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Wirkung von SGLT2i in Verbindung mit der künstlichen Bauchspeicheldrüse auf die Verbesserung der Glykämie bei T1DM im ambulanten Bereich (CLASS17)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die Verbesserung der glykämischen Leistung der Konfiguration der künstlichen Bauchspeicheldrüse mit einem Hormon bei Typ-1-Diabetes im ambulanten Bereich – eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-klinische Studie

Es wurde noch nicht nachgewiesen, dass die fortschrittlichsten Konfigurationen der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) die Zeit im Zielglykämiebereich ausreichend maximieren. Eine Einschränkung ist die Herausforderung der postprandialen Blutzuckerkontrolle, die derzeit eine kontinuierliche Einbindung des Patienten für eine genaue und detaillierte Schätzung der Bolusdosis für Mahlzeiten erfordert. Die Hemmung des natriumglukosegebundenen Transporters 2 (SGLT2i) bietet einen zusätzlichen Mechanismus zur Abschwächung der postprandialen glykämischen Exkursion und könnte eine Strategie darstellen, die die Belastung durch die Kohlenhydratzählung weiter verringern und die Leistung von AP-Konfigurationen verbessern könnte. Diese Studie zielt darauf ab, – unter Verwendung eines randomisierten, maskierten, placebokontrollierten, Crossover-, multizentrischen Designs – die Wirksamkeit von SGLT2i Empagliflozin 25 mg oral pro Tag jeweils im Rahmen einer automatisierten Einzelhormon-AP und einer konventionellen Insulinpumpentherapie auf den Anteil von zu vergleichen Zeit, die jeweils während eines 4-wöchigen Tag- und Nachtzeitraums im Zielbereich und in Hypoglykämie verbracht wurde. Die Pilotstudie zielt auf die Aufnahme von 28 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) an zwei Forschungsstandorten (einer in Toronto und einer in Montreal) ab und umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase zur Therapieoptimierung, jeweils vier Wochen für beide AP-Interventionsarme und eine einwöchige Auswaschphase zwischen den pharmakologischen Interventionssequenzen. Der Glukosespiegel wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen (G5, Dexcom Inc.). Insulin wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (T-Slim, Tandem Diabetes Care) infundiert und die Kommunikation zwischen Pumpen und dem Algorithmus wird mithilfe von Android-Smartphone-Geräten und Bluetooth-Kommunikation implementiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Datum des ersten Besuchs gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  3. Klinische Diagnose von T1D seit mindestens einem Jahr. Die Diagnose von T1D basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes; C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht geplant.
  4. Anwendung einer Insulinpumpentherapie für mindestens 3 Monate.
  5. HbA1c ≤ 10 %.
  6. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Niereninsuffizienz (gekennzeichnet durch eine eGFR unter 60 mmol/l zu Beginn der Studie)
  4. Vorgeschichte eines Phäochromozytoms oder Insulinoms
  5. Betablocker in hoher Dosierung (Störung des Glukosemanagements).
  6. Chronische Behandlung mit Paracetamol (kann die Glukosesensormessungen beeinträchtigen).
  7. Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht beurteilt werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen).
  8. Aktuelle Einnahme eines anderen nichtinsulinhaltigen Zusatzmedikaments gegen Blutzucker oder Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  9. Verwendung von Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung des Wirkmechanismus des Studienmedikaments).
  10. Laufende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats vor Besuch 1.
  12. Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1.
  13. Derzeitige Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten mit Ausnahme niedriger stabiler Dosen und inhalativer Steroide (kann die Messungen des Glukokortikoids beeinträchtigen).
  14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte.
  15. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  16. Erwarten einer signifikanten Änderung des Trainingsprogramms zwischen der Einleitung von zwei Interventionsblöcken (d. h. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).
  17. Jüngste Genital- oder Harnwegsinfektionen (<1 Monat vor Besuch 1) oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
  18. Schwierigkeiten bei der Verwendung des künstlichen Pankreassystems nach dem Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin-Arm

Der Teilnehmer wird 8 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt. Während dieser 8 Wochen wird er in zufälliger Reihenfolge 4 Wochen lang eine künstliche Bauchspeicheldrüse verwenden, um das Insulin zu verabreichen, und für die restlichen 4 Wochen eine konventionelle Pumpentherapie.

Nach Abschluss der gesamten Armintervention unterzieht sich der Teilnehmer einer 7-tägigen Auswaschphase und tritt in den Placebo-Arm ein.

Teilnehmer und Forschungspersonal sind hinsichtlich der Waffenzuweisung blind.
Arzneimittel: Empagliflozin
Behandlung mit Empagliflozin 25 mg oral einmal täglich
Gerät: künstliche Bauchspeicheldrüse
Insulinabgabe über ein künstliches Pankreassystem mit geschlossenem Einzelhormonsystem.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Der Teilnehmer erhält 8 Wochen lang ein Placebo. Während dieser 8 Wochen wird er in zufälliger Reihenfolge 4 Wochen lang eine künstliche Bauchspeicheldrüse verwenden, um das Insulin zu verabreichen, und für die restlichen 4 Wochen eine konventionelle Pumpentherapie.

Nach Abschluss der gesamten Armintervention durchläuft der Teilnehmer eine 7-tägige Auswaschphase und tritt in den Empagliflozin-Arm ein.

Teilnehmer und Forschungspersonal sind hinsichtlich der Waffenzuweisung blind.
Gerät: künstliche Bauchspeicheldrüse
Insulinabgabe über ein künstliches Pankreassystem mit geschlossenem Einzelhormonsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt, verglichen zwischen 4 Wochen AP unter Empagliflozin und 4 Wochen AP unter Placebo
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt, verglichen zwischen 4 Wochen AP unter Empagliflozin und 4 Wochen AP unter Placebo.
20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt, verglichen zwischen einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Empagliflozin und einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Placebo
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt, verglichen zwischen einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Empagliflozin und einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Placebo.
20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, definiert als zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L bei 4-wöchiger automatisierter AP unter Empagliflozin im Vergleich zu 4-wöchiger konventioneller Pumpentherapie unter Empagliflozin
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, definiert als zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L bei 4-wöchiger automatisierter AP unter Empagliflozin im Vergleich zu 4-wöchiger konventioneller Pumpentherapie unter Empagliflozin.
20 Wochen
Prozentsatz der im Sensorglukose-Zielbereich verbrachten Zeit, definiert als zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L bei 4-wöchiger automatisierter AP unter Empagliflozin im Vergleich zu 4-wöchiger konventioneller Pumpentherapie mit Placebo
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der im Sensorglukose-Zielbereich verbrachten Zeit, definiert als zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L bei 4-wöchiger automatisierter AP unter Empagliflozin im Vergleich zu 4-wöchiger konventioneller Pumpentherapie mit Placebo.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegt, verglichen zwischen einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Empagliflozin und einer 4-wöchigen AP-Therapie mit Empagliflozin
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegt, verglichen zwischen einer 4-wöchigen konventionellen Pumpentherapie mit Empagliflozin und einer 4-wöchigen AP-Therapie mit Empagliflozin
20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l liegt, verglichen zwischen 4 Wochen AP unter Empagliflozin und 4 Wochen AP unter Placebo
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die im Sensorglukose-Zielbereich verbracht wurde, der zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l liegt, verglichen zwischen 4 Wochen AP unter Empagliflozin und 4 Wochen AP unter Placebo.
20 Wochen
Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit mit Glukose <3,9 mmol/L, angewendet auf jede der primären und sekundären Ergebnisvergleichsgruppen
Zeitfenster: 20 Wochen
Hypoglykämie: Prozentsatz der Zeit mit Glukose <3,9 mmol/L, angewendet auf jede der primären und sekundären Ergebnisvergleichsgruppen.
20 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit Hypoglykämie, Euglykämie und Hyperglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der in den verschiedenen Glukosesensorebenen verbrachten Zeit, gekennzeichnet durch die verbrauchte Menge zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L, 3,9 und 7,8 mmol/L, über 10,0 mmol/L, über 13,9 mmol/L, über 16,7 mmol/l, unter 3,9 mmol /L, unter 3,3 mmol/L, unter 2,8 mmol/L
20 Wochen
Absolute Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen I.
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (> 20 Minuten) unter 3,3 mmol/L basierend auf den Sensorglukosewerten
20 Wochen
Absolute Anzahl von Hypoglykämieereignissen II.
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl symptomatischer hypoglykämischer Ereignisse < 3,9 mmol/l oder unter 3,3 mmol/l ohne Symptome
20 Wochen
Absolute Anzahl von Hypoglykämieereignissen III.
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der behandelten hypoglykämischen Ereignisse
20 Wochen
Statistische Merkmale des Glukoseprofils I.
Zeitfenster: 20 Wochen
Fläche unter der Kurve der hypoglykämischen Glukosewerte (unter 3,9 mmol/L, 3,3 mmol/L und 2,8 mmol/L)
20 Wochen
Statistische Merkmale des Glukoseprofils II.
Zeitfenster: 20 Wochen
Standardabweichung des Glukosespiegels
20 Wochen
Menge der gesamten Insulinabgabe während der Interventionen
Zeitfenster: 20 Wochen
Gesamtinsulinabgabe, gemessen als Mittelwert in Einheiten pro Tag
20 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis nach dem ersten Eingriff und vom Ende des ersten Eingriffs bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
20 Wochen
Mittlere Nüchtern-Kapillarketonwerte
Zeitfenster: 20 Wochen
Mittlere Nüchtern-Kapillarketonwerte.
20 Wochen
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose
20 Wochen
Anzahl technischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Ereignisse, bei denen der Algorithmus abstürzt oder aus Sicherheitsgründen überschrieben werden muss.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

Klinische Studien zur Empagliflozin

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