Efeito do SGLT2i em Conjunção com o Pâncreas Artificial na Melhora da Glicemia em DM1 no Ambulatório (CLASS17)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.
2. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
3. Diagnóstico clínico de DM1 há pelo menos um ano. O diagnóstico de DM1 é baseado no julgamento clínico do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não estão planejadas.
4. Uso de terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
5. HbA1c ≤ 10%.
6. eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² calculado pela fórmula CKD-EPI.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

1. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
2. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
3. Insuficiência renal (caracterizada por eGFR abaixo de 60 mmol/l no início do estudo)
4. História de feocromocitoma ou insulinoma
5. Betabloqueadores em altas doses (interferência no controle da glicose).
6. Tratamento crônico com paracetamol (pode interferir nas medições do sensor de glicose).
7. Tratamento crônico com varfarina se o monitoramento de INR não puder ser avaliado (pode aumentar o risco de sangramento).
8. Uso atual de outro medicamento anti-hiperglicêmico adjunto não insulínico ou uso dentro de 30 dias antes da triagem.
9. Uso de diuréticos de alça (ex. furosemida, devido a possível interferência com o mecanismo de ação do medicamento em estudo).
10. Gravidez ou amamentação em andamento ou planejada.
11. Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês antes da Visita 1.
12. Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses antes da Visita 1.
13. Uso atual de medicação glicocorticóide, exceto baixa dose estável e esteroides inalatórios (podem interferir nas medições do sensor de glicose).
14. Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo.
15. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
16. Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre o início de dois blocos de intervenção (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).
17. História recente de infecção genital ou urinária (<1 mês antes da Visita 1) ou história de infecções recorrentes do trato urinário.
18. Dificuldade em usar o sistema de pâncreas artificial após o treinamento.