Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SGLT2i i forbindelse med den kunstige bugspytkirtel på forbedring af glykæmi i T1DM i ambulant omgivelser (CLASS17)

3. juni 2022 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effekt af SGLT2-hæmning på forbedring af den glykæmiske ydeevne af den kunstige pancreas-konfiguration med enkelt hormon i type 1-diabetes i ambulant omgivelser - et randomiseret placebokontrolleret cross-over multicenter klinisk forsøg

De mest avancerede konfigurationer af den kunstige bugspytkirtel (AP) er endnu ikke blevet påvist i tilstrækkelig grad at maksimere tiden i målglykæmi. En begrænsning er udfordringen med postprandial glykæmisk kontrol, som i øjeblikket kræver løbende patientengagement for nøjagtig og detaljeret bolusdosisestimering til måltider. Sodium Glucose Linked Transporter 2-hæmning (SGLT2i) giver en yderligere mekanisme til at dæmpe post-prandial glykæmisk ekskursion og kan repræsentere en strategi, der yderligere kan lindre kulhydrattællingsbyrden og forbedre ydeevnen af ​​AP-konfigurationer. Dette forsøg har til formål at sammenligne - ved hjælp af et randomiseret, maskeret placebo-kontrolleret, crossover, multicenterdesign - effektiviteten af ​​SGLT2i empagliflozin 25 mg oralt dagligt hver i forbindelse med enkelthormon automatiseret AP og konventionel insulinpumpebehandling på andelen af tid brugt i mål og i hypoglykæmi hver i løbet af en 4-ugers dag-og-nat periode. Pilotforsøget sigter mod at indskrive 28 voksne patienter med type 1-diabetes (T1D) på 2 forskningssteder (et i Toronto og et i Montreal) og inkluderer en 2-ugers behandlingsoptimeringsindkøringsperiode, 4 uger for hver af de to AP interventionsarme og en 1-uges udvaskning mellem de farmakologiske interventionssekvenser. Glukoseniveauer vil blive målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (G5, Dexcom Inc.). Insulin vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (t-slim, Tandem Diabetes Care), og kommunikation mellem pumper og algoritmen vil blive implementeret ved hjælp af Android Smartphone-enheder og Bluetooth-teknologi kommunikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
  2. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  3. Klinisk diagnose af T1D i mindst et år. Diagnosen T1D er baseret på investigatorens kliniske vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke planlagt.
  4. Brug af insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² som beregnet med CKD-EPI-formlen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Nyreinsufficiens (karakteriseret ved eGFR under 60 mmol/l i begyndelsen af ​​forsøget)
  4. Anamnese med fæokromocytom eller insulinom
  5. Betablokkere i høje doser (interferens med glukosestyring).
  6. Kronisk acetaminophenbehandling (kan interferere med glukosesensormålinger).
  7. Warfarin kronisk behandling, hvis INR-monitorering ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning).
  8. Nuværende brug af andre ikke-insulin-tilskudsmidler mod hyperglykæmi eller brug inden for 30 dage før screening.
  9. Brug af loop-diuretika (f.eks. furosemid på grund af mulig interferens med undersøgelseslægemidlets virkningsmekanisme).
  10. Igangværende eller planlagt graviditet eller amning.
  11. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned før besøg 1.
  12. Diabetisk ketoacidose i de sidste 3 måneder før besøg 1.
  13. Nuværende brug af glukokortikoid medicin undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider (kan interferere med glukosesensormålinger).
  14. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne.
  15. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller med evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  16. Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem påbegyndelse af to interventionsblokke (dvs. start eller stop af en organiseret sport).
  17. Nylig historie med genital eller urinvejsinfektion (<1 måned før besøg 1) eller historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  18. Besvær med at bruge det kunstige bugspytkirtelsystem efter træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin arm

Deltageren vil blive behandlet med empagliflozin i 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil han bruge kunstig bugspytkirtel til at levere insulinet i 4 uger og konventionel pumpebehandling i de resterende 4 uger i en tilfældig rækkefølge.

Efter at have afsluttet hele arminterventionen vil deltageren gennemgå 7 dages udvaskning og gå ind i placeboarmen.

Deltager og forskningspersonale er blindet for at bevæbne tildeling.
Medicin: empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg oralt én gang dagligt
Enhed: kunstig bugspytkirtel
Insulintilførsel via et lukket enkelt-hormon kunstigt bugspytkirtelsystem.
Placebo komparator: Placebo arm

Deltageren får placebo i 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil han bruge kunstig bugspytkirtel til at levere insulinet i 4 uger og konventionel pumpebehandling i de resterende 4 uger i en tilfældig rækkefølge.

Efter afslutning af hele arminterventionen vil deltageren gennemgå 7 dages udvaskning og gå ind i empagliflozin-armen.

Deltager og forskningspersonale er blindet for at bevæbne tildeling.
Enhed: kunstig bugspytkirtel
Insulintilførsel via et lukket enkelt-hormon kunstigt bugspytkirtelsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers AP på empagliflozin og 4-ugers AP med placebo
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers AP på empagliflozin og 4-ugers AP med placebo.
20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers konventionel pumpebehandling med empagliflozin og 4-ugers konventionel pumpeterapi med placebo
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers konventionel pumpebehandling med empagliflozin og 4-ugers konventionel pumpebehandling med placebo.
20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ugers automatiseret AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ugers konventionel pumpeterapi på empagliflozin
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ugers automatiseret AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ugers konventionel pumpeterapi på empagliflozin.
20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ugers automatiseret AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ugers konventionel pumpebehandling med placebo
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 7,8 mmol/L på 4-ugers automatiseret AP på empagliflozin sammenlignet med 4-ugers konventionel pumpebehandling med placebo.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers konventionel pumpebehandling med empagliflozin og 4-ugers AP på empagliflozin
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers konventionel pumpebehandling med empagliflozin og 4-ugers AP på empagliflozin
20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers AP på empagliflozin og 4-ugers AP med placebo
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i sensorglukosemålområdet defineret som mellem 3,9 og 10,0 mmol/L sammenlignet mellem 4-ugers AP på empagliflozin og 4-ugers AP med placebo.
20 uger
Hypoglykæmi: Procentdel af tid med glukose <3,9 mmol/L anvendt på hver af de primære og sekundære resultatsammenligningsgrupper
Tidsramme: 20 uger
Hypoglykæmi: Procentdel af tid med glukose <3,9 mmol/L anvendt på hver af de primære og sekundære resultatsammenligningsgrupper.
20 uger
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmi, euglykæmi og hyperglykæmi
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af tid brugt i de forskellige glukosesensorniveauer karakteriseret ved mængde brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L, 3,9 og 7,8 mmol/L, over 10,0 mmol/L, over 13,9 mmol/L, over 16,7 mmol/l, under 3,9 mmol /L, under 3,3 mmol/L, under 2,8 mmol/L
20 uger
Absolut antal hypoglykæmihændelser I.
Tidsramme: 20 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser (> 20 minutter) under 3,3 mmol/L baseret på sensorglukoseniveauer
20 uger
Absolut antal hypoglykæmihændelser II.
Tidsramme: 20 uger
Antal symptomatiske hypoglykæmiske hændelser < 3,9 mmol/l eller under 3,3 mmol/l uden symptomer
20 uger
Absolut antal hypoglykæmihændelser III.
Tidsramme: 20 uger
Antal behandlede hypoglykæmiske hændelser
20 uger
Statistiske karakteristika for glukoseprofil I.
Tidsramme: 20 uger
Område under kurven for hypoglykæmiske glukoseværdier (under 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L og 2,8 mmol/L)
20 uger
Statistiske karakteristika for glukoseprofil II.
Tidsramme: 20 uger
Standardafvigelse af glukoseniveauer
20 uger
Mængden af ​​total insulintilførsel under interventioner
Tidsramme: 20 uger
Samlet insulintilførsel målt i enheder pr. dag
20 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 20 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til efter den første intervention og fra slutningen af ​​den første intervention til slutningen af ​​behandlingsperioden.
20 uger
Gennemsnitlige fastende kapillære ketonniveauer
Tidsramme: 20 uger
Gennemsnitlige fastende kapillære ketonniveauer.
20 uger
Antal episoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 20 uger
Antal episoder af diabetisk ketoacidose
20 uger
Antal tekniske uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
Antal hændelser, når algoritmen går ned eller skal tilsidesættes af sikkerhedsmæssige årsager.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS 17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner