväpna uppdrag.
Enhet: konstgjord bukspottkörtel
Insulintillförsel via ett artificiellt bukspottkörtelsystem med ett enda hormon med en sluten slinga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid som spenderas inom sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L jämfört mellan 4 veckors AP på empagliflozin och 4 veckors AP med placebo
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas inom sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L jämfört mellan 4 veckors AP på empagliflozin och 4 veckors AP med placebo.
20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L jämfört mellan 4 veckors konventionell pumpbehandling med empagliflozin och 4 veckors konventionell pumpbehandling med placebo
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L jämfört mellan 4 veckors konventionell pumpbehandling med empagliflozin och 4 veckors konventionell pumpbehandling med placebo.
20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålintervall definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L på 4 veckors automatiserad AP på empagliflozin jämfört med 4 veckors konventionell pumpbehandling på empagliflozin
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas inom sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L på 4-veckors automatiserad AP på empagliflozin jämfört med 4-veckors konventionell pumpbehandling på empagliflozin.
20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålintervall definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L på 4-veckors automatiserad AP på empagliflozin jämfört med 4-veckors konventionell pumpbehandling med placebo
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 7,8 mmol/L på 4-veckors automatiserad AP på empagliflozin jämfört med 4-veckors konventionell pumpbehandling med placebo.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 10,0 mmol/L jämfört mellan 4 veckors konventionell pumpbehandling med empagliflozin och 4 veckors AP på empagliflozin
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 10,0 mmol/L jämfört mellan 4 veckors konventionell pumpbehandling med empagliflozin och 4 veckors AP på empagliflozin
20 veckor
Procentandel av tid som spenderas inom sensorns glukosmålintervall definierat som mellan 3,9 och 10,0 mmol/L jämfört mellan 4 veckors AP på empagliflozin och 4 veckors AP med placebo
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas inom sensorns glukosmålområde definierat som mellan 3,9 och 10,0 mmol/L jämfört mellan 4 veckors AP på empagliflozin och 4 veckors AP med placebo.
20 veckor
Hypoglykemi: Procent av tiden med glukos <3,9 mmol/L applicerat på var och en av de primära och sekundära utfallsjämförande grupperna
Tidsram: 20 veckor
Hypoglykemi: Procent av tiden med glukos <3,9 mmol/L applicerat på var och en av de primära och sekundära utfallsjämförande grupperna.
20 veckor
Procent av tiden som spenderas i hypoglykemi, euglykemi och hyperglykemi
Tidsram: 20 veckor
Procentandel av tid som spenderas i de olika glukossensornivåerna som kännetecknas av mängd spenderad mellan 3,9 och 10,0 mmol/L, 3,9 och 7,8 mmol/L, över 10,0 mmol/L, över 13,9 mmol/L, över 16,7 mmol/l, under 3,9 mmol /L, under 3,3 mmol/L, under 2,8 mmol/L
20 veckor
Absolut antal hypoglykemihändelser I.
Tidsram: 20 veckor
Antal hypoglykemiska händelser (> 20 minuter) under 3,3 mmol/L baserat på sensorglukosnivåer
20 veckor
Absolut antal hypoglykemihändelser II.
Tidsram: 20 veckor
Antal symtomatiska hypoglykemiska händelser < 3,9 mmol/l eller under 3,3 mmol/l utan symtom
20 veckor
Absolut antal hypoglykemihändelser III.
Tidsram: 20 veckor
Antal behandlade hypoglykemiska händelser
20 veckor
Statistiska egenskaper för glukosprofil I.
Tidsram: 20 veckor
Area under kurvan för hypoglykemiska glukosvärden (under 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L och 2,8 mmol/L)
20 veckor
Statistiska egenskaper för glukosprofil II.
Tidsram: 20 veckor
Standardavvikelse för glukosnivåer
20 veckor
Mängden total insulintillförsel under interventioner
Tidsram: 20 veckor
Total insulintillförsel mätt i medeltal enheter per dag
20 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 20 veckor
Förändring av HbA1c från baseline till efter den första interventionen och från slutet av den första interventionen till slutet av behandlingsperioden.
20 veckor
Genomsnittliga fastande kapillära ketonnivåer
Tidsram: 20 veckor
Genomsnittliga fastande kapillära ketonnivåer.
20 veckor
Antal episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 20 veckor
Antal episoder av diabetisk ketoacidos
20 veckor
Antal tekniska biverkningar
Tidsram: 20 veckor
Antal händelser när algoritmen kraschar eller måste åsidosättas av säkerhetsskäl.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS 17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera