Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SGLT2i ve spojení s umělou slinivkou na zlepšení glykémie u T1DM v ambulantním prostředí (CLASS17)

3. června 2022 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vliv inhibice SGLT2 na zlepšení glykemického výkonu jednohormonové konfigurace umělé pankreatu u diabetu 1. typu v ambulantním prostředí – randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená multicentrická klinická studie

U nejpokročilejších konfigurací umělého pankreatu (AP) nebylo dosud prokázáno, že by dostatečně maximalizovaly čas v cílové glykémii. Jedním z omezení je problém postprandiální glykemické kontroly, který v současnosti vyžaduje neustálé zapojení pacienta pro přesné a podrobné odhadnutí bolusové dávky u jídla. Sodium Glucose Linked Transporter 2 Inhibition (SGLT2i) poskytuje další mechanismus pro zmírnění postprandiální glykemické exkurze a může představovat strategii, která by mohla dále zmírnit zátěž počítáním sacharidů a zlepšit výkon konfigurací AP. Tato studie si klade za cíl porovnat – za použití randomizovaného, ​​maskovaného, ​​placebem kontrolovaného, ​​zkříženého, ​​multicentrického designu – účinnost SGLT2i 25 mg perorálně denně, každý v nastavení jednohormonové automatizované AP a konvenční terapie inzulínovou pumpou na podílu čas strávený v cíli a v hypoglykémii každý během 4týdenního období dne a noci. Pilotní studie si klade za cíl zapsat 28 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D) na 2 výzkumných pracovištích (jedno v Torontu a jedno v Montrealu) a zahrnuje 2týdenní zaváděcí období pro optimalizaci terapie, 4 týdny pro každé z těchto dvou AP intervenční ramena a 1 týdenní vymývání mezi sekvencemi farmakologické intervence. Hladiny glukózy budou měřeny kontinuálním monitorováním glukózy (G5, Dexcom Inc.). Inzulin bude podáván pomocí subkutánní infuzní pumpy (t-slim, Tandem Diabetes Care) a komunikace mezi pumpami a algoritmem bude realizována pomocí zařízení Android Smartphone a komunikace technologie Bluetooth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Klinická diagnóza T1D po dobu nejméně jednoho roku. Diagnóza T1D je založena na klinickém úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek se neplánují.
  4. Léčbu inzulínovou pumpou používejte minimálně 3 měsíce.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² podle vzorce CKD-EPI.
  7. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Renální insuficience (charakterizovaná při eGFR pod 60 mmol/l na začátku studie)
  4. Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu
  5. Beta-blokátory ve vysokých dávkách (interference s řízením glukózy).
  6. Chronická léčba acetaminofenem (může rušit měření glukózovým senzorem).
  7. Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení).
  8. Současné užívání jiného antihyperglykemického léku, který není inzulinovým doplňkovým lékem, nebo užívání během 30 dnů před screeningem.
  9. Užívání kličkových diuretik (např. furosemid, kvůli možné interferenci s mechanismem účinku studovaného léčiva).
  10. Probíhající nebo plánované těhotenství nebo kojení.
  11. Těžká hypoglykemická epizoda během jednoho měsíce před návštěvou 1.
  12. Diabetická ketoacidóza v posledních 3 měsících před návštěvou 1.
  13. Současné užívání glukokortikoidů kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů (může rušit měření glukózovým senzorem).
  14. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty.
  15. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  16. Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi zahájením dvou intervenčních bloků (tj. zahájením nebo ukončením organizovaného sportu).
  17. Nedávná anamnéza genitální nebo močové infekce (< 1 měsíc před návštěvou 1) nebo anamnéza rekurentních infekcí močových cest.
  18. Obtížné používání systému umělé slinivky po tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno empagliflozinu

Účastník bude léčen empagliflozinem po dobu 8 týdnů. Během těchto 8 týdnů bude používat umělou slinivku k podávání inzulinu po dobu 4 týdnů a konvenční pumpu po zbývající 4 týdny v náhodném pořadí.

Po dokončení celé intervence na paži účastník podstoupí 7denní vymývání a vstoupí do ramene s placebem.

Účastník a výzkumný personál jsou zaslepeni k úkolu paže.
Lék: empagliflozin
Léčba empagliflozinem 25 mg perorálně jednou denně
Přístroj: umělá slinivka
Dodávka inzulinu přes uzavřenou smyčku jednohormonového umělého systému slinivky břišní.
Komparátor placeba: Rameno s placebem

Účastník bude užívat placebo po dobu 8 týdnů. Během těchto 8 týdnů bude používat umělou slinivku k podávání inzulinu po dobu 4 týdnů a konvenční pumpu po zbývající 4 týdny v náhodném pořadí.

Po ukončení celé paže podstoupí účastník 7denní výplach a vstoupí do empagliflozinové paže.

Účastník a výzkumný personál jsou zaslepeni k úkolu paže.
Přístroj: umělá slinivka
Dodávka inzulinu přes uzavřenou smyčku jednohormonového umělého systému slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní AP na empagliflozinu a 4týdenní AP s placebem
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní AP na empagliflozinu a 4týdenní AP s placebem.
20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní konvenční terapií pumpou na empagliflozinu a 4týdenní konvenční pumpovou terapií placebem
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní konvenční terapií pumpou empagliflozinem a 4týdenní konvenční pumpovou terapií placebem.
20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l na 4týdenní automatizované AP na empagliflozinu ve srovnání se 4týdenní terapií konvenční pumpou na empagliflozinu
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l na 4týdenní automatické AP na empagliflozinu ve srovnání se 4týdenní terapií konvenční pumpou na empagliflozinu.
20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l na 4týdenní automatické AP na empagliflozinu ve srovnání se 4týdenní konvenční terapií pumpou s placebem
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 7,8 mmol/l na 4týdenní automatické AP na empagliflozinu ve srovnání se 4týdenní konvenční terapií pumpou s placebem.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní terapií konvenční pumpou na empagliflozinu a 4týdenní AP na empagliflozinu
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní terapií konvenční pumpou na empagliflozinu a 4týdenní AP na empagliflozinu
20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaného jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní AP na empagliflozinu a 4týdenní AP s placebem
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie ze senzoru definovaném jako mezi 3,9 a 10,0 mmol/l ve srovnání mezi 4týdenní AP na empagliflozinu a 4týdenní AP s placebem.
20 týdnů
Hypoglykémie: Procento času s glukózou <3,9 mmol/l aplikovanou na každou ze srovnávacích skupin primárních a sekundárních výsledků
Časové okno: 20 týdnů
Hypoglykémie: Procento času s glukózou <3,9 mmol/l aplikovanou na každou z primárních a sekundárních srovnávacích skupin výsledků.
20 týdnů
Procento času stráveného při hypoglykémii, euglykémii a hyperglykémii
Časové okno: 20 týdnů
Procento času stráveného na různých hladinách glukózového senzoru charakterizované množstvím stráveným mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, 3,9 a 7,8 mmol/l, nad 10,0 mmol/l, nad 13,9 mmol/l, nad 16,7 mmol/l, pod 3,9 mmol /L, pod 3,3 mmol/l, pod 2,8 mmol/l
20 týdnů
Absolutní počet hypoglykemických příhod I.
Časové okno: 20 týdnů
Počet hypoglykemických příhod (> 20 minut) pod 3,3 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru
20 týdnů
Absolutní počet hypoglykemických příhod II.
Časové okno: 20 týdnů
Počet symptomatických hypoglykemických příhod < 3,9 mmol/l nebo pod 3,3 mmol/l bez příznaků
20 týdnů
Absolutní počet hypoglykemických příhod III.
Časové okno: 20 týdnů
Počet léčených hypoglykemických příhod
20 týdnů
Statistické charakteristiky glukózového profilu I.
Časové okno: 20 týdnů
Oblast pod křivkou hypoglykemických hodnot glukózy (pod 3,9 mmol/l, 3,3 mmol/l a 2,8 mmol/l)
20 týdnů
Statistické charakteristiky glukózového profilu II.
Časové okno: 20 týdnů
Směrodatná odchylka hladin glukózy
20 týdnů
Množství celkového dodaného inzulínu během intervencí
Časové okno: 20 týdnů
Celková dodávka inzulínu měřená v jednotkách za den
20 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 20 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do po první intervenci a od konce první intervence do konce období léčby.
20 týdnů
Průměrné hladiny kapilárních ketonů nalačno
Časové okno: 20 týdnů
Průměrné hladiny kapilárních ketonů nalačno.
20 týdnů
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: 20 týdnů
Počet epizod diabetické ketoacidózy
20 týdnů
Počet technických nežádoucích událostí
Časové okno: 20 týdnů
Počet událostí, kdy se algoritmus zhroutí nebo je potřeba jej z bezpečnostních důvodů přepsat.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS 17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Nábor
    Registr G1D (Glucose Transporter Type I Deficiency).
    Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit